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无菌医疗器械质量控制与评价
所属分类：工业技术>>机械仪表武器>>机械、仪表作者：编者:张镭//陈国东//郭彬|责编:刘剑秋出版社：东北林大
污染，以降低临床使用风险。如何生产和提供满足医疗器械相关法规要求的产品，这在很大程度上取决于生... 行业发布的一系列无菌医疗器械法律法规和产品标准要求，生产企业应对管理人员、生产人员和检验人员...尤为重要。本书包含“使用质量安全管理”“考核、评价与持续质量改进”“无菌医疗器械化学
人民币：RMB 72.00 元售价：NT$ 288.00 元

2021中国医疗器械蓝皮书--医疗器械深化改革发展报告
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：编者:中国医疗器械蓝皮书编委会|责编:张芳芳//纪宜时出版社：中国医药科技
本书汇集了多位专家学者、监管工作者发表于《中国食品药品监管》杂志上的理论研究及重大实践探索，系统梳理了一年来监管部门发布的条例法规等；重点展示了医疗器械审评审批改革历程和成果，涉及法规体系建设、标准和分类命名以及唯一标识工作、风险治理、监管科学研究、国际交流合作等各项监管重点工作的建设情况；同时以点带面用数据分析展现了在政策指导下产业的蓬勃发展发展和创新力。
人民币：RMB 180.00 元售价：NT$ 720.00 元

医疗器械推销理论与实务
所属分类：经济>>工商管理>>商品学作者：李毅彩//李叶红出版社：化学工业
李毅彩、李叶红主编的这本《医疗器械推销理论与实务》融合了高职院校医疗器械销售技巧研究的成果，将推销理论与医疗器械产品的实际销售情况紧密结合，医疗器械产品属于专家型产品，与其他推销品甚至是药品都有很大的不同，本书将医疗器械产品的特征、医疗器械个人/家庭消费者的消费心理与购买行为特征、经销商/代理商的购买行为特征和医院的购买行为特征等内容充分结合进推销过程中。本书阐述内容分为三大模块：第一个模块是医疗器械推销人员的职业素养；第二个模块是医疗器械推销过程及技巧；第三个模块是医疗器械推销人员的管理。《医疗器械推销理论与实务》适合医疗器械营销及相关专业的学生使用，也可供有关人员作为参考书。
人民币：RMB 38.00 元售价：NT$ 152.00 元

影像医学与医疗器械管理(精)
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>临床医学作者：编者:张日//黄爱苓//毕世国//于海燕//宋建美等|责编:陈莹出版社：汕头大学
放射医学是随着辐射现象的发现继而对其研究而逐步形成的一门交叉学科。全书共分六章，具体内容包括：放射诊断技术概述；呼吸系统的放射诊断技术；循环系统的放射诊断技术；消化系统的放射诊断技术；医疗设备的购置；医疗设备的应用管理等。
人民币：RMB 88.00 元售价：NT$ 352.00 元

医疗器械监督管理条例(2021年最新修订)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:中国法制出版社出版社：中国法制
2020年12月21日国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。《医疗器械监督管理条例(2021年最新修订)》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处
人民币：RMB 8.00 元售价：NT$ 32.00 元

医疗器械监督管理条例(最新修订版)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:法律出版社出版社：法律
《医疗器械监督管理条例(最新修订版)》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。本条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。
人民币：RMB 6.00 元售价：NT$ 24.00 元

医疗器械注册人自检能力建设参考
所属分类：工业技术>>机械仪表武器>>机械、仪表作者：编者:陈宇恩|责编:王梓出版社：中国医药科技
本书分为三个篇章，共十八章，政策篇介绍了注册检验政策变化，能力建设要求篇重点介绍了自检能力建设要求，能力建设示例篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。为精简语言，本书对所引用的法规、规范和专有名词等进行了简化，对照表详见附录I。
人民币：RMB 96.00 元售价：NT$ 384.00 元

组织工程与再生医学(精)/智能医疗器械前沿研究
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>基础医学作者：编者:曹谊林//金岩|责编:林永丽//金宏滨|总主编:杨广中//樊瑜波出版社：上海交大
丛书项：智能医疗器械前沿研究
本书为“智能医疗器械前沿研究”丛书之一。本书首先介绍了组织工程与再生医学基础科学原理，其次在此基础上，系统地介绍了骨、软骨、皮肤等各类组织工程组织及相关技术（如细胞外囊泡、类器官、3D打印等）的国内外研究进展、临床及产业转化情况和未来发展趋势，最后从创新医疗器械评审及监管的角度梳理了组织工程相关产品的质量评价原则及未来监管趋势。本书可作为具有一定组织工程与再生医学专业背景并从事相关领域工作的科研人员、临床医生及产品开发人员的参考书，也可作为相关领域研究生和高年级本科生的教材。
人民币：RMB 268.00 元售价：NT$ 1072.00 元

医疗健康信息系统(精)/智能医疗器械前沿研究
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>预防医学、卫生学作者：编者:李劲松//田雨//周天舒|责编:黄韵迪|总主编:杨广中//樊瑜波出版社：上海交大
丛书项：智能医疗器械前沿研究
传输系统、临床决策支持系统、医疗物联网系统、远程医疗与移动医疗系统、公共卫生信息系统，也从... 医养结合智能系统。本书可以作为具有一定专业背景并从事医疗健康信息系统相关前沿研究的
人民币：RMB 188.00 元售价：NT$ 752.00 元

医疗器械类专业基础技能实训(医疗器械类专业实训教材)
所属分类：电子电脑>>电工无线电自动化>>无线电电子.电讯作者：李小红出版社：东南大学
李小红主编的《医疗器械类专业基础技能实训》依据医疗电子工程专业人才培养所涉及的核心技能，将基础课程中的实训任务归纳在包括电路基础、模拟电路、数字电路、单片机、传感器等在内的十一个项目、五十多个实训中，以便于开展模块实训教学。本书可作为高等院校医疗器械检测技术、医疗器械质量与安全工程专业的实训教材，也可作为相关电子仪器类专业基础的实验教材。
人民币：RMB 38.00 元售价：NT$ 171.00 元

医疗器械管理与法规(供医疗器械工程技术新材料与应用技术康复工程技术医疗器械经营与服务医疗产品管理医学影像技术智能影像工程等专业用高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:茅鸯对|责编:卜琦鑫出版社：中国医药科技
本教材为“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据医疗器械类专业人才培养目标、课程内容与任务要求、课程特点编写而成，内容涵盖医疗器械监管基础、医疗器械信息管理、注册与备案管理、生产管理、经营管理、使用管理、上市后管理、体外诊断试剂管理、国际医疗器械监管与法规等。本
人民币：RMB 59.00 元售价：NT$ 236.00 元

挤进高利润医疗器械制造业(图解精益制造)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：日本日经制造编辑部|责编:崔雁行//吕媛媛|译者:段宏芳出版社：东方
本书由日本日经制造编辑部编撰而成。日文原书的出书目的是为日本制造业的管理人员、技术人员提供综合信息，旨在“强化日本制造业的竞争力”，在日本制造领域具有非常强的影响力。本书介绍了制造业在医疗领域、最先进的理念、实践思路、技术和课题，内含日本尖端企业进行的产品研发实践，
人民币：RMB 58.00 元售价：NT$ 232.00 元

医疗器械监管科学导论(四川大学精品立项教材)
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>预防医学、卫生学作者：编者:李安渝|责编:胡晓燕出版社：四川大学
医疗器械生产质量管理规范、医疗器械临床试验的监管科学研究、医疗器械上市后监管、大数据及人工
人民币：RMB 45.00 元售价：NT$ 180.00 元

医疗器械临床评价百问百答(漫画版第1册)
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>预防医学、卫生学作者：上海皕晟管理咨询有限公司|责编:张睿出版社：中国医药科技
本书以漫画的形式展示医疗器械临床评价相关法规知识，全书共分为11章：第一章为医疗器械临床评价相关法规；第二章至第三章分别为临床评价策略、对比器械选择及等同性论证；第四章至第七章为临床文献相关问题及解答；第八章为临床经验数据的问题解析；第九章至第十一章为临床评价报告撰写过程的
人民币：RMB 116.00 元售价：NT$ 464.00 元

追求(一家国产骨科医疗器械民营企业的卓越发展之路)
所属分类：经济>>财经管理>>工业经济作者：花海珍//李向林|责编:赵喜勤|口述:胡志勇出版社：企业管理
本书主要介绍富乐科技创始人胡志勇在童年、少年和中青年不同时期的经历，回顾富乐科技近30年的发展历程，详述富乐科技从小作坊到现代化企业的全过程，记录公司发展历程中的成长与变革、创始人对企业与行业的深入思考，破解富乐科技成长密码。本书不仅仅是富乐科技的发展史，也不仅仅是一个民营企业成功经验的总结与分享，更是一个民营企业引领行业发展的真实历程，也是一个民营企业家追求从无名到优秀再到卓越、一个人带领一群人的艰苦奋斗史。
人民币：RMB 98.00 元售价：NT$ 392.00 元

药品监督管理常用法律法规文件汇编(医疗器械卷)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:国家药品监督管理局政策法规司出版社：中国医药科技
本书为医疗器械卷，收录医疗器械监管执法工作主要依据的现行最常用的法律、法规、部门规章、工作文件和指导原则，突出全面、权威和实用的特点，为广大药品监管执法人员和从业人员提供一套具有指导意义的综合性工具书，便于读者系统理解、把握和执行药品领域法律法规。
人民币：RMB 152.00 元售价：NT$ 608.00 元

药物和医疗器械临床试验300问及案例分析(第2版)
所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>药学作者：编者:赵戬//许重远|责编:文妮出版社：人民卫生
临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对 GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。临床试验中数据造假及不规范操作更使近两年 80%的新药撤审或退审。本书主要以问答方式，讲解药品及医疗器械实施人体临床试验的最新相关法规要求、名词解释、操作规范要求、实操技巧、临床试验相关名词英文缩写以及案例等。新版增加了2020新版临床试验质量管理规范相关内容，并新增部分问答和案例。
人民币：RMB 69.00 元售价：NT$ 276.00 元

制药设备(高等职业教育药品与医疗器械类专业教材)
所属分类：工业技术>>化工、轻工、手工业>>化学工业作者：编者:黄亚东//李伟|责编:王韧//靳雅帅出版社：轻工
本教材共分为十九个项目，以典型的制药生产工艺流程为主线，重点介绍设备的适用范围、组成、结构、原理、特点、操作要点、注意事项、常见问题及相应的处理方法等。本教材的编写力求内容设计合理、教学目标明确、体例新颖、层次结构清晰、内容条理性强、语言简洁精练，难点突出、图文并茂。为了便于练习、复习及考核．每个项目均编写了多种形式的习题并附有答案，答案以二维码的形式附于书中最后。本教材旨在培养广大师生及工程技术人员创新药物的研发能力，提高药物制造的关键技术开发和设备使用的能力，提升从业人员应对人民群众对药物安全合理使用要求的能力。本教材可作为高职高专院校药品与医疗器械类项下的药品生产技术、药物制剂技术、生物制药技术、制药设备应用技术及中药类项下的中药学等专业教材，还可作为制药企业员工培训用书。
人民币：RMB 56.00 元售价：NT$ 224.00 元

医用传感器技术与应用(供医疗器械维修与营销及相关专业用)
所属分类：电子电脑>>电工无线电自动化>>自动化技术作者：编者:杨澄|责编:王艳出版社：中国医药科技
专业师生使用，亦可作为医疗器械或相关领域初学者的入门读物。
人民币：RMB 58.00 元售价：NT$ 232.00 元

零售药店管理(供药学类中医药类药品与医疗器械类专业用第2版十四五高等职业教育医药类系列教材)
所属分类：经济>>财经管理>>贸易经济作者：编者:苏兰宜//霍亚丽|责编:陈燕杰出版社：化学工业
《零售药店管理》为“十四五”高等职业教育医药类系列教材之一，根据课程改革的需要，落实立德树人根本任务而编写。内容涵盖了药品陈列与养护、处方药零售、非处方药零售、顾客服务、药品零售票据、核算与盘点六个模块，共12个任务。在编写教材过程中，依据《药品经营质量管理规范》《医药商品购销员国家职业标准》《医药商品储运员国家职业资格标准》，坚持以职业活动为导向，注重知识和技能相结合的操作性和实用性。本教材以零售药店经营活动为框架，组织教学内容，按照实际工作需求和情境，设计工作任务，体现工作过程的程序化观念，使教材更贴近岗位需求，有助于实践能力的培养。本教材重在培养门店店长、营业员、收银员、质管员等岗位职业能力。本教材按模块、任务进行目录结构设计，基本按学习目标、工作流程、案例导入、案例分析、相关知识、任务实施、任务测评、知识扩展、思考与练习的模式编写，具有实用性和创新性，顺应当前模块化课程改革的要求。《零售药店管理》是面向高职高专、五年一贯制及中职学生开展营销专业、药品经营与管理专业、药学专业、药剂专业、中药专业等药店管理技能培训用书。也可作为“药品购销”职业技能等级证书考核的参考教材。
人民币：RMB 56.00 元售价：NT$ 224.00 元

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