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醫療器械註冊人自檢能力建設參考

  • 作者：編者:陳宇恩|責編:王梓
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521434033
  • 出版日期：2022/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：257
人民幣：RMB 96 元      售價：元
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內容大鋼
    本書分為三個篇章，共十八章，政策篇介紹了註冊檢驗政策變化，能力建設要求篇重點介紹了自檢能力建設要求，能力建設示例篇提供了自檢能力建設指引，旨在為註冊人建設自檢能力提供參考。為精簡語言，本書對所引用的法規、規範和專有名詞等進行了簡化，對照表詳見附錄I。
作者介紹
編者:陳宇恩|責編:王梓
目錄
政策篇
  第一章  註冊檢驗政策
    第一節  產品檢驗的意義
    第二節  註冊檢驗的發展與回顧
    第三節  醫療器械產業現狀
    第四節  落實註冊自檢政策的意義
    第五節  註冊人自檢能力現狀
  第二章  醫療器械標準化
    第一節  標準概述
    第二節  標準化現狀
    第三節  標準的查詢及引用
    第四節  註冊人標準化工作建議
  第三章  產品技術要求
    第一節  作用
    第二節  編製
    第三節  預評審
能力建設要求篇
  第四章  自檢能力框架要求
    第一節  基本框架要素
    第二節  技術能力要求
    第三節  管理能力要求
  第五章  人員
    第一節  資格與職責
    第二節  培訓
    第三節  監督
    第四節  授權
    第五節  能力監控
  第六章  設備
    第一節  設備配置
    第二節  設備管理
    第三節  使用和維護
    第四節  專業領域的特殊要求
    第五節  設備管理常見問題
  第七章  耗材保障
    第一節  常用檢驗耗材的分類
    第二節  耗材的選擇、驗收及供應商評價
    第三節  耗材管理
  第八章  設施和環境條件
    第一節  常見影響因素
    第二節  通用實驗室
    第三節  專業實驗室
  第九章  檢驗方法
    第一節  管控程序
    第二節  方法選擇和驗證
    第三節  方法開發和確認
    第四節  測量不確定度評定
    第五節  常見問題分析
  第十章  檢驗質量控制
    第一節  內部質量控制
    第二節  外部質量控制

  第十一章  報告結果
    第一節  檢驗報告
    第二節  原始記錄
  第十二章  風險管理與體系評價
    第一節  風險管理
    第二節  內部審核
    第三節  管理評審
能力建設示例篇
  第十三章  註冊自檢能力建設適用標準清單
  第十四章  醫療器械檢驗常用強制性標準清單
  第十五章  產品技術要求編製範例
  第十六章  醫療器械檢驗設備參考目錄
  第十七章  原始記錄模板範例
  第十八章  分子診斷實驗室建設參考
    第一節  PCR實驗室建設
    第二節  高通量測序實驗室建設
    第三節  分子診斷實驗室質量管理
附錄
  附錄I  常用名詞全稱與簡稱對照表
  附錄II  醫療器械註冊自檢管理規定

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