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2021中國醫療器械藍皮書--醫療器械深化改革發展報告

  • 作者：編者:中國醫療器械藍皮書編委會|責編:張芳芳//紀宜時
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521437867
  • 出版日期：2023/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：341
人民幣：RMB 180 元      售價：元
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內容大鋼
    本書彙集了多位專家學者、監管工作者發表于《中國食品藥品監管》雜誌上的理論研究及重大實踐探索，系統梳理了一年來監管部門發布的條例法規等；重點展示了醫療器械審評審批改革歷程和成果，涉及法規體系建設、標準和分類命名以及唯一標識工作、風險治理、監管科學研究、國際交流合作等各項監管重點工作的建設情況；同時以點帶面用數據分析展現了在政策指導下產業的蓬勃發展發展和創新力。
作者介紹
編者:中國醫療器械藍皮書編委會|責編:張芳芳//紀宜時
目錄
引言——中國現代醫療器械監管的國際化起源與發展
第一章  醫療器械審評審批改革
概述
第一節 醫療器械註冊工作
  醫療器械質量管理體系建設
  醫療器械註冊人制度試點工作
  醫療器械唯一標識制度實施進展
  人工智慧醫療器械監管研究進展
第二節 註冊相關工作報告
  2021年度醫療器械註冊工作報告
  2020-2021年度中國醫療器械標準管理年報
  2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總
  中國醫療器械藍皮書——醫療器械深化改革發展報告
第三節 地方創新實踐
  廣東省醫療器械監管綜合改革
  福建省醫療器械唯一標識系統實踐
  山東省醫療器械產業發展現狀
第二章  醫療器械上市后監管
第一節 上市后監管情況
  2021年醫療器械上市后監管概況
  2021年國家醫療器械不良事件監測年度報告
  2021年醫療器械飛行檢查情況匯總
  體外診斷試劑監管現狀
  醫用冷敷貼備案
第二節 地方監管實踐
  安徽省防護類疫情防控用醫療器械生產現場檢查情況
  定製式義齒質量研究及監管建議
第三章  監管科學研究
  醫療器械監管科學發展和路徑研究
  真實世界證據用於註冊監管實例分析
  基於特許葯械政策的真實世界數據研究模式
  特許醫療器械臨床研究的設計類型和統計分析方法探索
  三維光學相干斷層成像飛秒激光輔助白內障手術在真實世界證據研究中的應用
  醫療器械皮膚致敏評價動物替代方法的研究進展
第四章  國際醫療器械監管比較
  關於中國醫療器械監管信賴問題的思考
  用於醫療器械開發的機器學習質量管理規範：指導原則
  中國醫療器械藍皮書——醫療器械深化改革發展報告
  FDA的醫療器械監管科學：最小負擔原則及應用
  美國FDA基於人工智慧
  機器學習的醫療器械獨立軟體行動計劃
  美國FDA的醫療器械場地檢查制度
第五章  醫療器械產業發展及創新力
  中國醫療器械產業分佈格局
  醫療器械產業的數字化應用及趨勢
  2021年高值醫用耗材帶量採購情況分析
  2021年獲批上市創新醫療器械盤點
附錄 重要法規文件

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