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醫療器械管理與法規(供醫療器械工程技術新材料與應用技術康復工程技術醫療器械經營與服務醫療產品管理醫學影像技術智能影像工程等專業用高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材)

  • 作者：編者:茅鴦對|責編:卜琦鑫
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521447088
  • 出版日期：2024/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：274
人民幣：RMB 59 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材為「高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材」之一，系根據醫療器械類專業人才培養目標、課程內容與任務要求、課程特點編寫而成，內容涵蓋醫療器械監管基礎、醫療器械信息管理、註冊與備案管理、生產管理、經營管理、使用管理、上市后管理、體外診斷試劑管理、國際醫療器械監管與法規等。本教材緊密結合醫療器械行業發展新趨勢和新時代行業用人需求，對接行業崗位技能要求。作為校企政多元合作開發成果，本教材突出「立德樹人」「能力本位」「就業導向」等特色，具有適用面廣、專業度高、實用性強等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材可供醫療器械工程技術、新材料與應用技術、康復工程技術、醫療器械經營與服務、醫療產品管理、醫學影像技術、智能影像工程等專業教學使用，也可供醫療器械研發機構、生產企業、經營企業、使用單位及醫療器械監管人員學習培訓與參考。
作者介紹
編者:茅鴦對|責編:卜琦鑫
目錄
項目一  醫療器械監管基礎
  工作任務1-1  醫療器械通用名稱命名
    一、醫療器械通用名稱命名基本要求
    二、醫療器械通用名稱構成
    三、醫療器械通用名稱命名方法
    四、醫療器械通用名稱禁用內容
  工作任務1-2  醫療器械分類管理
    一、醫療器械分類管理概述
    二、醫療器械分類總體思路
    三、《醫療器械分類目錄》使用方法
    四、醫療器械分類界定
    五、《醫療器械分類規則》使用方法
  工作任務1-3  醫療器械監管法規體系
    一、醫療器械監督管理法規基礎知識
    二、醫療器械監督管理法規體系簡介
  工作任務1-4  醫療器械監管機構體系
    一、醫療器械監督管理體制
    二、醫療器械監督管理機構體系簡介
項目二  醫療器械信息管理
  工作任務2-1  醫療器械唯一標識系統管理
    一、醫療器械唯一標識系統制度及實施意義
    二、醫療器械唯一標識系統內涵與要求
    三、醫療器械唯一標識系統建立
    四、醫療器械唯一標識系統應用
    五、法律責任
  工作任務2-2  醫療器械說明書與標籤管理
    一、醫療器械說明書與標籤內容
    二、醫療器械說明書和標籤合規要求
    三、醫療器械說明書和標籤違規內容
    四、醫療器械說明書和標籤內容變更
    五、法律責任
  工作任務2-3  醫療器械廣告管理
    一、基礎知識
    二、醫療器械廣告申請與審批
    三、醫療器械廣告的合規要求
    四、法律責任
項目三  醫療器械註冊與備案管理
  工作任務3-1  醫療器械標準與技術評價
    一、醫療器械標準管理
    二、醫療器械產品技術要求
    三、醫療器械檢驗
    四、醫療器械臨床評價
    五、醫療器械產品風險分析
  工作任務3-2  醫療器械註冊與備案概述
    一、醫療器械註冊與備案的內涵
    二、醫療器械註冊與備案分類管理
    三、醫療器械註冊與備案的基本要求
    四、醫療器械註冊人與備案人的義務
  工作任務3-3  醫療器械備案管理
    一、醫療器械備案辦理

    二、醫療器械備案變更與取消
    三、法律責任
  工作任務3-4  醫療器械註冊管理
    一、醫療器械註冊流程
    二、特殊註冊程序
    三、變更註冊與延續註冊
    四、註冊監督
    五、法律責任
項目四  醫療器械生產管理
  工作任務4-1  醫療器械生產企業開辦
    一、醫療器械生產企業開辦條件
    二、醫療器械生產分類管理
    三、醫療器械生產備案
    四、醫療器械生產許可
    五、法律責任
  工作任務4-2  醫療器械生產質量管理
    一、概述
    二、《醫療器械生產質量管理規範》主要內容
    三、醫療器械生產質量管理現場檢查
  工作任務4-3  醫療器械委託生產
    一、醫療器械委託方和受托方資質要求
    二、禁止委託生產醫療器械
    三、醫療器械委託生產要求
  工作任務4-4  醫療器械註冊人制度
    一、醫療器械註冊人制度概述
    二、醫療器械註冊人條件和義務責任
    三、醫療器械受托生產企業條件和義務責任
    四、醫療器械註冊人註冊申請
    五、受托企業生產許可/備案辦理
    六、醫療器械註冊人制度下CDMO的實施
    七、監督管理
  工作任務4-5  醫療器械生產監督管理
    一、實施醫療器械生產報告制度
    二、醫療器械生產分級監督管理
    三、醫療器械生產監督檢查
    四、責任約談
    五、信用檔案和失信懲戒
    六、風險會商
    七、緊急控制
    八、醫療器械出口監管
    九、投訴與舉報
    十、立案查處
項目五  醫療器械經營管理
  工作任務5-1  醫療器械經營企業開辦
    一、醫療器械經營的概念
    二、醫療器械經營企業開辦條件
    三、醫療器械經營分類管理
    四、醫療器械經營備案
    五、醫療器械經營許可
    六、法律責任

  工作任務5-2  醫療器械經營質量管理
    一、醫療器械經營質量管理總體思路
    二、醫療器械經營質量管理具體要求
    三、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
  工作任務5-3  醫療器械網路銷售管理
    一、概述
    二、醫療器械網路銷售管理要點
    三、醫療器械網路交易服務管理要點
    四、醫療器械網路銷售監督管理
    五、法律責任
  工作任務5-4  醫療器械經營監督管理
    一、實施醫療器械經營報告制度
    二、醫療器械經營分級監督管理
    三、醫療器械經營企業監督檢查
    四、風險會商
    五、責任約談
    六、信用檔案和失信懲戒
    七、緊急控制
    八、投訴與舉報
    九、立案查處
項目六  醫療器械使用管理
  工作任務6-1  醫療器械使用質量管理
    一、概述
    二、醫療器械採購、驗收與貯存
    三、醫療器械使用、維護與轉讓
    四、監督管理
    五、法律責任
  工作任務6-2  醫療器械臨床使用管理
    一、組織機構與職責
    二、醫療器械臨床使用管理要點
    三、醫療器械保障維護管理
    四、醫療器械使用安全事件處理
    五、監督管理
    六、法律責任
項目七  醫療器械上市后管理
  工作任務7-1  醫療器械不良事件監測與再評價
    一、概述
    二、醫療器械不良事件監測職責和義務
    三、醫療器械不良事件報告與評價
    四、醫療器械定期風險評價
    五、醫療器械重點監測
    六、醫療器械風險控制
    七、醫療器械再評價
    八、法律責任
  工作任務7-2  醫療器械召回管理
    一、醫療器械召回的定義
    二、醫療器械召回的主體責任
    三、醫療器械缺陷的調查與評估
    四、醫療器械召回分級
    五、醫療器械主動召回和責令召回

    六、法律責任
項目八  體外診斷試劑管理
  工作任務8-1  體外診斷試劑基礎知識
    一、體外診斷試劑的定義與命名
    二、體外診斷試劑的分類
  工作任務8-2  體外診斷試劑技術評價
    一、體外診斷試劑研製
    二、體外診斷試劑產品技術要求
    三、體外診斷試劑檢驗
    四、體外診斷試劑產品說明書
    五、體外診斷試劑臨床評價
  工作任務8-3  體外診斷試劑註冊與備案管理
    一、概述
    二、體外診斷試劑註冊與備案的基本要求
    三、體外診斷試劑產品備案
    四、體外診斷試劑產品註冊
  工作任務8-4  體外診斷試劑生產與經營管理
    一、體外診斷試劑生產管理
    二、體外診斷試劑經營管理
項目九  國際醫療器械監管與法規
  工作任務9-1  國際醫療器械監管機構與監管法規
    一、美國醫療器械監管機構與監管法規
    二、歐盟醫療器械監管機構與監管法規
    三、日本醫療器械監管機構與監管法規
    四、澳大利亞醫療器械監管機構與監管法規
  工作任務9-2  國際醫療器械監管法規協調機構
    一、國際醫療器械監管機構論壇
    二、全球醫療器械法規協調會
附錄  《醫療器械監督管理條例》
參考文獻

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