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藥品生產質量管理規範實務指導(供藥學中藥學中藥製藥藥品質量安全製藥工程等專業用高等職業教育藥學類專業系列教材)

  • 作者：編者:夏忠玉//王俊|責編:楊育彪
  • 出版社：重慶大學
  • ISBN：9787568955454
  • 出版日期：2026/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：350
人民幣：RMB 69 元      售價：元
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內容大鋼
    本書根據高等職業教育職業本科人才培養方案，要求畢業生具有能進行複雜操作的能力、能解決複雜問題的能力、能從事科技成果與實驗成果轉化、能具備創新思維的「四大」能力，結合藥學、中藥學、中藥製藥、藥品質量安全、製藥工程等專業的人才培養目標，參照藥品生產相關法律法規及標準，邀請了醫藥行業生產企業專家能手和國家級GMP檢查員，將內容分為五大模塊：模塊一《藥品生產質量管理規範》正文及解讀，模塊二中藥飲片，模塊三中藥製劑，模塊四無菌製劑，模塊五其他。每個模塊下的工作任務與產業鏈中生產的產品工作內容緊密對應。體現了醫藥行業新法規、新標準、新工藝等方面的最新知識，實現了對接藥品（含中藥）生產全過程的「藥品生產質量管理規範指導」，並對接醫藥產業鏈、藥品生產崗位、醫藥行業製劑比賽和藥物製劑生產「1+X」證書的相關內容。
    本書配備了豐富的數字資源，包括教學課件、微課、動畫、在線測試、思維導圖以及案例分析等多種形式，同時融入了啟智潤心課程思政，以適應現代教育信息化的發展趨勢，並滿足學生個性化學習的需求。可掃描書中二維碼或至重慶大學出版社官網下載。
    本書適用於高等職業教育本科及專科藥學、中藥學、中藥製藥、藥品質量安全、製藥工程等相關專業師生使用，也可供相關從業者參考。
作者介紹
編者:夏忠玉//王俊|責編:楊育彪
目錄
模塊一 《藥品生產質量管理規範》正文及解讀
  任務1 總則
  任務2 質量管理
  任務3 機構與人員
  任務4 廠房與設施
  任務5 設備
  任務6 物料與產品
  任務7 確認與驗證
  任務8 文件管理
  任務9 生產管理
  任務10 質量控制與質量保證
  任務11 委託生產與委託檢驗
  任務12 產品發運與召回
  任務13 自檢
模塊二 中藥飲片
  任務14 範圍與原則
  任務15 人員
  任務16 廠房設施
  任務17 設備
  任務18 物料與產品
  任務19 確認與驗證
  任務20 文件管理
  任務21 生產管理
  任務22 質量管理
模塊三 中藥製劑
  任務23 原則
  任務24 機構與人員
  任務25 廠房設施
  任務26 物料
  任務27 文件管理
  任務28 生產管理
  任務29 質量管理
模塊四 無菌製劑
  任務30 範圍與原則
  任務31 潔凈度級別及監測
  任務32 隔離操作技術
  任務33 吹灌封技術
  任務34 人員
  任務35 廠房
  任務36 設備
  任務37 消毒
  任務38 生產管理
  任務39 滅菌工藝
  任務40 滅菌方法
  任務41 無菌藥品的最終處理
  任務42 質量控制
模塊五 其他
  任務43 取樣
  任務44 確認與驗證
  任務45 電腦化系統

參考文獻

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