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圖解GMP檢查要點

  • 作者：編者:張金貴
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521455458
  • 出版日期：2025/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：546
人民幣：RMB 168 元      售價：元
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內容大鋼
    本書對《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的13章共309個條款進行了全面解析，精準提煉出每個條款的檢查要點，同時每個條款檢查要點配以思維導圖，以方便檢查員審稿和生產企業的質量管理人員迅速獲取重點信息，從而提升工作的準確性與效率。
    本書適用於藥品檢查員和審核員、研發、生產企業的質量管理人員、醫藥院校師生及其他相關人員。
作者介紹
編者:張金貴
目錄
第一章  總則
第二章  質量管理
  第一節  原則
  第二節  質量保證
  第三節  質量控制
  第四節  質量風險管理
第三章  機構與人員
  第一節  原則
  第二節  關鍵人員
  第三節  培訓
  第四節  人員衛生
第四章  廠房與設施
  第一節  原則
  第二節  生產區
  第三節  倉儲區
  第四節  質量控制區
  第五節  輔助區
第五章  設備
  第一節  原則
  第二節  設計和安裝
  第三節  維護和維修
  第四節  使用和清潔
  第五節  校準
  第六節  製藥用水
第六章  物料與產品
  第一節  原則
  第二節  原輔料
  第三節  中間產品和待包裝產品
  第四節  包裝材料
  第五節  成品
  第六節  特殊管理的物料和產品
  第七節  其他
第七章  確認與驗證
第八章  文件管理
  第一節  原則
  第二節  質量標準
  第三節  工藝規程
  第四節  批生產記錄
  第五節  批包裝記錄
  第六節  操作規程和記錄
第九章  生產管理
  第一節  原則
  第二節  防止生產過程中的污染和交叉污染
  第三節  生產操作
  第四節  包裝操作
第十章  質量控制與質量保證
  第一節  質量控制實驗室管理
  第二節  物料和產品放行
  第三節  持續穩定性考察
  第四節  變更控制

  第五節  偏差處理
  第六節  糾正措施和預防措施
  第七節  供應商的評估和批准
  第八節  產品質量回顧分析
  第九節  投訴與不良反應報告
第十一章  委託生產與委託檢驗
  第一節  原則
  第二節  委託方
  第三節  受托方
  第四節  合同
第十二章  產品發運與召回
  第一節  原則
  第二節  發運
  第三節  召回
第十三章  自檢
  第一節  原則
  第二節  自檢

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