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藥品生產質量管理(供藥學藥物製劑技術化學製藥技術中藥製藥技術生物製藥技術藥品生產技術等專業用第4版全國高等職業教育藥品類專業第四輪規劃教材)

  • 作者：編者:張靜|責編:張緒//周密
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117380003
  • 出版日期：2025/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：253
人民幣：RMB 59 元      售價：元
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內容大鋼
    本書分為基礎篇和崗位技能篇兩大部分，上篇重點論述GMP的基礎知識和基本技能，下篇重點論述生產管理崗位、質量控制崗位、質量管理崗位和物料與產品管理崗位必備的知識和技能。隨著GMP在藥品生產企業中的應用和實施，本版教材充實了大量的GMP在生產管理、質量管理等方面應用的案例。本版教材為新形態教材，配備有課件、習題、文件案例等數字化資源，使教材更加生動化。
作者介紹
編者:張靜|責編:張緒//周密
目錄
上篇  基礎篇
  第一章  GMP概述
    第一節  GMP簡介
      一、GMP的產生與發展
      二、GMP的基本原則
      三、中國GMP（2010年修訂）的特點
      四、國際GMP介紹
    第二節  GMP檢查
      一、GMP檢查分類
      二、GMP檢查機構和人員
      三、GMP檢查程序
      四、GMP檢查申報資料
      實訓項目一  給定藥品劑型，列出申報資料目錄
  第二章  藥品質量管理與質量管理體系
    第一節  質量管理體系概述
      一、質量的定義及術語
      二、質量管理的發展歷程
      三、質量管理體系與質量手冊
    第二節  全面質量管理方法
      一、質量管理常用工具
      二、PDCA循環與朱蘭螺旋
    第三節  藥品質量管理體系
      一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP
      二、GMP與ISO9000的關係
      實訓項目二  運用PDCA循環提高產品質量
      實訓項目三  按照給定要求編製培訓計劃
  第三章  藥品生產企業概述
    第一節  藥品生產企業介紹
      一、藥品生產的概念、分類及藥品生產企業的准入控制
      二、藥品生產企業的組織機構與崗位設置
      三、藥品生產企業的崗位職責
    第二節  藥品生產企業人員資質與職責
      一、企業的關鍵人員
      二、藥品生產操作人員及質量檢驗人員
    第三節  藥品生產企業人員的培訓
      一、培訓的原則
      二、培訓的要求
      三、培訓的流程
      實訓項目四  繪製藥品生產企業組織機構圖
      實訓項目五  編製人員培訓計劃
  第四章  衛生管理
    第一節  生產環境衛生
      一、生產車間的衛生要求
      二、生產區域清潔衛生
      三、設施設備的清潔、消毒及清潔驗證
    第二節  藥品生產企業的人員衛生
      一、人員健康要求
      二、人員衛生要求
      三、人員的著裝
      四、人員進出潔凈生產區的更衣程序

    第三節  物料衛生
      一、物料的滅菌
      二、物料進出潔凈生產區程序
      實訓項目六  人員進出潔凈生產區的更衣程序
      實訓項目七  物料進出潔凈生產區程序
  第五章  藥品生產企業環境與廠房設施、設備
    第一節  藥品生產企業對環境的要求
      一、外環境要求
      二、廠址選擇原則
      三、廠區布局原則
      四、內環境要求
      五、典型車間平面布局
      六、倉儲區、質量控制區和輔助區布局
      七、潔凈區
    第二節  空調凈化系統
      一、HVAC的組成與設計原則
      二、典型劑型車間（崗位）潔凈要求
    第三節  GMP對製藥用水的要求
      一、純化水製備系統
      二、注射用水製備系統
      三、製藥用水的貯存分配及消毒系統
    第四節  製藥設備管理
      一、設備的設計選型原則與除塵防污染措施
      二、設備的使用與維護維修保養
      三、設備的清潔
      四、設備的校準
      五、設備檔案管理
      實訓項目八  參觀藥品生產車間
  第六章  文件管理
    第一節  文件類型與生命周期
      一、文件類型
      二、文件管理的生命周期
    第二節  文件的制訂與管理
      一、文件的制訂
      二、文件的標識
      三、文件的變更
      四、文件的保存
      五、文件管理的信息化
    第三節  主要生產質量文件
      一、質量標準
      二、工藝規程
      三、批記錄
      四、標準操作規程
      五、記錄
      實訓項目九  編製崗位及設備SOP
  第七章  確認與驗證
    第一節  確認
      一、設計確認
      二、安裝確認
      三、運行確認

      四、性能確認
      五、再確認
    第二節  驗證
      一、工藝驗證
      二、清潔驗證
      三、檢驗方法驗證
      四、電腦化系統驗證
      五、運輸確認
    第三節  確認與驗證工作基本程序
      一、建立確認與驗證管理文件
      二、建立確認與驗證小組
      三、制訂確認與驗證總計劃
      四、制訂確認與驗證方案
      五、確認與驗證的實施
      六、確認與驗證報告及其批准
      實訓項目十  設施設備系統的確認
      實訓項目十一  清潔驗證
下篇  崗位技能篇
  第八章  生產管理崗位必備的知識與技能
    第一節  GMP對生產管理的要求
      一、生產管理及其任務
      二、GMP對生產管理的要求
    第二節  生產計劃的編製與組織
      一、生產計劃的編製
      二、生產組織與開工準備
    第三節  防止生產過程中的污染、交叉污染及混淆的措施
      一、污染的來源
      二、混淆的產生
      三、防止措施
    第四節  生產過程的管理
      一、工藝管理、工序關鍵控制點的監控與定置管理
      二、批次、批號與記錄的管理
      三、藥品包裝的管理
      四、物料平衡及偏差處理
    第五節  清場管理
      一、清場的基本要求
      二、設備、管道、工器具與容器的清潔
      三、操作間的清潔
      四、清場的評價與合格證的發放
      實訓項目十二  生產前準備與檢查練習
      實訓項目十三  填寫批記錄練習
      實訓項目十四  清場的基本操作
  第九章  質量控制崗位必備的知識與技能
    第一節  GMP對實驗室、檢驗儀器設備的要求
      一、質量控制實驗室總體描述
      二、檢驗儀器與設備
      三、試劑、標準品/對照品
    第二節  質量管理文件與檢驗記錄
      一、質量管理文件
      二、檢驗記錄

    第三節  取樣
      一、取樣的基本要求
      二、取樣程序
      三、取樣操作
    第四節  檢驗
      一、檢驗樣品
      二、檢驗流程及關鍵點
      三、檢驗報告書的內容要求
      四、質量控制實驗室人員的基本要求
      五、崗位SOP
      六、儀器SOP
      實訓項目十五  取樣
      實訓項目十六  樣品檢驗
  第十章  質量管理崗位必備的知識與技能
    第一節  質量檢查
      一、質量過程的檢查
      二、物料和產品的放行
    第二節  偏差管理
      一、定義與分類
      二、偏差處理流程
    第三節  變更管理
      一、定義與分類
      二、變更管理流程
    第四節  糾正措施和預防措施
      一、術語與定義
      二、CAPA程序的內容
    第五節  產品質量回顧
      一、定義
      二、產品質量回顧的內容
      三、產品質量回顧的流程
    第六節  產品穩定性考察與不良反應監測
      一、產品穩定性考察
      二、藥品不良反應監測
      三、產品投訴
    第七節  質量風險管理
      一、概述
      二、質量風險管理的原則性要求
      三、質量風險管理的流程
    第八節  自檢
      一、自檢的主要內容
      二、自檢的實施與整改
      實訓項目十七  按QA崗位職能設計SMP、SOP及記錄表格
  第十一章  物料與產品管理崗位必備的知識與技能
    第一節  供應商的審計
      一、供應商的批准和撤銷
      二、供應商的選擇與審計
      三、供應商的批准流程
    第二節  GMP對物料倉儲區廠房、設施設備的要求
      一、按GMP要求分類的倉庫
      二、按貯存條件分類的倉庫

    第三節  物料的管理
      一、物料信息標識和狀態標識
      二、物料的驗收
      三、物料的貯存與養護
      四、物料的放行與發放
      五、需特殊管理的物料
    第四節  產品的管理
      一、中間產品和成品的管理
      二、退貨的管理
      三、不合格品與廢品的管理
    第五節  物料和產品的發放與運輸
      一、物料和產品的發放
      二、物料和產品的運輸
      實訓項目十八  物料供應商審計
參考文獻
目標檢測參考答案
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