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GMP現場檢查實務問答

  • 作者：編者:張金貴|責編:曹化雨//張睿
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521452303
  • 出版日期：2025/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：493
人民幣：RMB 168 元      售價：元
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內容大鋼
    本書依據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》編寫，通過一問一答的方式，對GMP每個條款和實際操作中容易遇到的問題進行了專業詳細解答。全書共分為13章，包括GMP的基本原則、質量管理、機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回以及自檢等內容。此外，本書還附有《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》，方便讀者查閱。
    本書適合藥品生產企業的管理人員和技術人員使用，也可供藥品監管人員、醫藥相關研究人員、醫藥院校的師生參考。
作者介紹
編者:張金貴|責編:曹化雨//張睿
目錄
第一章  總則
    001《藥品生產質量管理規範》在我國藥品生產行業中處於怎樣的地位？
    002  GMP制定時是否考慮了藥品生產的最新科技發展和國際標準，如何保持其更新和與國際接軌？
    003  如何確保GMP與《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規定完全一致，以及如何處理可能出現的新舊法規之間的差異或衝突？
    004  藥品質量管理體系需要覆蓋哪些方面的活動？
    005  如何理解「《藥品生產質量管理規範》作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求」？
第二章  質量管理
  第一節  原則
    006  企業如何確保其制定的質量目標全面覆蓋藥品註冊中的安全性、有效性和質量可控性要求？
    007  企業如何將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中？
    008  企業高層管理人員如何確保實現既定的質量目標？不同層次的人員以及供應商、經銷商如何共同參與並承擔各自的責任？
    009  企業如何評估和確保其配備的人員、廠房、設施和設備足夠且符合要求，以確保這些資源能夠支持實現質量目標？
  第二節  質量保證
    010  企業在建立質量保證系統和完整文件體系時，如何確保系統的有效運行？
    011  如何對中間產品進行有效控制，確保其符合規定的質量標準，從而保證最終產品的質量？
    012  如何明確管理職責，確保各級管理人員在藥品生產質量管理中承擔相應的責任和義務？
    013  企業如何系統地回顧和證明其生產工藝能夠持續穩定地生產出符合要求的產品？
    014  對生產工藝及其重大變更進行驗證時，應考慮哪些因素？
    015  在制定操作規程時，如何確保語言的準確性和易懂性？
  第三節  質量控制
    016  如何確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，以保證其質量符合要求？
    017  質量控制需要配備哪些設施、設備、儀器和人員？
    018  如何確保操作規程的有效性和可靠性？
  第四節  質量風險管理
    019  製藥企業在藥品的整個生命周期中如何採用前瞻或回顧的方式進行質量風險管理？
    020  如何確保質量風險管理過程符合GMP的要求？
    021  在進行質量風險評估時，應考慮哪些關鍵因素和潛在風險點？
    022  在進行質量風險評估時，通常依據哪些科學知識和經驗？
    023  如何確保質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件與風險級別相適應？
第三章  機構與人員
  第一節  原則
    024  企業如何確保其管理機構與藥品生產的規模和複雜性相適應？
    025  企業如何確保其質量管理部門獨立於其他部門，並且能夠有效履行質量保證和質量控制的職責？
    026  質量管理部門如何確保其有效參與所有與質量有關的活動，特別是在跨部門合作和決策過程中？
    027  企業如何評估和確定「足夠數量」的管理和操作人員？
    028  企業如何確保其人員職責明確、不遺漏、不交叉，且每人承擔的職責不過多？
  ……
第四章  廠房與設施
第五章  設備
第六章  物料與產品
第七章  確認與驗證
第八章  文件管理
第九章  生產管理
第十章  質量控制與質量保證
第十一章  委託生產與委託檢驗
第十二章  產品發運與召回
第十三章  自檢
附錄  藥品生產質量管理規範（2010年修訂）

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