幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

藥品GMP\GSP檢查實戰要點

  • 作者：編者:張瑜華|責編:牛逸群
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521446067
  • 出版日期：2024/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：245
人民幣：RMB 65 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    本書總結GMP、GSP等檢查及註冊核查工作中重點及難點，內容包括質量體系、CAPA、無菌控制、設施設備、公共系統、確認與驗證、藥物警戒、藥品經營、藥品稽查、註冊核查等監管要點，並對檢查中發現的不合格項進行舉例說明。
    本書涉及藥品生產、經營多個重點環節，收集案例真實，可作為藥品檢查員、藥品生產企業、藥品經營企業從業人員的參考資料。
作者介紹
編者:張瑜華|責編:牛逸群
目錄
第一章  藥品生產
  一、從新《藥品生產監督管理辦法》談GMP符合性檢查
  二、再談GMP符合性檢查
  三、從GMP談企業質量管理體系
  四、從GMP談文件管理
  五、從GMP談物料管理系統
  六、從GMP談防污染及交叉污染
  七、從GMP談原料葯生產及過程式控制制
  八、從風險管理談無菌藥品的生產及無菌控制
  九、從GMP談Qc檢查
  十、從GMP談OOS調查
  十一、從GMP談藥品記錄與數據管理
  十二、從GMP談偏差及CAPA
  十三、從GMP談穩定性考察
  十四、從《藥品生產監督管理辦法》談MAH的准入與監管
  十五、從《藥品上市后變更管理辦法》談生產場地變更
  十六、《藥品上市許可持有人檢查要點(徵求意見稿)》的幾個關注點
  十七、歐盟GMP附錄《無菌藥品的生產》重點關注點
  十八、中藥飲片生產企業檢查重點
  十九、關於委託生產MAH的監管要點
  二十、藥品共線生產質量風險管理重點在污染
  二十一、從GMP談機構與人員
  二十二、淺析無菌藥品生產污染控制重點
  二十三、從《藥品召回管理辦法》談藥品召回
第二章  設施設備
  一、從GMP談設備生命周期管理
  二、製藥用水系統檢查要點及常見缺陷舉例
  三、HVAC系統檢查要點及缺陷舉例
第三章  確認與驗證
  一、從GMP談工藝驗證
  二、從GMP談清潔驗證
  三、從GMP談檢驗方法驗證
  四、從GMP談電腦化系統驗證
第四章  藥物警戒
  一、GVP的幾個關注點
  二、MAH應如何開展PV相關工作
  三、從GVP談風險識別與評估
  四、對企業執行GVP幾個共性問題的理解
  五、藥物警戒檢查，如何查，查什麼
第五章  藥品稽查
  一、藥品監管部門是判定假劣葯的合法主體
  二、按照地方炮製規範生產的中藥飲片能否跨區域銷售
  三、批簽發——生物製品上市放行前最後一道關卡
  四、對中藥配方顆粒，重點監管哪些方面
  五、從《藥品檢查管理辦法(試行)》談檢查與稽查的銜接
  六、從《中藥材生產質量管理規範》談延伸檢查
  七、如何完善中藥監管
第六章  藥品經營和使用
  一、查什麼，怎麼查？談GSP的「校準與驗證」
  二、從「一二三四」談藥品第三方現代物流企業的監管

  三、從GSP符合性檢查談嚴重缺陷的判定
  四、從GSP談質量管理體系
  五、從GSP談質量管理體系文件
  六、從GSP談電腦系統
  七、從GSP談設施設備及系統的驗證
  八、從GSP談溫濕度監測系統
  九、從GSP談常溫藥品的貯藏
  十、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談藥品批發企業許可
  十一、從《疫苗管理法》談對疫苗配送企業監管
  十二、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談醫療機構藥品監管
  十三、藥品現代物流重點體現在自動、連續、高效——對藥品現代物流企業驗收標準的理解
  十四、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談藥品經營批零一體化
  十五、對藥品現代物流指導意見的理解
第七章  註冊核查
  一、一文讀懂藥品註冊現場核查及GMP符合性檢查
  二、《中藥註冊管理專門規定》重點梳理
  三、中藥標準管理專門規定(徵求意見稿)重點關注點
  四、從GMP談臨床試驗用藥品製備
  五、從GSP談臨床試驗用藥品供應鏈管理
  六、從GCP談臨床試驗用藥品使用管理
第八章  檢查體會
  一、如何做一名合格的職業化藥品檢查員
  二、如何盤好一份完整的GMP現場檢查報告

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032