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藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南

  • 作者：編者:李永輝//李曉鵬|責編:褚紅喜
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122449757
  • 出版日期：2024/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：206
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》全書共9章，主要內容包括：廠房設施與設備概述（第一章）及基本檢查要點（第二章）、化學藥品各劑型檢查要點（第三章）、生物製品檢查要點（第四章）、血液製品檢查要點（第五章）、中藥檢查要點（第六章）、特殊藥品檢查要點（第七章）、儀器儀錶檢查要點（第八章）以及公用系統檢查要點（第九章）。隨著製藥工業的發展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術指南等也將隨之更新，全書以最新的法規要求、技術指南等為檢查依據，以滿足形勢發展的需求。
    《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》可作為檢查員現場檢查的參考書籍，也可供製葯企業QA、生產、設備人員學習使用。
作者介紹
編者:李永輝//李曉鵬|責編:褚紅喜
目錄
第一章  廠房設施與設備
  第一節  概述
  第二節  範圍
    一、廠房設施
    二、公用系統
    三、設備
第二章  廠房設施、設備基本檢查要點
  第一節  廠房布局基本要求及檢查要點
    一、基本要求
    二、通用檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第二節  設備的基本要求及檢查要點
    一、基本要求
    二、通用設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
第三章  化學藥品各劑型檢查要點
  第一節  無菌藥品
    一、無菌藥品廠房設施設備通用要求及檢查要點
    二、粉針劑檢查要點
    三、凍乾粉針劑檢查要點
    四、小容量注射劑檢查要點
    五、大容量注射劑檢查要點
  第二節  化葯口服製劑
    一、口服固體製劑
    二、口服液體製劑
  第三節  原料葯/無菌原料葯
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
第四章  生物製品檢查要點
  第一節  廠房設施檢查要點
    一、基本要求
    二、檢查要點
  第二節  設備檢查要點
    一、生物反應器
    二、純化色譜系統
    三、超濾系統
    四、液氮罐
    五、一次性生物反應器
    六、連續製造系統
  第三節  典型缺陷及分析
第五章  血液製品檢查要點
  第一節  廠房設施檢查要點
    一、基本要求
    二、檢查要點
  第二節  設備檢查要點
    一、血漿袋清洗機、血漿袋破袋機
    二、低溫反應罐
    三、離心機
    四、板框式分離機

    五、凝膠色譜或凝膠吸附設備
    六、超濾設備
    七、病毒去除/滅活設備
    八、除菌過濾設備
  第三節  典型缺陷及分析
第六章  中藥檢查要點
  第一節  中藥飲片
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第二節  中藥前處理及提取
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第三節  中藥製劑
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
第七章  特殊藥品檢查要點
  第一節  放射性藥品
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第二節  特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品）
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第三節  醫療用毒性藥品
    一、廠房設施檢查要點
    二、設備檢查要點
    三、典型缺陷及分析
  第四節  其他（如激素類、高致敏性、細胞毒性等特殊要求產品）
    一、基本要求
    二、檢查要點
    三、典型缺陷及分析
第八章  儀器儀錶檢查要點
  第一節  檢查要點
    一、校準
    二、計量標準器
  第二節  典型缺陷及分析
第九章  公用系統檢查要點
  第一節  空調凈化系統
    一、檢查要點
    二、典型缺陷及分析
  第二節  製藥用水系統
    一、檢查要點
    二、典型缺陷及分析
  第三節  壓縮空氣及其他氣體
    一、檢查要點
    二、典型缺陷及分析

  第四節  其他
    一、電力系統檢查要點
    二、冷卻系統檢查要點
    三、工業蒸汽系統檢查要點
    四、典型缺陷及分析
參考資料

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