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藥品生產過程驗證(十四五高等職業教育醫藥類系列教材)

作者：編者:夏曉靜//黃家利|責編:陳燕傑
出版社：化學工業
ISBN：9787122446961

出版日期：2024/03/01
裝幀：平裝
頁數：231

人民幣：RMB 59.8 元售價：元

內容大鋼

    本書是作者團隊從事藥品生產過程驗證教學和實踐多年來的經驗總結和積累。從藥物製劑工作領域出發，以藥品生產過程涉及的各項驗證為任務，以國家藥物製劑工職業技能標準為指導，採用內容活頁式編排，包含驗證管理、廠房與設施驗證、製劑設備的確認、清潔驗證、滅菌工藝驗證、工藝驗證、分析方法的驗證和確認、電腦化系統驗證與數據可靠性共八個單元。每個單元先介紹單元學習目標和知識圖譜，根據需要再細分具體任務，按核心概念、基本知識、能力訓練、課後思考的方式組織內容，實現學中做，做中學。本書可作為藥物製劑相關專業本科、高職高專學生的驗證教材，也可作為藥物製劑從業人員的培訓和參考用書。
    為方便學習，書中附有教學視頻、動畫視頻、課後思考答案等教學資源，讀者可掃描書中二維碼觀看相應資源。
    凡選用本書作為教材的教師，均可登錄化學工業出版社免費下載電子課件等配套資源。

作者介紹

編者:夏曉靜//黃家利|責編:陳燕傑

A  驗證管理
  A-1  認識驗證
  A-2  制定驗證計劃
B  廠房與設施驗證
  B-1  HVAC系統驗證
  B-2  製藥用水系統驗證
  B-3  過濾系統驗證
C  製劑設備的確認
  C-1  製劑設備管理
  C-2  設備確認
D  清潔驗證
  D-1  清潔方法與清潔程序
  D-2  清潔驗證
E  滅菌工藝驗證
  E-1  滅菌與無菌保證
  E-2  濕熱滅菌工藝的驗證
F  工藝驗證
  F-1  固體製劑生產工藝驗證
  F-2  注射液生產工藝驗證
  F-3  粉針劑生產工藝驗證
  F-4  無菌工藝模擬試驗
G  分析方法的驗證和確認
H  電腦化系統驗證與數據可靠性
  H-1  電腦化系統驗證
  H-2  數據可靠性
參考文獻

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