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藥品生產質量管理規範<GMP>實用教程(第3版高等職業教育教材)

作者：編者:萬春艷|責編:竇臻//李瑾
出版社：化學工業
ISBN：9787122446268

出版日期：2024/03/01
裝幀：平裝
頁數：284

人民幣：RMB 49 元售價：元

內容大鋼

    《藥品生產質量管理規範（GMP）實用教程》（第三版）以黨的二十大精神為指引，以立德樹人為根本任務，著力培養學生的職業技能和就業能力。對接國家教學標準，以《藥品生產質量管理規範》（GMP）和新版《中華人民共和國藥品管理法》等法規為主要依據，詳細講解了藥品生產企業的機構與人員，廠房、設施與設備，物料與產品管理，文件管理，生產管理，質量控制與質量保證，確認和驗證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，體現GMP標準的實施與藥品生產實踐的一體化。
    本教材採用項目化編寫，案例導入與問題引領，及時更新實踐發展新成果，有機融入思政元素，配套九個實訓項目和教學用PPT，方便開展教學。通過掃描二維碼可以獲取項目中配套的數字化教學資源，實現線上線下同步學習。
    本書適合高等職業院校、成教學院藥學、藥品生產及相關專業學生學習使用，也可供藥品生產、經營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。

作者介紹

編者:萬春艷|責編:竇臻//李瑾

項目一  走進GMP
  單元一  GMP的產生與發展
  單元二  GMP的類型和內容
  單元三  我國現行版GMP的特點
  單元四  藥品生產監督檢查
  穩紮穩打
  實訓項目一  參觀藥品生產企業
  學習評價
項目二  機構與人員
  單元一  組織機構設置
  單元二  GMP對人員的要求
  單元三  人員培訓
  單元四  人員健康與衛生管理
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目二  洗手、手消毒操作
  學習評價
項目三  廠房、設施與設備
  單元一  藥品生產企業總體布局
  單元二  廠房、設施的設計與布局
  單元三  設備管理
  單元四  空調凈化系統的管理
  單元五  製藥工藝用水設備的管理
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目三  人員進出潔凈室更衣操作
  學習評價
項目四  物料與產品管理
  單元一  物料管理
  單元二  包裝材料管理
  單元三  產品管理
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目四  物料供應商審計
  實訓項目五  藥品模擬召回
  學習評價
項目五  文件管理
  單元一  概述
  單元二  文件的生命周期管理
  單元三  文件示例
  穩紮穩打
  學以致用
  學習評價
項目六  生產管理
  單元一  生產過程管理
  單元二  關鍵質量控制
  單元三  委託生產與委託檢驗
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目六  填寫藥品生產記錄

  實訓項目七  起草藥品委託生產質量協議
  學習評價
項目七  質量控制與質量保證
  單元一  質量控制實驗室的管理
  單元二  變更控制
  單元三  偏差處理
  單元四  糾正和預防措施
  單元五  產品質量回顧分析
  單元六  投訴與藥物警戒活動
  單元七  質量風險管理
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目八  原輔料、成品取樣
  學習評價
項目八  確認和驗證
  單元一  確認
  單元二  驗證
  單元三  驗證管理
  穩紮穩打
  學以致用
  實訓項目九  制定旋轉式壓片機驗證方案
  學習評價
項目九  自檢
  單元一  概述
  單元二  自檢程序
  單元三  自檢後續管理
  穩紮穩打
  學以致用
  學習評價
小試牛刀參考答案
穩紮穩打部分參考答案
附錄  藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
參考答案

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