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藥品生產質量管理(第2版精細化學品生產技術專業群重點建設教材)

  • 作者：編者:饒君鳳|責編:石國華
  • 出版社：浙江大學
  • ISBN：9787308242509
  • 出版日期：2023/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：291
人民幣：RMB 58 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材將學生必須掌握的教學內容融進了十五個教學項目，每個教學項目包括一個或數個目標任務，學生通過完成目標任務來掌握教學項目所要求的教學目標。本教材共分三個模塊。模塊一是製藥類專業學生學習GMP和進入藥廠工作前必須掌握的基礎知識；模塊二以現行GMP為基礎，重點介紹GMP的主要內容；模塊三是崗位拓展知識，重點介紹診斷試劑生產企業的質量管理內容。
    通過本教材的學習，學生能更好地理解抽象的法規條款內容在製藥企業的實際應用，提高崗位適應能力。
作者介紹
編者:饒君鳳|責編:石國華
目錄
模塊一  藥品生產質量管理基礎知識
  項目一  藥品的分類與識別
    任務1  認識葯事管理上的藥品分類知識
    任務2  藥品和非藥品的分類與識別
  項目二  假劣藥品的識別
    任務1  假劣藥品案例分析
    任務2  根據藥品的包裝、標識來識別假劣藥品
  項目三  認識藥品記錄與數據管理
    任務1  了解藥品記錄與數據管理
模塊二  藥品生產企業質量管理
  項目一  認識理解GMP
    任務1  理解GMP的內涵
    任務2  了解藥品GMP的主要內容
  項目二  認識藥品生產企業的人員和衛生管理
    任務1  了解藥品生產企業的組織機構設置和職責
    任務2  了解藥品生產企業的人員培訓與衛生管理
    任務3  人員進出潔凈區實訓
  項目三  認識藥品生產企業的文件管理
    任務1  了解藥品生產企業文件的類型和管理要求
    任務2  根據現行的法規規章修訂所給的SOP
  項目四  檢查和管理藥品生產企業的硬體設施
    任務1  檢查製藥車間
    任務2  制定製葯設備管理文件
    任務3  校準儀器
  項目五  認識藥品生產企業的物料管理
    任務1  評估和批准物料供應商
    任務2  驗收原輔料、包裝材料
    任務3  成品的接收和入庫
  項目六  認識藥品生產企業的生產管理
    任務1  分析討論藥品製藥過程式控制制管理
    任務2  認識藥品的生產批號
    任務3  物料平衡的計算
    任務4  清毒劑配製崗位的清場與製藥設備的清潔
  項目七  認識製藥企業驗證管理
    任務1  了解驗證及確認相關知識
    任務2  了解驗證及確認程序及管理
  項目八  認識藥品生產企業變更、偏差管理
    任務1  了解藥品生產企業的變更控制
    任務2  了解藥品生產企業的偏差處理及糾正和預防
  項目九  認識藥品生產企業質量控制實驗室管理
    任務1  了解GMP實驗室管理內容
    任務2  查閱藥品質量標準
    任務3  制定藥品質量檢定原則
  項目十  認識藥品生產企業風險管理
    任務1  分析討論藥品製藥過程風險管理
  項目十一  認識藥品生產企業其他質量保證措施
    任務1  整理歸納藥品生產企業其他質量保證措施
模塊三  體外診斷試劑生產企業質量管理
  項目一  認識體外診斷試劑生產企業相關法規規定
    任務1  認識體外診斷試劑的註冊管理

    任務2  了解體外診斷試劑生產企業質量管理要求
附錄1  選擇題綜合測試
附錄2  各項目填空題和簡答題答案
附錄3  《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)
附錄4  最新法規庫、案例庫
參考文獻

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