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藥品生產質量管理實踐--文件記錄管理與實例

  • 作者:編者:王有生|責編:劉建民
  • 出版社:吉林科技
  • ISBN:9787557896188
  • 出版日期:2022/09/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:196
人民幣:RMB 75 元      售價:
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內容大鋼
    本書是藥劑學、製藥工藝、藥品生產質量管理規範等課程的實踐配套參考書,供製葯工程、藥品生產技術等專業師生使用。藥品生產質量管理包括藥品研製、技術轉移、藥品生產、質量管理和檢驗、藥品銷售、藥品售后、藥物警戒等整個生命周期所有影響藥品質量和安全的因素管理,文件和記錄系統龐大,本書收集的文件和記錄僅是各個生產質量管理工序的代表案例。由於各個企業管理理念、方式方法及生產品種不同,加上藥品監管政策在不斷完善提高,製藥工程相關專業知識和製藥裝備水平也在不斷更新,本書內容也需要不斷補充完善,期望讀者提出批評和建議。

作者介紹
編者:王有生|責編:劉建民

目錄
第一章  藥品生產質量管理文件和記錄製度
  第一節  文件管理制度
  第二節  生產記錄管理制度
第二章  藥品生產質量管理文件
  第一節  人員管理
  第二節  工作職責
  第三節  生產管理(工藝規程)
  第四節  質量管理(質量標準和檢驗操作規程)
  第五節  設備管理
  第六節  衛生管理
  第七節  銷售管理
  第八節  物料管理
  第九節  驗證管理
第三章  藥品生產質量管理記錄
  第一節  藥品批生產記錄
  第二節  藥品批檢驗記錄

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