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質量管理體系(第2版)/藥品GMP指南

  • 作者：編者:高天兵//鄭強|責編:于海平
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521438208
  • 出版日期：2023/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：452
人民幣：RMB 298 元      售價：元
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內容大鋼
    「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《質量管理體系》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增研發質量體系、數據可靠性整體策略、藥品上市許可持有人管理要求等章節。
    本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
作者介紹
編者:高天兵//鄭強|責編:于海平
目錄
1  前言
2  質量管理體系概述
  2.1  質量管理體系的發展歷程
  2.2  基本概念與相互關係
    2.2.1  基本概念
    2.2.2  相互關係
  2.3  藥品全生命周期的質量管理
  2.4  製藥企業質量管理體系的構建和優化
3  產品質量實現要素
  3.1  管理層職責
  3.2  機構與人員
    3.2.1  機構
    3.2.2  人員資質
    3.2.3  人員職責
    3.2.4  人員培訓
    3.2.5  機構與人員變更
  3.3  廠房設施和設備
    3.3.1  廠房設施
    3.3.2  環境控制
    3.3.3  設備
  3.4  工藝和生產管理
    3.4.1  技術轉移
    3.4.2  生產管理
    3.4.3  返工、重新加工
  3.5  產品和物料
    3.5.1  物料供應商管理
    3.5.2  物料放行
    3.5.3  產品放行
    3.5.4  不合格品及退貨管理
  3.6  確認與驗證
    3.6.1  適用範圍
    3.6.2  人員職責
    3.6.3  確認與驗證計劃
    3.6.4  確認
    3.6.5  驗證
    3.6.6  確認與驗證過程中的偏差管理
    3.6.7  確認與驗證相關的文件
4  質量保證要素
  4.1  變更管理
    4.1.1  定義和適用範圍
    4.1.2  分類
    4.1.3  變更程序
  4.2  偏差管理
    4.2.1  職責和資質
    4.2.2  偏差處理流程
    4.2.3  偏差處理時限
    4.2.4  偏差系統與糾正和預防措施系統的鏈接
    4.2.5  偏差的趨勢分析
    4.2.6  偏差管理系統持續改進要點
  4.3  糾正和預防措施

    4.3.1  CAPA系統流程和設計
    4.3.2  CAPA程序的內容
    4.3.3  CAPA的有效性評估
    4.3.4  CAPA系統的統計分析
  4.4  產品質量回顧
    4.4.1  目的和範圍
    4.4.2  職責和工作流程
    4.4.3  內容
  4.5  投訴
    4.5.1  分類
    4.5.2  職責
    4.5.3  投訴管理流程
    4.5.4  時限規定
    4.5.5  投訴的回顧和趨勢分析
  4.6  召回
    4.6.1  定義和分級
    4.6.2  職責
    4.6.3  召迴流程
  4.7  自檢和接受外部檢查
    4.7.1  自檢
    4.7.2  接受外部檢查
  4.8  管理評審
5  質量風險管理
  5.1  職責
  5.2  質量風險管理模式圖
  5.3  質量風險管理流程
  5.4  質量風險管理步驟
    5.4.1  風險評估
    5.4.2  風險控制
    5.4.3  風險回顧
    5.4.4  風險溝通
  5.5  工具介紹
    5.5.1  常用統計工具
    5.5.2  風險排序和篩選
    5.5.3  初步危害分析
    5.5.4  失效模式與影響分析
    5.5.5  危害分析和關鍵控制點
    5.5.6  故障樹分析
  5.6  質量風險管理的實際應用
6  文件管理
  6.1  文件系統結構
  6.2  文件的生命周期管理
    6.2.1  文件的生命周期
    6.2.2  文件的變更
    6.2.3  文件的保存
  6.3  主要文件示例
    6.3.1  場地管理文件
    6.3.2  標準操作規程
    6.3.3  質量標準
    6.3.4  工藝規程

    6.3.5  批記錄
  6.4  文件管理信息化
    6.4.1  信息化文件管理系統的規劃
    6.4.2  信息化文件管理系統的建設
    6.4.3  記錄的受控發放和使用
7  質量體系在研發管理中的應用
  7.1  實施研發質量管理體系的目的
    7.1.1  工藝開發相關研發質量系統
    7.1.2  臨床試驗用藥品質量管理
  7.2  基本原則
  7.3  工藝開發階段的研發質量管理基本要求
    7.3.1  創新葯研發歷程
    7.3.2  新葯研發歷程監管政策
    7.3.3  創新葯研發不同階段對GMP和質量管理的需求
    7.3.4  仿製葯研發對GMP和質量管理的需求
    7.3.5  研發質量管理體系的建立
    7.3.6  數據可靠性保障
    7.3.7  特殊品種/批次管理
    7.3.8  研發外包
  7.4  臨床試驗用藥品生產質量管理
    7.4.1  概述
    7.4.2  機構與人員
    7.4.3  廠房設施與設備
    7.4.4  物料管理
    7.4.5  文件管理
    7.4.6  製備管理
    7.4.7  質量控制與批放行、發運
    7.4.8  投訴、召回、收回與銷毀
8  數據可靠性的整體策略
  8.1  數據管理的基本原則
  8.2  數據可靠性的實施策略
    8.2.1  數據的生命周期管理策略
    8.2.2  全面數據可靠性的評估策略
    8.2.3  數據可靠性的質量系統保障
    8.2.4  質量文化培養中的數據可靠性
附錄  藥品上市許可持有人和GMP的管理要求
  1  概述
  2  MAH在GMP領域的管理模式簡述
  3  MAH在GMP領域的管理要點
    3.1  MAH在質量風險管理方面的管理要點
    3.2  MAH在機構和人員方面的管理要點
    3.3  MAH在物料與產品方面的管理要點
    3.4  MAH在文件方面的管理要點
    3.5  MAH在質量控制與質量保證方面的管理要點
    3.6  MAH在委託活動方面的管理要點
    3.7  MAH在產品發運與召回方面的管理要點
    3.8  MAH在自檢方面的管理要點

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