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藥品GMP車間衛生管理與實踐(全國高等教育藥學類系列教材)

  • 作者：編者:郭永學//馬義嶺|責編:褚紅喜
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122424280
  • 出版日期：2023/03/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：206
人民幣：RMB 49.8 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥品GMP車間衛生管理與實踐》全書共6章，主要內容包括：清潔的基本要求（第1章）、人員衛生（第2章）、廠房與設施的清潔與消毒（第3章）、生產系統（第4章）、物料系統（第5章）、清潔驗證與空間消毒驗證（第6章），本書堅持理論聯繫實際，在教學內容中及時引入製藥企業的車間衛生管理新要求、新規範，收集大量工程數據及應用實例，全面提升了教材的實用性；不僅傳授學生製藥專業技術技能，同時培養學生科學嚴謹、求真務實、精益求精的職業素養。
    《藥品GMP車間衛生管理與實踐》不僅可作為高等院校製藥工程相關專業的專業勞動課教材，也可以作為藥品生產相關產業工程技術人員的參考書。
作者介紹
編者:郭永學//馬義嶺|責編:褚紅喜
目錄
第1章  清潔的基本要求
  1.1  清洗的基本原理
    1.1.1  溶解
    1.1.2  增溶
    1.1.3  乳化作用
    1.1.4  分散懸浮作用
    1.1.5  潤濕
    1.1.6  水解
    1.1.7  物理清洗
  1.2  清洗劑的選擇
    1.2.1  清洗劑的合規性考量
    1.2.2  清洗劑的檢測方法考量
    1.2.3  清洗劑的安全性考量
    1.2.4  計算舉例-日常清潔
    1.2.5  清洗劑的風險評估
  1.3  清洗參數實驗室開發
第2章  人員衛生
  2.1  法規要求
    2.1.1  藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
    2.1.2  藥品生產質量管理規範（2010年修訂）附錄
  2.2  人員衛生及行為規範
    2.2.1  組織機構要求
    2.2.2  人員衛生及行為規範要求
  2.3  人員監測
    2.3.1  人員監測要求
    2.3.2  人員監測計劃
  2.4  更衣流程及更衣確認
    2.4.1  更衣程序
    2.4.2  更衣確認
  2.5  洗手和消毒
  2.6  工作服要求
  2.7  人員培訓要求
    2.7.1  人員培訓的基本要求
    2.7.2  人員培訓的實施
    2.7.3  無菌藥品生產操作人員的培訓要求
  2.8  人員健康檢查要求
    2.8.1  人員健康檢查的基本要求
    2.8.2  人員健康檢查項目
    2.8.3  人員健康檢查檔案管理要求
    2.8.4  人員健康檢查醫療機構要求
第3章  廠房與設施的清潔和消毒
  3.1  廠房清潔
    3.1.1  概念和介紹
    3.1.2  系統設計
    3.1.3  清潔程序
    3.1.4  消毒程序
    3.1.5  地漏的清潔和消毒
  3.2  潔凈設備的清潔
    3.2.1  設備介紹
    3.2.2  清潔程序

    3.2.3  無菌隔離器與過氧化氫滅菌技術的應用
  3.3  製藥純化水和注射用水質量控制與消毒
    3.3.1  製藥純化水和注射用水微生物控制與消毒
    3.3.2  製藥純化水和注射用水質量標準
  3.4  空調系統清潔
    3.4.1  空調凈化系統概述：製藥企業為什麼要用空調凈化系統？
    3.4.2  空調凈化系統的設計特點
    3.4.3  空調設備和空氣輸送分配裝置的運行管理
  3.5  工藝用氣
    3.5.1  純蒸汽系統清潔
    3.5.2  工藝氣體
  3.6  昆蟲和動物控制
    3.6.1  蟲鼠勘測
    3.6.2  昆蟲控制
    3.6.3  動物控制
    3.6.4  綜合蟲害管理
    3.6.5  第三方蟲鼠控制服務
第4章  生產系統
  4.1  概述
    4.1.1  生產系統清潔消毒的目的
    4.1.2  生產系統清潔消毒的範圍
    4.1.3  生產系統清潔消毒的接受標準
  4.2  生產設備的清潔消毒滅菌管理
    4.2.1  設備的清潔
    4.2.2  設備的消毒滅菌
    4.2.3  設備存放管理
    4.2.4  設備清潔規程編製
    4.2.5  設備清潔程序設計示例
  4.3  工器具清洗消毒管理
  4.4  工器具、耗材及記錄等物品的傳遞
    4.4.1  傳遞窗傳遞
    4.4.2  物料緩衝間傳遞
    4.4.3  濕熱滅菌櫃傳遞
    4.4.4  物品遞入潔凈區示例
第5章  物料系統
  5.1  倉儲區物料管理
    5.1.1  倉儲區的設計
    5.1.2  設備設施管理
    5.1.3  設備的清潔
    5.1.4  物料接收
    5.1.5  取樣管理
    5.1.6  儲存
    5.1.7  物料發放
  5.2  潔凈區物料管理
    5.2.1  基本要求
    5.2.2  物料傳遞程序
    5.2.3  物料傳遞驗證
第6章  清潔驗證與空間消毒驗證
  6.1  清潔驗證
    6.1.1  概述

    6.1.2  主要術語
    6.1.3  清潔法規指南
    6.1.4  清潔驗證生命周期
  6.2  空間消毒驗證
    6.2.1  臭氧消毒效果驗證
    6.2.2  VHP滅菌效果確認
參考文獻

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