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歐盟植物葯市場准入指南/新時代對外貿易指南系列叢書

  • 作者：編者:中國醫藥保健品進出口商會|責編:張高平
  • 出版社：中國商務
  • ISBN：9787510343605
  • 出版日期：2022/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：239
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    本書全面介紹中醫藥在歐盟的發展現狀，歐盟植物葯監管體系和上市途徑，歐盟植物葯研髮指南，《歐洲藥典》相關概念及農殘控制項目要求，歐盟植物葯製品與生產企業的質量管理體系，植物葯的標籤及其可讀性要求、CTD/eCTD準備和申請，歐盟植物藥專論，歐盟已上市植物葯案例解讀，可為國內中藥企業進入歐盟市場提供參考指導，為中藥企業在歐盟將中藥產業本土化夯實基礎。
作者介紹
編者:中國醫藥保健品進出口商會|責編:張高平
目錄
第一章  中藥在歐盟的發展現狀
  第一節  中藥出口歐盟市場情況
  第二節  中藥在歐盟註冊情況
第二章  歐盟醫藥監管體系和上市途徑
  第一節  歐盟及各成員國葯審機構簡介
  第二節  歐盟藥品監管法規簡介
  第三節  植物性產品的分類和上市審評途徑
第三章  歐盟中醫藥研髮指南解讀分析
  第一節  臨床前藥理、藥效和安全性技術指南解讀
  第二節  化學成分生產和控制技術指南解讀
  第三節  質量規範指南：植物藥物質/植物葯製劑以及植物葯產品/傳統植物葯產品的試驗方法和驗收標準解讀
  第四節  臨床有效性技術指南解讀
第四章  《歐洲藥典》簡介
  第一節  《歐洲藥典》相關概念
  第二節  《歐洲藥典》農殘控制項目要求
第五章  歐盟植物葯製品與生產企業質量管理體系
  第一節  歐盟對植物葯製品的管理
  第二節  歐盟對植物葯產品生產企業的管理
第六章  歐盟植物葯標籤、說明書及廣告的管理
  第一節  歐盟對藥品標籤和說明書的相關規定
  第二節  歐盟對藥品說明書的可讀性要求
  第三節  丹參膠囊在歐盟註冊過程中的可讀性方案
  第四節  歐盟對藥品廣告的要求
第七章  歐盟植物葯CTD/eCTD的準備和申請
  第一節  歐盟對通用技術文件（CTD）的基本要求
  第二節  電子通用技術文件（eCTD）簡介
第八章  歐盟草藥專論
  第一節  歐盟草藥專論概述
  第二節  歐盟草藥專論的作用及應用
第九章  歐盟已上市植物葯案例解讀
  第一節  歐盟審評和註冊品種最新進展
  第二節  中藥傳統應用註冊申請案例分析
  第三節  歐盟植物葯其他途徑申請案例分析
第十章  總結和展望
  第一節  中藥歐盟註冊要點總結
  第二節  展望
附錄
參考文獻

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