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GMP實用教程(高職高專藥學專業系列教材)

作者：編者:李恆//陳梁軍|責編:遲蕾//李植峰
出版社：化學工業
ISBN：9787122414663

出版日期：2022/11/01
裝幀：平裝
頁數：199

人民幣：RMB 39.8 元售價：元

內容大鋼

《GMP實用教程》是依照教育部頒布的《國家職業教育改革實施方案》（國發?2019?4號）文件要求，根據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》《中華人民共和國藥典》（2020年版）和GMP實用教程教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成，並融入思政與職業素養相關內容。全書主要內容包括緒論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制、委託生產與委託檢驗、產品的發運與召回、自檢、符合性檢查。本書配有數字資源，可掃描二維碼學習參考。
本書供職業教育藥學類、生物技術類和食品藥品管理類及相關專業師生使用，也可作為各類成人院校相關專業和藥學工作人員的培訓教材和自學參考書。

作者介紹

編者:李恆//陳梁軍|責編:遲蕾//李植峰

緒論
  一、GMP的產生
  二、GMP的類型
  三、GMP的內容和特點
  四、GMP的基本原則
  五、製藥企業實施GMP的三要素
  六、我國GMP的產生和發展
  七、我國現行GMP的基本情況和特點
  目標檢測
第一章  質量管理
  一、質量管理的重要術語
  二、質量管理體系、QA、QC、GMP之間的關係
  第一節  藥品生產企業的質量管理組織機構、職責
    一、建立質量管理組織機構的基本原則
    二、藥品生產企業質量管理部門的地位和作用
    三、質量管理部門的主要職責
  第二節  質量風險管理
    一、質量風險管理的概述
    二、質量風險管理的基本程序
    三、質量風險管理的方法
  目標檢測
第二章  機構與人員
  第一節  人力資源開發與管理
    一、人力資源的含義與特點
    二、人力資源管理
  第二節  組織機構
    一、組織機構概述
    二、質量受權人
    三、員工資歷
  第三節  人員的教育和培訓
    一、培訓的意義
    二、培訓的原則
    三、培訓的對象與要求
    四、培訓的基本內容
    五、培訓方法
    六、培訓效果評估
  目標檢測
第三章  廠房與設施
  第一節  廠址的選擇和總體布局
    一、廠址的選擇
    二、廠區整體布局
  第二節  工藝布局
    一、工藝布局的基本要求
    二、潔凈廠房的基本要求
    三、人流的凈化措施
    四、物流的凈化措施
    五、潔凈區安全
  第三節  空調凈化調節設施
    一、潔凈室的特點
    二、氣流組織分類

    三、藥品生產區域的環境參數
    四、空氣凈化調節系統及通風裝置
    五、空氣凈化處理
  第四節  室內裝修
    一、室內裝修的基本要求
    二、裝修的材料
    三、電氣照明
    四、動力系統
    五、排水系統
  第五節  倉儲區、質量控制區與輔助區
    一、倉儲區
    二、質量控制區
    三、輔助區
  第六節  實驗動物飼養區
    一、實驗動物飼養飼育條件與標準
    二、實驗動物飼養區的管理
  目標檢測
第四章  設備
第五章  物料與產品
第六章  確認與驗證
第七章  文件管理
第八章  生產管理
第九章  質量保證與質量控制
第十章  委託生產與委託檢驗
第十一章  產品的發運與召回
第十二章  自檢
第十三章  符合性檢查
目標檢測參考答案
參考文獻

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