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藥品GMP實務(第3版醫藥類高職高專藥學類十四五系列教材)

  • 作者：編者:黃竹青//劉穎|責編:趙丹青
  • 出版社：西安交大
  • ISBN：9787569318531
  • 出版日期：2022/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：226
人民幣：RMB 43 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥品GMP實務》(第3版)共分12章，11個實訓項目，分別介紹了藥品生產及流通過程中機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量管理、確認與驗證、委託生產與委託檢驗、產品發運與召回、自檢與換證管理等內容。為了豐富版面，使本書新穎別緻，教材中添加了「知識鏈接」「考點鏈接」「課堂討論」等小欄目。章后安排有學習小結、目標檢測及參考答案，便於學生自學。部分章節后根據實際需要安排了部分實訓內容，增加了「實訓注意事項」「實訓思考」等內容，避免實訓過程中的失誤。
    本書凝聚了藥品監管、生產、銷售、教學人員的集體智慧。
作者介紹
編者:黃竹青//劉穎|責編:趙丹青
目錄
第一章  導論
  第一節  GMP的起源與發展
  第二節  GMP的分類和特點
  第三節  GMP實施的三要素
  第四節  實施GMP的意義和基本原則
  第五節  TQM、GMP與IS09000
第二章  機構與人員
  第一節  機構設置
  第二節  各部門具體職能與人員職責
  第三節  關鍵人員
  第四節  人員的選擇和培訓
  第五節  人員衛生
  實訓一  人員洗手、手消毒操作
  實訓二  人員進出潔凈區
第三章  廠房與設施
  第一節  我國GMP對廠房與設施的基本要求
  第二節  廠房與設施管理
  第三節  環境衛生管理
  實訓三  生產區設備的清潔衛生消毒
第四章  設備
  第一節  製藥設備的設計與選型原則
  第二節  製藥設備的管理
  第三節  製藥設備的清潔
  第四節  製藥用水
  實訓四  壓片機的清洗和消毒
第五章  物料與產品
  第一節  我國GMP對物料與產品管理的基本要求
  第二節  物料採購管理
  第三節  物料倉儲管理
  實訓五  物料的接收
  實訓六  物料進入潔凈區
第六章  文件管理
  第一節  我國GMP對文件管理的基本要求
  第二節  GMP文件的分類
  第三節  GMP文件管理
  第四節  GMP文件的編號管理
  實訓七  稱量記錄
  實訓八  抄寫SOP
第七章  生產管理
  第一節  我國GMP對生產管理的基本要求
  第二節  生產操作規程
  第三節  批生產記錄
  第四節  批包裝記錄
  第五節  防止生產過程中的混淆、污染和交叉污染
  第六節  生產過程的管理
  第七節  工藝衛生管理
  實訓九  生產用具的清洗、消毒
第八章  質量管理
  第一節  我國GMP對質量管理的基本要求
  第二節  質量標準的制定

  第三節  質量檢驗
  第四節  質量控制
  實訓十  填寫質量管理文件
第九章  確認與驗證
  第一節  概述
  第二節  驗證的分類與適用範圍
  第三節  確認與驗證程序及管理
  第四節  確認與驗證的內容
第十章  委託生產與委託檢驗
  第一節  委託生產與委託檢驗的概念
  第二節  委託生產
  第三節  委託檢驗
  第四節  合同
第十一章  產品發運與召回
  第一節  我國GMP對產品發運與召回管理的基本要求
  第二節  產品銷售及服務
  第三節  產品退貨及召回
第十二章  自檢與換證管理
  第一節  我國GMP對自檢與換證管理的基本要求
  第二節  自檢
  第三節  GMP的申報與換證
  第四節  GMP換證檢查
  實訓十一  模擬藥品生產企業GMP換證現場檢查
目標檢測參考答案
附錄
附錄一  藥品生產流程圖
附錄二  與藥品GMP相關的法律法規標準及實施解答
參考文獻

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