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藥品生產質量管理工程(全國工程專業學位研究生教育國家級規劃教材)/雙一流研究生教學用書系列

  • 作者：編者:劉偉強|責編:胡慧勤//趙子艷
  • 出版社：華東理工大學
  • ISBN：9787562862451
  • 出版日期：2020/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：360
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材編寫基於以患者為中心，為患者提供優質藥品的思想，將倫理道德、法律法規、質量管理融會其中，以典型案例為引導，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關法規要求，著重分析違反法規的風險。
    教材的整體結構分為上、中、下三篇。上篇是基礎知識，包括導論、藥品監管、質量管理體系，共三章。中篇以文件數據管理為基礎，分別闡述製藥生產企業生產質量管理的主要要求，即質量保證系統，廠房、設施、設備管理，物料管理，生產管理，質量控制實驗室管理，共六章。下篇以特殊類別產品為例，包括無菌藥品、生物製品、中藥、原料葯，共四章，在章節中闡述各類產品的特點和風險。
    本教材可作為全國高等院校製藥工程領域專業學位研究生教學用書，同時也可作為藥品生產企業從事生產、質量管理等相關工作的工程技術人員的參考用書。
作者介紹
編者:劉偉強|責編:胡慧勤//趙子艷
目錄
第1章  導論
  1.1  什麼是藥品？
  1.2  藥品的特殊性
  1.3  製藥工業的歷史及特點
    1.3.1  製藥工業的歷史及其發展
    1.3.2  製藥工業的將來
    1.3.3  製藥工業的特點
    1.3.4  製藥工業的倫理
  1.4  製藥企業
    1.4.1  製藥企業的定義
    1.4.2  製藥企業的運營模式
    1.4.3  製藥企業的組織結構
    1.4.4  製藥企業的管理
  1.5  製藥企業的質量管理體系
    1.5.1  藥品的質量
    1.5.2  製藥質量管理體系
  思考與討論
第2章  藥品監管及法規
  2.1  概述
  2.2  中國藥品監管
    2.2.1  藥品監管體系的演變
    2.2.2  藥品監管法規體系
    2.2.3  藥品監管機構
    2.2.4  藥品監管制度改革
  2.3  美國藥品監管
    2.3.1  法規框架
    2.3.2  葯監機構
    2.3.3  與藥品相關的主要監管機構及其職責
    2.3.4  藥品生產監管法規
    2.3.5  與檢查相關的手冊
  2.4  歐盟藥品監管
    2.4.1  歐盟葯事法規框架
    2.4.2  歐盟GMP
    2.4.3  《歐盟檢查和交流信息法規彙編》
    2.4.4  歐洲藥典
    2.4.5  歐盟藥品監管機構
    2.4.6  歐盟藥品上市許可流程
  2.5  國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）
    2.5.1  目的和使命
    2.5.2  成員
    2.5.3  指導原則
  2.6  藥品檢查合作機制
    2.6.1  組織架構和運行模式
    2.6.2  主要指南
  2.7  總結
  思考與討論
第3章  藥品質量管理體系
  3.1  概述
    3.1.1  法規要求
    3.1.2  基本概念及相互關係

    3.1.3  ICH Q10
  3.2  國外監管質量管理體系的要求
  3.3  質量風險管理
    3.3.1  藥品質量風險管理
    3.3.2  上市后藥品的質量風險管理
    3.3.3  ICH Q9藥品質量風險管理
    3.3.4  常用的風險評估工具
    3.3.5  質量風險管理的應用
    3.3.6  質量風險的預防
  3.4  藥品生命周期的知識管理
    3.4.1  質量源於設計（QbD）
    3.4.2  QbD相關概念
  3.5  管理者職責
    3.5.1  質量管理體系的範圍
    3.5.2  建立組織架構和職責授權
    3.5.3  質量方針／目標／計劃
    3.5.4  資源管理（Resource Management）
    3.5.5  保證有效溝通
    3.5.6  管理評審／持續改進
  3.6  藥物警戒（Pharmacovigilance）
    3.6.1  藥物警戒的目的
    3.6.2  藥物警戒與藥品不良反應監測
  3.7  總結
  思考與討論
第4章  文件和數據管理
第5章  質量保證系統
第6章  廠房、設施、設備管理
第7章  物料管理
第8章  生產管理
第9章  質量控制實驗室管理
第10章  無菌藥品生產質量管理
第11章  生物製品生產質量管理
第12章  中藥生產質量管理
第13章  原料葯生產質量管理
參考文獻

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