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医疗器械监督管理条例(2021年最新修订)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:中国法制出版社出版社：中国法制
2020年12月21日国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。《医疗器械监督管理条例(2021年最新修订)》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处
人民币：RMB 8.00 元售价：NT$ 32.00 元

医疗器械监督管理条例(最新修订版)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:法律出版社出版社：法律
《医疗器械监督管理条例(最新修订版)》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。本条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。
人民币：RMB 6.00 元售价：NT$ 24.00 元

医疗器械管理与法规(供医疗器械工程技术新材料与应用技术康复工程技术医疗器械经营与服务医疗产品管理医学影像技术智能影像工程等专业用高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:茅鸯对|责编:卜琦鑫出版社：中国医药科技
本教材为“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据医疗器械类专业人才培养目标、课程内容与任务要求、课程特点编写而成，内容涵盖医疗器械监管基础、医疗器械信息管理、注册与备案管理、生产管理、经营管理、使用管理、上市后管理、体外诊断试剂管理、国际医疗器械监管与法规等。本
人民币：RMB 59.00 元售价：NT$ 236.00 元

药品监督管理常用法律法规文件汇编(医疗器械卷)
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:国家药品监督管理局政策法规司出版社：中国医药科技
本书为医疗器械卷，收录医疗器械监管执法工作主要依据的现行最常用的法律、法规、部门规章、工作文件和指导原则，突出全面、权威和实用的特点，为广大药品监管执法人员和从业人员提供一套具有指导意义的综合性工具书，便于读者系统理解、把握和执行药品领域法律法规。
人民币：RMB 152.00 元售价：NT$ 608.00 元

中华人民共和国医药卫生法律法规全书(含全部规章及法律解释)/2021法律法规全书系列
所属分类：政治法律>>法律>>中国法律综合作者：编者:中国法制出版社|责编:刘晓霞出版社：中国法制
丛书项：2021法律法规全书系列
《中华人民共和国医药卫生法律法规全书(含全部规章及法律解释)/2021法律法规全书系列》涵盖医药卫生领域常用法律、行政法规、国务院文件、部门规章、规范性文件、司法解释及相关示范文本，... 投诉举报处理暂行办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械
人民币：RMB 98.00 元售价：NT$ 392.00 元

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