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  • 监管科学中的创新统计学(精)/Chapman & Hall\CRC生物统计学系列

  • 所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>药学     作者：(美)周贤忠|责编:孙宇|译者:李宁     出版社：清华大学
  • 丛书项：Chapman & Hall\CRC生物统计学系列
  •     本书系统深入地介绍了 药物研发和监管科学中涉及 的统计方面的问题，特别是 创新研究设计、实施与监管 中的统计学挑战，在生物等 效/相似性评估、精准医学 、大数据、罕见病药物开发 、适应性设计等创新试验设 计方面，提供了深刻的见解 和先进的方法论。强调了为 保证监管科学中的统计效度 ，监管统计需遵循三个原则 ：①确保所收集的临床数据 的质量、可靠性和完整性， 为监管审批提供支持；②对 新药安全性和有效性的实质 性证据提供公正和可靠的评 估；③确保提供的证据是非 偶然的，且在相同的试验条 件下可重现。本书不仅涉及 关键统计概念、理论方法， 还包括大量创新设计和实际 案例分析，使得内容既有深 度也有广度，为监管人员、 药物研发人员，特别是该领 域的生物统计学工作者提供 了指导。尽管原著的出发点 和侧重点是基于美国食品药 品监督管理局（FDA）在监 管统计方面的考量，但对我 国不断发展的监管科学统计 学具有重要参考价值，对研 究者发起的临床试验也同样 具有指导意义。
  • 人民币：RMB 268.00 元     售价：NT$ 1072.00 元
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