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監管科學中的創新統計學(精)/Chapman & Hall\CRC生物統計學系列

  • 作者：(美)周賢忠|責編:孫宇|譯者:李寧
  • 出版社：清華大學
  • ISBN：9787302663126
  • 出版日期：2024/05/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：426
人民幣：RMB 268 元      售價：元
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內容大鋼
    本書系統深入地介紹了藥物研發和監管科學中涉及的統計方面的問題，特別是創新研究設計、實施與監管中的統計學挑戰，在生物等效/相似性評估、精準醫學、大數據、罕見病藥物開發、適應性設計等創新試驗設計方面，提供了深刻的見解和先進的方法論。強調了為保證監管科學中的統計效度，監管統計需遵循三個原則：①確保所收集的臨床數據的質量、可靠性和完整性，為監管審批提供支持；②對新葯安全性和有效性的實質性證據提供公正和可靠的評估；③確保提供的證據是非偶然的，且在相同的試驗條件下可重現。本書不僅涉及關鍵統計概念、理論方法，還包括大量創新設計和實際案例分析，使得內容既有深度也有廣度，為監管人員、藥物研發人員，特別是該領域的生物統計學工作者提供了指導。儘管原著的出發點和側重點是基於美國食品藥品監督管理局（FDA）在監管統計方面的考量，但對我國不斷發展的監管科學統計學具有重要參考價值，對研究者發起的臨床試驗也同樣具有指導意義。
作者介紹
(美)周賢忠|責編:孫宇|譯者:李寧
目錄
第1章  緒論
  1.1  緒論
  1.2  關鍵統計學概念
  1.3  複雜創新設計
  1.4  適用性、挑戰性和爭議性問題
  1.5  本書的目的和範圍
第2章  證據完整性
  2.1  簡介
  2.2  實質性證據
  2.3  證據完整性
  2.4  實際問題和挑戰
  2.5  證據完整性的發展
  2.6  小結
第3章  假設檢驗與置信區間
  3.1  介紹
  3.2  假設檢驗
  3.3  置信區間方法
  3.4  雙單側檢驗對比置信區間方法
  3.5  比較
  3.6  樣本量要求
  3.7  小結
  附錄
第4章  終點選擇
  4.1  簡介
  4.2  終點選擇的臨床策略
  4.3  臨床終點之間的轉換
  4.4  不同臨床策略的比較
  4.5  治療指數函數的發展
  4.6  小結
第5章  非劣效性/等效性界值
  5.1  簡介
  5.2  非劣效性與等效性
  5.3  非劣效性假設
  5.4  選擇非劣效界值的方法
  5.5  界值選擇的策略
  5.6  小結
第6章  缺失數據
  6.1  簡介
  6.2  缺失數據填補
  6.3  列聯表的邊際/條件填補
  6.4  獨立性檢驗
  6.5  最新進展
  6.6  小結
第7章  多重性
  7.1  基本概念
  7.2  監管視角和爭議問題
  7.3  多重性調整的統計方法
  7.4  守門法（Gate-Keeping）
  7.5  小結
第8章  樣本量

  8.1  簡介
  8.2  經典樣本量計算方法
  8.3  研究終點選擇
  8.4  多階段適應性設計
  8.5  方案修訂后的樣本量調整
  8.6  國際多區域臨床試驗
  8.7  當前存在的問題
  8.8  小結
第9章  可重現性研究
  9.1  簡介
  9.2  可重現性概率的概念
  9.3  估計功效方法
  9.4  評估可重現性概率的其他方法
  9.5  應用
  9.6  未來展望
第10章  外推
  10.1  簡介
  10.2  目標患者人群的變化
  10.3  敏感性指數（sensitivity index）評估
  10.4  統計推斷
  10.5  實例
  10.6  小結
  附錄
第11章  一致性評估
  11.1  簡介
  11.2  多區域臨床試驗中的問題
  11.3  統計方法
  11.4  模擬研究
  11.5  案例分享
  11.6  其他考慮/討論
  11.7  小結
第12章  多組分藥物產品——中藥的發展
  12.1  介紹
  12.2  根本差異
  12.3  基本考慮
  12.4  中藥藥物開發
  12.5  挑戰性問題
  12.6  近期發展
  12.7  結束語
第13章  適應性試驗設計
  13.1  簡介
  13.2  什麼是適應性設計
  13.3  監管/統計視角
  13.4  影響、挑戰和障礙
  13.5  一些例子
  13.6  臨床開發戰略
  13.7  小結
第14章  劑量選擇標準
  14.1  簡介
  14.2  劑量選擇標準

  14.3  實施和示例
  14.4  臨床試驗模擬
  14.5  小結
第15章  仿製葯和生物類似葯
  15.1  簡介
  15.2  基本差異
  15.3  仿製葯的定量評價
  15.4  生物類似葯的定量評價
  15.5  生物等效性/生物相似性評估的一般方法
  15.6  生物類似葯的科學因素和實際問題
  15.7  小結
第16章  精準醫療
  16.1  引言
  16.2  精準醫學的概念
  16.3  精準醫學的設計與分析
  16.4  其他富集設計
  16.5  小結
第17章  大數據分析
  17.1  引言
  17.2  基本考量
  17.3  大數據分析類型
  17.4  大數據分析的偏倚
  17.5  Δ和μP-μN的估計方法
  17.6  模擬研究
  17.7  小結
第18章  罕見病藥物研發
  18.1  簡介
  18.2  基本考慮
  18.3  創新的試驗設計
  18.4  數據分析的統計學方法
  18.5  罕見病臨床試驗的評價
  18.6  供監管機構考慮的一些建議
  18.7  小結

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