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生物製藥設備與車間設計(普通高等教育藥學類系列教材化學工業出版社十五五普通高等教育規劃教材)

  • 作者：編者:溫振國//吳旭//彭敏|責編:褚紅喜
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122513779
  • 出版日期：2026/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：474
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    《生物製藥設備與車間設計》聚焦生物製藥工藝、設備選型、廠房設計與項目建設等內容，系統覆蓋產業發展、生產工藝、工程設備、廠房設計、項目管理及行業前沿技術，兼顧理論體系與工程實操，內容系統且實用性強。全書共七章，其中，第一章為緒論，概述中外生物製藥產業發展歷程、行業特徵、發展趨勢及工藝設計的重要性；第二章詳細闡述抗體、重組蛋白、疫苗、細胞與基因治療四類主流生物藥物的生產工藝與質量控制要點；第三、四章分別講解生物藥物原液和製劑的生產流程、關鍵工序、核心設備選型、潔凈設計及自動化控制方案；第五章系統講解生物製藥廠房基本設計原則，涵蓋布局、潔凈系統、公用工程、模塊化廠房及EHS安全管理規範；第六章梳理製藥廠房項目全生命周期流程與工程管理要點；第七章展望行業前沿，介紹低碳生產、連續化製造、數字孿生及數字化工廠等新技術發展趨勢。
    《生物製藥設備與車間設計》可作為高校生物工程、製藥工程等相關專業師生的教材與教學參考書，也可供生物製藥企業工藝、設備、項目、質量從業人員及生物醫藥工程建設、行業監管人員學習參考。
作者介紹
編者:溫振國//吳旭//彭敏|責編:褚紅喜
目錄
第一章  緒論
  第一節  中國與西方現代國家生物製藥發展歷程
    一、中國生物製藥發展歷程
    二、西方現代國家生物製藥發展歷程
    三、現代生物製藥的匯聚點
  第二節  生物製藥產業的發展趨勢
    一、多技術融合驅動製藥創新
    二、智能化重塑製藥模式
    三、綠色製造成為產業新範式
    四、全球化與本土化協同發展
  第三節  生物製藥產業的特徵
    一、高投入性
    二、高風險性
    三、高回報性
    四、長周期性
    五、政府高度監管性
    六、生物製品的複雜性與過程理解的極端重要性
  第四節  我國生物製藥產業發展現狀
    一、市場規模快速增長
    二、新葯研發取得突破
    三、政策支持力度加大
    四、產業鏈逐步完善
    五、創新能力不斷提升
  第五節  生物製藥工程工藝設計的重要性
    一、實現藥物實驗室研究向工業化生產的轉化
    二、確保生產過程的合規性和安全性
    三、提升企業的核心競爭力
    四、推動我國製藥工業的綜合實力提升
  第六節  本書的主要內容
    一、以產品為導向，聚焦四大類生物藥物
    二、以工藝為核心，闡述設備選型與布置原則
    三、以工程為紐帶，融合多學科知識
    四、以實踐為導向，提升讀者解決複雜工程問題的能力
第二章  生物藥物工藝概述
  第一節  生物藥物的基本概念與分類
    一、生物藥物的定義與本質特徵
    二、生物藥物的分類體系
    三、生物藥物發展的四次浪潮
    四、CMC合規的基本框架
    五、生物藥物與化學藥物的CMC合規差異
    六、典型生產工藝流程的全鏈條概覽
    七、基於QbD的質量控制策略框架簡述
    思考題
  第二節  抗體藥物的工藝概述
    一、抗體藥物的概述
    二、單克隆抗體藥物的平台化工藝和質量控制要點
    三、抗體偶聯藥物生產工藝及質量控制要點
    四、雙特異性抗體藥物的生產工藝及質量要求簡述
    思考題
  第三節  重組蛋白藥物的工藝概述

    一、重組蛋白藥物的概述
    二、重組蛋白表達系統選擇的決策框架
    三、重組人白介素的生產工藝和質量要求
    四、重組人干擾素的生產工藝和質量要求
    五、重組人白蛋白的生產工藝和質量要求
    六、重組人成纖維細胞生長因子的生產工藝和質量要求
    七、重組蛋白與單克隆抗體生產工藝的關鍵差異對比
    思考題
  第四節  疫苗的工藝概述
    一、疫苗發展概述
    二、疫苗的技術路線
    三、疫苗的生產工藝
    四、基於QbD的疫苗質量控制框架
    五、疫苗與傳統化學藥物及抗體藥物的橫向對比
    思考題
  第五節  細胞與基因治療藥物的工藝概述
    一、細胞與基因治療的發展概述
    二、細胞與基因治療的類型
    三、典型CGT藥物工藝舉例
    四、CGT藥物的質量要求
    五、CGT藥物生產專用設備清單及選型要點
    六、CGT藥物與抗體藥物生產工藝的對比
    思考題
第三章  生物藥物原液生產及設備選型
  第一節  原液生產工藝路線和設備總覽（以單抗為例）
    一、原液生產工藝路線
    二、抗體原液生產關鍵檢驗指標
    三、一次性設備與不鏽鋼設備體系的比較與選型策略
    思考題
  第二節  上游細胞培養設備與工藝基礎（以單抗為例）
    一、細胞培養的關鍵工藝參數及調控
    二、細胞庫的建立與規範化管理
    三、種子鏈擴增的培養體系
    四、生產級生物反應器的結構與原理
    五、生物反應器的操作模式
    六、其他上游細胞培養設備
    七、上游細胞培養工藝開發、放大和設備選型
    思考題
  第三節  料液的收穫——離心和深層過濾
    一、通用的哺乳動物細胞收穫工藝
    二、連續碟片式離心工藝和設備
    三、深層過濾工藝和設備
    思考題
  第四節  料液的下游分離純化Ⅰ——過濾
    一、過濾技術的發展歷史與趨勢
    二、過濾分離的基本原理
    三、膜的分類
    四、微濾技術
    五、超濾技術
    六、納濾技術

    七、濾膜的完整性測試
    思考題
  第五節  料液的下游分離純化Ⅱ——層析
    一、層析原理
    二、層析技術
    三、層析介質
    四、層析柱
    五、層析系統
    六、層析工藝的開發和放大
    思考題
  第六節  原液的分裝和凍存
    一、原液的定義與質量放行體系
    二、原液分裝工藝
    三、凍存容器和設備
    思考題
  第七節  原液生產相關的配儲液系統
    一、一次性配液系統
    二、一次性儲液系統
    三、不鏽鋼配儲液系統
    四、在線配液系統
    思考題
  第八節  設備的潔凈設計原則
    一、潔凈設計的重要性與法規基礎
    二、模塊與系統
    三、泵的種類和選型
    四、換熱器的種類和選型
    五、衛生級管道、管件和連接形式
    六、閥門的種類和選型
    七、儀錶的種類和選型
    八、壓力容器的設計和選型
    九、在線清洗（CIP）設計
    十、在線滅菌（SIP）設計
    思考題
  第九節  設備工藝自控設計概述
    一、I/O的定義與選型
    二、控制原理與邏輯
    三、電機的控制
    四、閥門的控制
    五、儀錶與通信協議
    六、人機界面（HMI）設計
    七、硬體架構及設計規範
    八、S88標準
    思考題
第四章  生物藥物製劑生產及設備選型
  第一節  製劑工藝路線和設備總覽（以單抗為例）
    一、製劑工藝路線和設備清單
    二、製劑和包裝設備的選型和設計
    思考題
  第二節  製劑的配儲液系統
    一、製劑配儲液工藝概述

    二、製劑配儲液系統類型
    三、製劑配儲液系統設計選型要點
    思考題
  第三節  灌裝系統
    一、西林瓶灌裝聯動線
    二、預充針灌裝系統
    思考題
  第四節  凍干係統
    一、凍干機概述
    二、凍干機的結構與組成
    三、凍干機的參數和選型要素
    四、典型生物藥品的凍干機選型考量
    思考題
  第五節  製劑輔助設備
    一、滅菌設備
    二、VHP滅菌設備
    三、膠囊（鋁蓋）清洗滅菌設備
    四、部件清洗機
    思考題
  第六節  製劑成品檢測設備
    一、燈檢和設備選型
    二、容器密封完整性檢測和設備選型
    思考題
  第七節  包裝工藝和包裝設備
    一、藥品包裝設備的定義及分類
    二、包裝材料
    三、包裝整體解決方案
    思考題
第五章  生物製藥廠房基本設計原則
  第一節  生物製藥廠房基本設計原則概述
    一、工藝流程和設備布局
    二、生產和質量控制
    三、環境保護和安全生產
    四、物流和人員流動
    五、建築結構
    六、節能和資源利用
    七、人員培訓和管理
    八、數字化與智能化
    九、靈活性與可擴展性
    十、全生命周期成本考量
    思考題
  第二節  污染控制策略
    一、污染的定義及污染控制策略的發展與實施步驟
    二、差距分析及風險點評估
    三、污染控制策略的實施及評價
    思考題
  第三節  廠址選擇和廠房建築結構
    一、廠房的選址和總圖布置
    二、生物製藥車間建築的設計原則
    三、生物製藥車間結構的設計原則

    四、生物製藥車間消防設計中的注意要點
    思考題
  第四節  生物藥物車間功能特點及設計原則
    一、抗體藥物車間功能特點及設計原則
    二、疫苗車間功能特點及設計原則
    三、細胞與基因治療藥物車間功能特點及設計原則
    四、重組蛋白藥物車間功能特點及設計原則
    五、製劑車間功能特點及設計原則
    思考題
  第五節  其他區域功能及設計原則
    一、倉儲區功能及設計原則
    二、質量控制實驗室及設計原則
    三、研發實驗室等其他區域的基本設計原則
    思考題
  第六節  暖通空調系統
    一、生物製藥車間的暖通空調系統設計原則
    二、暖通空調系統關鍵參數和空氣處理設備
    三、暖通空調系統計算方法
    四、暖通空調系統節能措施
    思考題
  第七節  潔凈室系統
    一、潔凈室主要設計原則
    二、潔凈室的主要組成部分
    思考題
  第八節  非直接和直接影響性公用工程系統
    一、非直接影響性公用工程系統
    二、製藥用水系統
    三、純蒸汽系統
    四、工藝用氣系統
    思考題
  第九節  廠房的自動控制系統
    一、自動控制系統概述
    二、樓宇管理系統（BMS）
    三、環境監測系統（EMS）
    四、其他自控系統
    五、系統集成與數據交互
    思考題
  第十節  模塊化工廠
    一、模塊化工廠的起源與發展
    二、模塊化工廠的類型
    三、模塊化工廠的優勢
    四、代表性模塊化工廠解決方案
    思考題
  第十一節  生物製藥企業的EHS原則
    一、EHS和EHS管理概述
    二、建設項目的「三同時」
    三、設備設計中的本質安全因素
    四、生物製藥廠房的安全職業健康
    五、生物製藥廠房的環境管理
    思考題

第六章  生物製藥廠房項目的全生命周期
  第一節  概述
    一、項目規劃
    二、項目設計
    三、項目採購
    四、項目施工
    五、項目驗證
    六、項目註冊與GMP符合性檢查
    七、項目生產運營
    八、項目改造或升級
    九、項目退役與拆除
    思考題
  第二節  方案設計、初步設計與施工圖設計
    一、方案設計
    二、初步設計
    三、施工圖設計
    思考題
  第三節  項目的執行階段
    一、行政審批
    二、採購與招標
    三、現場施工管理
    四、確認與驗證
    五、驗收和移交
    思考題
  第四節  項目管理
    一、項目管理概述
    二、生物製藥項目管理的特點與挑戰
    三、生物製藥廠房設備設施項目管理的流程和方法
    四、生物製藥廠房設施與設備項目管理的實踐和展望
    思考題
第七章  生物製藥未來工廠
  第一節  「雙碳」目標下的可持續發展
    一、「雙碳」目標與政策要求
    二、生物製藥工廠碳排放源分析和碳足跡核算方法
    三、低碳設計概述
    四、碳中和路徑與典型案例
    思考題
  第二節  連續化生產
    一、連續化生產概述
    二、國內外法規指南
    三、連續化生產的形式
    四、連續化生產的優勢與挑戰
    五、典型案例
    六、技術發展趨勢與展望
    思考題
  第三節  BIM和數字孿生技術在生物製藥項目中的應用
    一、BIM技術概述
    二、BIM實施標準與實施要點
    三、BIM建模技術
    四、BIM在生物製藥項目各階段的應用

    五、3D掃描+BIM技術在生物製藥項目中的應用
    六、XR+BIM技術在生物製藥項目中的應用
    七、BIM技術發展趨勢與展望
    八、數字孿生技術概述
    九、生物製藥設施數字孿生架構
    十、數字孿生在生物製藥各階段的應用
    十一、數字孿生技術的挑戰與展望
    思考題
  第四節  數字化工廠
    一、數字化工廠概述
    二、工業4.0與製藥企業數字化轉型
    三、數字化工廠實施路徑
    四、數字化工廠關鍵技術
    五、數字化工廠典型應用場景
    六、總結與展望
    思考題
  第五節  AI在藥品監管領域的應用——對生物製藥未來工廠的影響
    一、中國：國家葯監局「人工智慧+藥品監管」政策體系
    二、FDA：AI監管決策指南與框架
    三、歐盟EMA：AI監管進展
    四、WHO：AI在藥品領域的全球治理
    五、AI監管對生物製藥未來工廠的綜合影響
    思考題
附錄
參考文獻

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