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生物製品檢測技術(供食品藥品與糧食大類生物技術類藥學類專業用全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業十五五規劃教材)

  • 作者：編者:蘭作平//趙慧娟|責編:王適意
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521461558
  • 出版日期：2026/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：333
人民幣：RMB 79 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材為高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第五輪教材之一，系統闡述生物製品質量控制與檢測技術，構建了從基礎理論到實踐應用的完整知識體系。全書分四篇，共十二章。第一篇介紹生物製品的定義、分類、特性及藥典標準，奠定質量控制的理論基礎；第二篇聚焦通用檢測技術，涵蓋理化檢測（如含量測定）、生物學活性測定（含細胞增殖/抑製法、ELISA、報告基因法及動物實驗法）及微生物安全控制（無菌、細菌內毒素、支原體等檢查），並設置相應實訓項目強化技能訓練；第三篇分類闡述疫苗類、抗體類、細胞因子類、血液製品及其他生物製品的質量檢測技術，突出各類製品的檢測要點與特色；第四篇介紹實驗室管理規範，並通過單克隆抗體製備鑒定、病毒性疫苗檢測、重組蛋白質控等綜合實訓項目，提升學習者的綜合應用能力。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材以及教學配套資源（包括PPT、微課等）、題庫系統、數字化教學服務，使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材適用高職高專及同層次學校食品藥品與糧食大類、生物技術類、藥學類專業的師生教學使用，也可作為生物製品檢驗、質量控制及相關領域從業人員的參考用書。
作者介紹
編者:蘭作平//趙慧娟|責編:王適意
目錄
第一篇  生物製品基礎與質量控制體系
  第一章  生物製品導論
    第一節  生物製品的定義、分類與發展
      一、生物製品的定義
      二、生物製品的分類
      三、生物製品的發展歷程
      四、生物製品的發展趨勢
    第二節  生物製品特性與質量控制的重要性
      一、生物製品的特性
      二、生物製品質量控制的重要性
  第二章  生物製品檢測質量標準
    第一節  藥典
      一、《中國藥典》
      二、主要國外藥典簡介
      三、藥典的國際協調
    第二節  生物製品質量標準概述
      一、生物製品質量標準的定義與分類
      二、生物製品質量標準的核心內容
      三、藥品質量管理規範
第二篇  生物製品通用檢測技術
  第三章  生物製品的理化檢測技術
    第一節  性狀與鑒別檢查
      一、性狀檢查
      二、鑒別檢查
    第二節  雜質檢查
      一、雜質的概念、來源與分類
      二、雜質檢查的要求及限量計算
      三、限量檢查
      四、其他雜質檢查法
    第三節  生物製品含量測定常用技術
      一、概述
      二、紫外－可見分光光度法與蛋白質含量測定
      三、分子排阻色譜法測定聚合體與片段
      四、離子交換色譜法測定電荷變異體
      五、十二烷基硫酸鈉－聚丙烯?胺凝膠電泳法
      六、高效液相色譜法
      七、質譜法
    實訓一  人血白蛋白的蛋白質含量測定（紫外－可見分光光度法）
  第四章  生物活性（效價）測定技術
    第一節  生物活性（效價）測定總論
      一、簡介
      二、生物檢定統計學
      三、效價計算方法
      四、生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則
    第二節  細胞培養測定法（細胞增殖/抑製法）
      一、方法名稱與檢測原理
      二、方法學驗證
    第三節  ?聯免疫吸附測定法
      一、概述
      二、基本原理

      三、標誌?
      四、抗體的?標記
      五、?聯免疫吸附試驗的基本程序
      六、免疫吸附試驗的常用模式
      七、技術應用
    第四節  報告基因法等其他體外測定技術
      一、報告基因法
      二、配體受體結合法
      三、?活性法
    第五節  動物實驗法
      一、簡介
      二、原理
      三、遺留應用
      四、對實驗動物的要求
      五、動物實驗替代方法
      六、動物實驗法的發展趨勢與前沿技術
    實訓二  人促紅素注射液的生物活性（效價）測定
  第五章  微生物安全控制技術
    第一節  無菌檢查法
      一、無菌檢查法的概念和意義
      二、無菌檢查法的基本原理
      三、無菌檢查法的基本步驟
    第二節  熱原及細菌內毒素檢查法
      一、概述
      二、熱原檢查法
      三、細菌內毒素檢查法
    第三節  支原體檢查法
      一、概述
      二、培養法
      三、指示細胞培養法（DNA染色法）
    第四節  微生物限度檢查法
      一、概述
      二、微生物限度檢查的基本步驟
    第五節  穩定性試驗
      一、概述
      二、穩定性試驗類別
      三、穩定性試驗的基本步驟
    實訓三  注射用青黴素鈉的無菌檢查
第三篇  各類生物製品的檢測技術
  第六章  疫苗類製品質量檢測
    第一節  疫苗基礎知識
      一、疫苗的分類與免疫學基礎
      二、細菌性疫苗生產概述
      三、病毒性疫苗生產概述
      四、基因工程疫苗的製備
    第二節  疫苗質量檢測技術
      一、疫苗的通用檢測要求
      二、病毒類疫苗的檢測
      三、細菌類疫苗的檢測
      四、疫苗佐劑的質量評價

    實訓四  Vero細胞宿主DNA殘留量檢查
  第七章  抗體類製品的檢測技術
    第一節  抗體類製品基礎知識
      一、抗體類製品概述
      二、人用動物免疫血清製品
      三、單克隆抗體製品
      四、基因工程抗體製品
    第二節  抗體類製品檢測技術
      一、細胞基質質量控制
      二、生產過程監測技術
      三、產品放行檢定技術
    實訓五  抗體類製品生產用細胞的計數與活率檢測
  第八章  細胞因子製品的檢測技術
    第一節  細胞因子製品基礎知識
      一、細胞因子概述
      二、重組細胞因子製品的製備概要
      三、重組細胞因子製品的質量控制要求
    第二節  細胞因子製品檢測技術
      一、細胞因子製品的鑒別
      二、細胞因子製品理化性質檢測
      三、細胞因子製品含量測定
      四、細胞因子製品生物學活性測定
      五、細胞因子製品純度檢測
      六、細胞因子製品工藝及產品相關雜質檢測
      七、安全性及其他檢測項目
    實訓六  人干擾素α1b分子量的檢定（電泳法）
  第九章  血液製品的檢測技術
    第一節  血液製品基礎知識
      一、血液製品定義
      二、血液製品的種類
      三、主要血漿蛋白製品的製備
    第二節  血液製品檢測技術
      一、原料血漿的檢測
      二、病毒滅活/去除
      三、成品檢定
    實訓七  雙縮?法測定原料血漿蛋白質含量
  第十章  其他生物製品的檢測技術
    第一節  微生態製劑的檢測技術
      一、微生態製劑的概述與分類
      二、微生態製劑特有的質量屬性與檢測方法
    第二節  診斷試劑的質量控制
      一、體外診斷試劑的概念與分類
      二、免疫學診斷試劑的製備與質控要點
      三、分子診斷試劑的製備與質控要點
    實訓八  微生態製劑的活菌數檢測
第四篇  實驗室質量管理與綜合實訓
  第十一章  質量控制實驗室管理規範
    第一節  技術管理規範
      一、標準品、對照品與參考品的管理
      二、分析方法驗證指導原則

      三、穩定性研究指導原則
    第二節  行為與數據管理規範
      一、流程管理與實驗記錄基本要求
      二、實驗偏差與超標處理規範
    第三節  實驗室安全管理
      一、實驗室生物安全
      二、化學試劑與危險品的處理
      三、儀器設備安全操作與應急處理
第十二章  綜合實訓項目
  綜合實訓項目一  單克隆抗體的製備、篩選及鑒定
    實訓任務一  飼養層細胞的製備
    實訓任務二  免疫脾細胞的製備
    實訓任務三  免疫淋巴細胞與骨髓瘤細胞（SP2/0）的融合
    實訓任務四  陽性雜交瘤細胞的篩選（間接ELISA法）
    實訓任務五  陽性雜交瘤細胞的克隆化（有限稀釋法）
    實訓任務六  雜交瘤細胞的凍存與復甦
    實訓任務七  單克隆抗體蛋白質含量測定
  綜合實訓項目二  多組分抗生素桿菌?的分離、鑒別與生物效價測定
    實訓任務一  多組分抗生素桿菌?的分離
    實訓任務二  多組分抗生素桿菌?的鑒別
    實訓任務三  多組分抗生素桿菌?的生物效價測定
  綜合實訓項目三  病毒性疫苗的製備與檢測
    實訓任務一  上游組織細胞培養與病毒擴增
    實訓任務二  下游純化與疫苗配製
    實訓任務三  病毒性疫苗的安全性與檢測
  綜合實訓項目四  重組蛋白（如干擾素）的質量檢測
    實訓任務一  干擾素生物學活性測定（細胞病變抑製法）
    實訓任務二  干擾素蛋白質含量與比活性檢測
    實訓任務三  干擾素純度與分子量測定（SDS－PAGE＋HPLC法）
    實訓任務四  干擾素安全性檢測（內毒素＋無菌＋異常毒性）
    實訓任務五  干擾素原液殘留物質檢測
    實訓任務六  干擾素成品理化與鑒別檢測
  綜合實訓五  人血白蛋白製品的質量質控與病毒滅活驗證
    實訓任務一  人血白蛋白製品鑒別試驗
    實訓任務二  人血白蛋白製品蛋白含量測定
    實訓任務三  人血白蛋白製品純度測定
    實訓任務四  激?釋放?原激活劑含量的測定
    實訓任務五  人乙型肝炎病毒表面抗原檢查
    實訓任務六  人血白蛋白的無菌檢查（薄膜過濾法）
參考文獻

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