幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

醫療器械臨床評價與監管(供臨床醫學醫學技術生物醫學工程口腔醫學護理學等專業使用全國高等學校教材)

  • 作者：編者:黃進//杜亮|責編:李曉丹
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117398763
  • 出版日期：2026/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：385
人民幣：RMB 99 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    全書分為三大板塊，共十九章：總論篇（第一至二章）：從醫療器械定義、分類及發展歷程入手，系統梳理其特徵與監管分類判定標準，並聚焦中醫器械與人工智慧器械的前沿與挑戰。監管篇（第三至六章）：基於比較法視角，系統梳理國內外法規體系，簡要闡述醫療器械全生命周期的監管內容與方法，並重點闡述與上市前後臨床評價相關的醫療器械監管路徑與方法。臨床評價篇（第七至十九章）：作為核心模塊，完整闡釋臨床評價流程與方法體系，重點解析聚焦于安全性與有效性評價的臨床試驗、真實世界研究和文獻評價三大評價路徑，且延伸至臨床前評價、綜合價值、經濟性、可靠性及成熟度等其他相關評價內容，並系統引入了循證醫學建立的醫療器械臨床研究IDEAL-D框架、證據分類分級體系與評價指標遴選等方法。
作者介紹
編者:黃進//杜亮|責編:李曉丹
目錄
第一篇  醫療器械總論
  第一章  醫療器械概述
    第一節  醫療器械及相關技術的發展
      一、全球醫療器械及相關技術的發展
      二、我國醫療器械及相關技術的發展
      三、醫療器械的定義
      四、醫療器械相關概念
    第二節  我國醫療器械規模與需求
    第三節  醫療器械的特徵
      一、醫療器械的特徵
      二、醫療器械與藥物的聯繫和區別
      三、醫療器械的判定
    第四節  人工智慧醫療器械
      一、人工智慧醫療器械的歷史與現狀
      二、人工智慧醫療器械的特徵與分類
      三、人工智慧醫療器械的發展趨勢與挑戰
    第五節  中醫醫療器械
      一、中醫醫療器械的歷史源流
      二、中醫醫療器械的發展現狀
      三、中醫醫療器械的類別
      四、中醫醫療器械的挑戰與展望
  第二章  醫療器械分類
    第一節  醫療器械分類概述
      一、基於不同需求的醫療器械分類
      二、醫療器械分類的法規依據
      三、體外診斷試劑分類的法規依據
    第二節  醫療器械分類與監管的關係
      一、中國醫療器械分類與監管
      二、美國的醫療器械分類與監管
      三、歐盟的醫療器械分類與監管
    第三節  醫療器械分類的挑戰與展望
第二篇  醫療器械監管
  第三章  醫療器械監管概述
    第一節  醫療器械監管的定義及作用
    第二節  醫療器械監管發展簡史
      一、美國和歐洲的醫療器械監管簡史
      二、中國的醫療器械監管簡史
    第三節  醫療器械的監管主體及上市路徑
      一、醫療器械監管模式
      二、醫療器械上市路徑
    第四節  醫療器械監管的內容
      一、醫療器械監管的主要內容
      二、醫療器械的全生命周期監管
    第五節  醫療器械監管資料庫
      一、美國和歐洲的醫療器械監管資料庫
      二、中國的醫療器械監管資料庫
  第四章  醫療器械監管法規
    第一節  中國醫療器械監管法規概述
      一、中國醫療器械監管法規體系
      二、中國醫療器械監管法規體系發展進程

      三、中國醫療器械監管行政法規和主要部門規章文件簡介
    第二節  國內外醫療器械監管法規的比較
      一、美國醫療器械監管法規
      二、歐盟醫療器械監管法規
      三、中國、美國與歐盟的醫療器械監管法規比較
    第三節  我國醫療器械監管法規面臨的挑戰與展望
  第五章  醫療器械上市前監管
    第一節  醫療器械上市前監管概述
      一、醫療器械上市前監管法規體系
      二、醫療器械上市前監管機構
      三、醫療器械上市前監管信息化建設
    第二節  醫療器械的上市路徑
      一、中國醫療器械的上市路徑
  ……
第三篇  醫療器械臨床評價

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032