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葯事管理學(供藥學類中藥學類公共管理類專業用第3版全國普通高等醫學院校藥學類專業十五五規劃教材)

  • 作者：編者:呂雄文//李璠|責編:王啟新
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521464115
  • 出版日期：2026/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：265
人民幣：RMB 65 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「普通高等醫學院校藥學類專業第三輪教材」之一，內容圍繞葯事管理學的基本理論、制度規範與實踐應用展開，系統介紹葯事管理概述，葯事立法，藥品監督管理，國家藥物政策，藥師與葯事倫理，藥品註冊、生產、經營管理，醫療機構葯事管理，特殊管理藥品的管理、人工智慧與藥品信息管理、中藥管理、藥物警戒、藥品知識產權、藥物經濟學以及醫療器械、化妝品和特殊食品管理等。注重法律政策與行業實踐結合，突出藥品全生命周期管理、風險治理和人工智慧等新興內容，結構清晰，實用性較強。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課）、題庫系統，使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材主要供普通高等醫學院校藥學類、中藥學類、公共管理類及相關專業師生教學使用，也可供藥品監管、醫療機構和醫藥企業相關人員參考使用。
作者介紹
編者:呂雄文//李璠|責編:王啟新
目錄
第一章  緒論
  第一節  葯事管理概述
    一、葯事管理的概念
    二、葯事管理的範疇
    三、葯事管理的特點
    四、葯事管理工作方法
  第二節  葯事管理學概述
    一、葯事管理學的定義、性質
    二、葯事管理學的研究內容
    三、葯事管理學的研究方法
    四、學習葯事管理學的目的與意義
  第三節  葯事管理及學科的發展
    一、我國葯事管理及其學科的發展歷程
    二、國外葯事管理及學科的發展概況
    三、葯事管理學科的發展趨勢
第二章  葯事立法
  第一節  葯事立法概述
    一、葯事立法的概念與特徵
    二、葯事立法原則與概況
  第二節  葯事管理法律體系
    一、葯事管理法律體系的含義與特徵
    二、葯事管理法律體系的框架和主要內容
  第三節  《藥品管理法》及《實施條例》概要
    一、總則
    二、藥品研製和註冊
    三、藥品上市許可持有人
    四、藥品生產
    五、藥品經營
    六、醫療機構葯事管理
    七、藥品上市后管理
    八、藥品價格和廣告
    九、藥品儲備和供應
    十、監督管理
  第四節  法律責任
    一、法律責任概述
    二、《藥品管理法》和《實施條例》規定的法律責任
第三章  藥品監督管理
  第一節  藥品監督管理概述
    一、藥品的定義與分類
    二、藥品監督管理的概念與作用
    三、藥品監督管理的性質
  第二節  葯事監督管理組織體制與機構
    一、國際葯事管理相關組織機構
    二、我國葯事監督管理組織體制變革
  第三節  我國藥品監督管理行政體系
    一、藥品監督管理機構概述
    二、藥品監督管理的行政主體和行政法律關係
    三、藥品監督管理的行政職權和行政行為
    四、藥品監督管理的主要行政手段
    五、藥品監督管理的相關部門

  第四節  我國藥品技術監督管理體系
    一、藥品檢驗機構
    二、國家藥典委員會
    三、國家藥品監督管理局藥品審評中心
    四、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（國家疫苗檢查中心）
    五、國家藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）
    六、國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
  第五節  藥品標準與藥品質量監督檢驗
    一、藥品標準
    二、藥品質量監督檢驗
第四章  國家藥物政策與管理制度
  第一節  藥品上市許可持有人制度
    一、制度概述與核心內涵
    二、持有人的權利、義務與責任
    三、制度實施的意義及挑戰
  第二節  國家基本藥物制度
    一、WHO基本藥物政策
    二、我國基本藥物制度
  第三節  藥品分類管理制度
    一、處方葯和非處方葯分類管理
    二、處方葯的管理
    三、非處方葯的管理
  第四節  醫療保障藥物政策
    一、我國基本醫療保險體系
    二、醫保藥品目錄
    三、醫保支付方式改革
    四、藥品集中招標採購制度
    五、國談藥品制度
  第五節  國家藥品儲備制度
    一、國家藥品儲備制度的基本概念
    二、國家藥品儲備制度的歷史沿革
    三、國家藥品儲備管理
第五章  藥師與葯事倫理
  第一節  藥學技術人員管理概述
    一、藥學技術人員概念
    二、國際藥學技術人員管理制度的發展
    三、我國藥學技術人員管理制度的發展
  第二節  藥師的崗位職責
    一、藥品生產企業藥師的工作職責
    二、藥品經營企業藥師的工作職責
    三、醫療機構藥師的工作職責
    四、藥品監督檢驗崗位的藥師工作職責
  第三節  執業藥師
    一、執業藥師概念與制度的發展
    二、執業藥師的考試
    三、執業藥師的註冊
    四、執業藥師的繼續教育
  第四節  葯事倫理和藥學職業道德
    一、倫理與道德
    二、葯事倫理

    三、藥學職業道德
第六章  藥品註冊管理
  第一節  藥品註冊管理概述
    一、藥物註冊管理有關概念
    二、國際藥品註冊管理的歷史發展
    三、我國藥品註冊管理的歷史發展
    四、我國藥品註冊管理部門及管理內容
  第二節  藥物臨床前研究管理
    一、藥物非臨床研究的概念與內容
    二、藥物非臨床研究質量管理
  第三節  藥物臨床研究管理
    一、藥物臨床研究的概念與內容
    二、藥物臨床試驗質量管理
  第四節  藥品註冊的申報與審批
    一、藥品註冊分類及申報資料
    二、藥物臨床試驗的審批
    三、藥品上市註冊
    四、藥品上市后變更與再註冊
    五、加快藥品上市註冊程序
  第五節  藥品註冊檢驗與藥品註冊標準
    一、藥品註冊檢驗
    二、藥品註冊標準
    三、藥品批准證明文件的格式
第七章  藥品生產管理
  第一節  藥品生產管理概述
    一、藥品生產
    二、藥品生產企業
    三、藥品生產的主要法律法規體系
    四、藥品生產管理的內容
    五、我國藥品生產及其管理的概況
  第二節  藥品生產質量管理
    一、質量與質量管理概念
    二、質量管理原則
    三、藥品的生產質量管理標準
  第三節  藥品生產監督管理
    一、藥品生產許可管理
    二、《藥品生產許可證》的管理
    三、藥品委託生產的管理
    四、供應商審核、藥品放行和藥品追溯要求
    五、監督檢查
    六、法律責任
  第四節  藥品生產質量管理規範
    一、GMP概述
    二、我國現行GMP的主要內容
第八章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營管理概述
    一、藥品經營的概念與方式
    二、藥品流通的概念與特點
    三、我國藥品流通管理體制的沿革
  第二節  藥品經營質量管理

    一、GSP概述
    二、藥品批發的質量管理
    三、藥品零售的質量管理
    四、GSP附錄文件
  第三節  藥品經營監督管理
    一、藥品經營許可管理
    二、藥品經營行為管理
    三、藥品經營的監督檢查
    四、藥品網路銷售監督管理
  第四節  藥品進出口管理
    一、藥品進出口管理要求
    二、特殊情形藥品進口管理
    三、藥品出口管理
第九章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理概述
    一、醫療機構葯事管理的基本概念與內涵
    二、醫療機構葯事管理的特徵與內容
    三、我國醫療機構葯事管理法律法規依據
  第二節  醫療機構葯事管理組織和藥學部門
    一、葯事管理與藥物治療學委員會（組）
    二、醫療機構藥學部門
  第三節  醫療機構藥劑管理
    一、藥品遴選與供應目錄管理
    二、藥品採購、驗收與庫存管理
    三、處方與調劑管理
    四、醫療機構製劑管理
  第四節  藥物臨床應用管理
    一、藥物臨床應用管理概述
    二、抗菌藥物臨床應用管理
    三、抗腫瘤藥物臨床應用管理
    四、重點監控藥品管理
    五、藥學監護與多學科診療
第十章  特殊管理藥品的管理
  第一節  特殊管理藥品概述
    一、特殊管理藥品的定義
    二、國際特殊管理藥品的管理概況
    三、我國特殊管理藥品的管理概況
  第二節  麻醉藥品和精神藥品的管理
    一、麻醉藥品和精神藥品概況
    二、麻醉藥品和精神藥品監督管理部門及其職責
    三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產管理
    四、麻醉藥品和精神藥品的經營管理
    五、麻醉藥品和精神藥品的使用管理
    六、麻醉藥品和精神藥品的儲存、運輸和郵寄管理
    七、法律責任
  第三節  醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
    一、醫療用毒性藥品的概況
    二、醫療用毒性藥品的管理
    三、放射性藥品的概況
    四、放射性藥品的管理

  第四節  其他特殊管理藥品的管理
    一、疫苗的管理
    二、易制毒化學品的管理
    三、興奮劑的管理
第十一章  人工智慧與藥品信息管理
  第一節  藥品信息管理概述
    一、藥品信息的概念與來源
    二、藥品信息管理的概念與內容
    三、我國藥品信息管理的法律框架與監管體系
  第二節  藥品說明書和標籤管理
    一、藥品說明書和標籤概述
    二、藥品說明書和標籤的管理規定
    三、藥品說明書書寫要求與管理規定
    四、藥品標籤管理規定
  第三節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告概述
    二、藥品廣告的審查與發布制度
    三、藥品廣告內容的準則與禁止性規定
    四、違法藥品廣告的法律責任與監管措施
  第四節  互聯網藥品信息服務管理
    一、互聯網藥品信息服務的概念與分類
    二、互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定
  第五節  人工智慧在藥品監管中的應用
    一、人工智慧技術概述及其在藥品監管中的戰略定位
    二、藥品監管人工智慧典型應用場景
第十二章  中藥管理
  第一節  中藥管理概述
    一、中藥的概念與分類
    二、中藥管理的特殊性
    三、中藥管理的法律政策體系
  第二節  中藥材與中藥飲片的管理
    一、野生藥材資源保護管理
    二、中藥材生產質量管理規範
    三、中藥材經營管理
    四、中藥材質量標準與追溯體系
    五、中藥飲片管理
    六、毒性中藥材與飲片的特殊管理
  第三節  中成藥管理
    一、中藥品種保護
    二、中成藥管理
    三、中藥注射劑管理
第十三章  藥物警戒與藥品上市后管理
  第一節  藥物警戒概述
    一、藥物警戒及相關活動的概念
    二、我國藥物警戒工作的發展
    三、藥物警戒活動相關要求
  第二節  藥品上市后管理概述
    一、開展上市后管理的必要性
    二、藥品上市后監督管理的措施
    三、藥品全生命周期管理理念與上市后監管的重要性

    四、我國藥品上市后監督管理的法律法規體系
  第三節  藥品上市后評價與風險管理
    一、藥品上市后評價的概念
    二、藥品上市后評價與風險管理的發展概況
    三、藥品上市后評價的主要內容
    四、藥品上市后評價與風險管理的實施與處理方式
  第四節  藥品不良反應報告與監測管理
    一、藥品不良反應報告與監測管理的概述
    二、藥品不良反應報告和處置
    三、藥品重點監測與上市后安全性研究
    四、藥品不良反應的評價與控制
  第五節  藥品召回管理
    一、藥品召回的定義、分類與分級
    二、藥品召回的程序
    三、MAH與藥品生產、經營、使用單位的召回責任
第十四章  藥品知識產權保護
  第一節  藥品知識產權保護概述
    一、藥品知識產權的概念、特徵和種類
    二、藥品知識產權保護的意義
    三、我國藥品知識產權保護的法律法規體系
  第二節  藥品專利保護
    一、藥品專利概述
    二、藥品專利的申請與授權
    三、藥品專利權的保護
    四、藥品專利鏈接制度
    五、藥品專利權期限補償制度
  第三節  藥品的商標權保護
    一、藥品商標概述
    二、藥品商標權的獲得
    三、藥品商標權的保護
  第四節  醫藥著作權保護
    一、著作權的概念
    二、著作權的內容和保護
  第五節  醫藥商業秘密和未披露數據保護
    一、醫藥商業秘密
    二、醫藥未披露數據的保護
第十五章  藥物經濟學與葯事管理
  第一節  藥物經濟學概述
    一、藥物經濟學的基本概念
    二、藥物經濟學的作用
  第二節  藥物經濟學研究設計與評價方法
    一、藥物經濟學研究設計
    二、藥物經濟學評價方法
  第三節  藥物經濟學在藥品全生命周期管理中的應用
    一、藥物經濟學與新葯研發
    二、藥物經濟學與合理用藥
    三、藥物經濟學與藥品價格、目錄的制定
  第四節  國內外藥物經濟學評價指南與政策
    一、國內藥物經濟學評價指南與政策簡介
    二、國外藥物經濟學評價指南與政策簡介

第十六章  醫療器械、化妝品和特殊食品管理
  第一節  醫療器械管理
    一、醫療器械的定義與分類
    二、醫療器械註冊與備案管理
    三、醫療器械生產、經營和使用管理
  第二節  化妝品管理
    一、化妝品的定義與分類
    二、化妝品註冊和備案管理
    三、化妝品生產、經營管理
    四、化妝品風險管理
  第三節  特殊食品管理
    一、保健食品管理
    二、特殊醫學用途配方食品管理
    三、嬰幼兒配方食品管理
參考文獻

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