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獸葯管理政策法規選編(2026年版)

  • 作者：編者:農業農村部畜牧獸醫局//中國獸醫藥品監察所//中國獸葯協會|責編:神翠翠//張艷晶
  • 出版社：中國農業
  • ISBN：9787109343467
  • 出版日期：2026/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：808
人民幣：RMB 180 元      售價：元
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內容大鋼
    全書內容體系完備，覆蓋獸葯管理全鏈條環節：既收錄《獸葯管理條例》《中華人民共和國動物防疫法》《農產品質量安全法》等上位基礎法規，也整合近年獸葯產業發展、畜牧業高質量發展等相關政策文件；核心板塊依次設置新獸葯研製註冊管理（含註冊評審、分類資料要求、非臨床與臨床試驗管控）、生產經營進出口管理、安全使用規範、行政許可辦事指南、監督管理規則、評審技術指導原則等九大模塊。
    該書納入截至2024年的最新規範性文件，內容權威、時效性強，是獸葯監管人員、行業從業者、科研人員開展相關工作的必備政策參考工具書。
作者介紹
編者:農業農村部畜牧獸醫局//中國獸醫藥品監察所//中國獸葯協會|責編:神翠翠//張艷晶
目錄
1.獸葯管理條例
2.中華人民共和國動物防疫法
3.中華人民共和國農產品質量安全法
4.農業部關於促進獸葯產業健康發展的指導意見（農醫發〔2016〕15號）
5.國務院辦公廳關於促進畜牧業高質量發展的意見（國辦發〔2020〕31號）
6.農業農村部辦公廳關於穩定肉牛生產發展的通知（農辦牧〔2024〕17號）
第一部分  新獸葯研製和註冊管理
  （一）註冊與評審
    1.獸葯註冊辦法（2004年11月24日農業部令第44號）
    2.新獸葯研製管理辦法（2005年8月31日農業部令第55號公布，2016年5月30日農業部令第3號、2019年4月25日農業農村部令第2號部分修訂）
    3.農業部獸醫局關於新獸葯註冊證書研製單位有關問題的函（農醫藥便函〔2014〕586號）
    4.新獸葯註冊現場核查有關問題的公告（2016年3月3日農業部公告第2368號）
    5.農業農村部辦公廳關於印發《獸葯註冊現場核查工作規範》的通知（農辦牧〔2019〕25號）
    6.獸葯註冊評審工作程序（2021年1月21日農業農村部公告第392號）
    7.農業農村部畜牧獸醫局關於做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗創新評價工作的函（農牧便函〔2020〕375號）
    8.農業農村部辦公廳關於獸葯註冊、獸葯產品批准文號核發涉及知識產權證明有關事宜的函（農辦牧〔2021〕24號）
    9.獸用生物製品研製、生產和檢驗中使用高致病性動物病原微生物有關要求（2022年4月17日農業農村部公告第550號）
  （二）註冊分類和資料要求
    1.獸葯註冊資料要求（2004年12月22日農業部公告第442號）
    2.寵物用化學藥品註冊臨床資料要求（2020年1月19日農業農村部公告第261號）
    3.人用化學藥品轉寵物用化學藥品註冊資料要求等有關獸葯註冊事宜規定（2020年9月7日農業農村部公告第330號）
    4.獸醫診斷製品註冊分類及註冊資料要求（2020年9月29日農業農村部公告第342號）
    5.人用中藥轉為寵物用中藥註冊資料要求（2022年10月11日農業農村部公告第610號）
    6.獸用環境消毒劑和體外獸醫診斷製品註冊資料要求（2024年10月29日農業農村部公告第841號）
    7.新獸葯的監測期限規定（2005年1月7日農業部公告第449號）
    8.新獸葯監測期等有關問題的規定要求（2013年2月16日農業部公告第1899號）
    9.農業部獸醫局關於原料葯註冊有關問題的函（農醫藥便函〔2014〕724號）
    10.食品動物用獸葯產品註冊要求補充規定（2015年3月2日農業部公告第2223號）
    11.農業部辦公廳關於印發《高致病性禽流感和口蹄疫滅活疫苗生產毒種變更備案工作程序》等有關要求的通知（農辦醫〔2017〕38號）
    12.農業農村部畜牧獸醫局關於泰拉霉素等產品申請註冊有關問題的函（農牧便函〔2020〕514號）
    13.農業農村部畜牧獸醫局關於印發《高致病性禽流感DNA疫苗菌種變更技術資料要求》的通知（農牧便函〔2021〕50號）
    14.農業農村部獸葯評審中心關於發布《獸葯註冊評審咨詢專家管理辦法（試行）》的通知（部評審化〔2022〕146號）
  （三）非臨床研究與臨床試驗
    1.獸葯非臨床研究質量管理規範（2015年12月9日農業部公告第2336號）
    2.獸葯臨床試驗質量管理規範（2015年12月9日農業部公告第2337號）
    3.獸葯非臨床研究與臨床試驗質量管理規範監督檢查辦法（2016年4月8日農業部公告第2387號）
    4.獸葯非臨床研究、臨床試驗質量管理規範監督檢查標準及其監督檢查相關要求（2016年10月27日農業部公告第2464號）
    5.新獸用生物製品研發臨床試驗靶動物數量調整（2015年11月24日農業部公告第2326號）
    6.農業農村部辦公廳關於新獸用生物製品臨床試驗變更等有關工作的通知（農辦牧〔2019〕23號）
    7.農業農村部辦公廳關於做好取消新獸葯臨床試驗審批等2項行政許可事項後續有關工作的通知（農辦牧〔2019〕30號）
    8.農業農村部畜牧獸醫局關於獸葯GCP監督檢查工作有關事宜的通知（農牧便函〔2019〕982號）
    9.獸用生物製品臨床試驗審批資料要求（2022年5月24日農業農村部公告第558號）
  
第六部分  獸葯監督管理及其他相關規定
第七部分  指導原則和評審技術標準
第八部分  有關法律法規
第九部分  有關政策文件

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