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藥物檢測技術(供藥品生產技術及藥學類相關專業用第3版全國高職高專院校藥學類與食品藥品類專業十五五規劃教材)

  • 作者：編者:王文潔//張亞紅|責編:高雨濛
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521461954
  • 出版日期：2026/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：317
人民幣：RMB 75 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「高等職業教育藥學類與食品藥品類專業第五輪教材」之一，根據藥物檢測技術教學大綱的基本要求和課程特點，並結合國家藥品質量標準提升、產業數字化升級、質量檢測相關工作崗位對職業能力需求編寫而成。以藥品質量檢測技術為主線設計教材內容，涵蓋藥品檢驗基本知識和藥品質量標準，藥物性狀、鑒別、雜質檢查、製劑檢查、生物檢查、含量測定技術，典型藥物、中藥製劑、藥用輔料檢測，新葯質量研究與仿製葯質量和療效一致性評價等。設計典型藥物質量檢測任務為實踐項目，運用所學分析技術完成藥物質量檢測。本教材為書網融合教材，配套有微課、PPT、習題等數字資源，使教學資源更多樣化、立體化。本教材具有崗位針對性強、先進實用的特點，適合高職高專藥品生產技術及藥學類相關專業使用。
作者介紹
編者:王文潔//張亞紅|責編:高雨濛
目錄
模塊一 藥品檢驗基本知識與藥品質量標準
  項目一 藥品檢驗基本知識
    任務一 藥品檢驗的工作性質與任務
      一、藥品檢驗的工作性質
      二、藥品檢驗的任務
    任務二 藥品檢驗的基本程序
      一、取樣與留樣
      二、檢驗
    任務三 藥品檢驗實驗室管理
      一、人員管理
      二、儀器設備管理
      三、文件管理
  項目二 藥品質量標準
    任務一 藥品質量標準與藥典
      一、藥品質量標準
      二、我國現行藥品質量標準
    任務二 《中國藥典》及配套出版物
      一、歷史沿革
      二、基本結構與主要內容
      三、《中國藥典》配套出版物
    任務三 藥品質量標準的制定
      一、制定藥品質量標準的目的
      二、制定藥品質量標準的原則
      三、藥品質量標準的內容
      四、分析方法驗證
模塊二 藥物檢測技術
  項目三 藥物性狀檢查
    任務一 藥物性狀
      一、外觀、臭、味
      二、溶解度
      三、物理常數
    任務二 藥物物理常數測定法
      一、熔點測定法
      二、pH值測定法
      三、相對密度測定法
      四、旋光度測定法
      五、折光率測定法
      六、製藥用水電導率測定法
  項目四 藥物鑒別技術
    任務一 顯微鑒別技術
      一、基本概念
      二、操作方法
      三、顯微觀察
      四、顯微測量
    任務二 化學鑒別技術
      一、分類
      二、常見無機離子的鑒別方法
      三、常見有機酸根的鑒別方法
      四、有機氟化物
    任務三 光譜鑒別技術

      一、紫外-可見分光光度法
      二、紅外光譜法
    任務四 色譜鑒別技術
      一、薄層色譜法
      二、高效液相色譜法
      三、氣相色譜法
      四、紙色譜法
  項目五 藥物雜質檢查技術
    任務一 雜質檢查基礎知識
      一、雜質的來源與分類
      二、雜質限量
      三、雜質檢查方法
    任務二 一般雜質檢查方法
      一、氯化物檢查法
      二、硫酸鹽檢查法
      三、鐵鹽檢查法
      四、重金屬檢查法
      五、砷鹽檢查法
      六、乾燥失重測定法
      七、水分測定法
      八、熾灼殘渣檢查法
      九、易炭化物檢查法
      十、溶液顏色檢查法
      十一、澄清度檢查法
      十二、殘留溶劑
      十三、甲醇量檢查法
    任務三 特殊雜質檢查方法
      一、物理法
      二、化學法
      三、光譜法
      四、色譜法
  項目六 藥物製劑檢查技術
    任務一 重量差異檢查法
    任務二 裝量檢查法
    任務三 裝量差異檢查法
    任務四 崩解時限檢查法
    任務五 溶出度與釋放度檢查法
    任務六 含量均勻度檢查法
    任務七 可見異物檢查法
    任務八 不溶性微粒檢查法
  項目七 藥物生物檢查技術
    任務一 無菌檢查法
      一、概述
      二、培養基
      三、方法適用性試驗
      四、無菌檢查法
      五、結果觀察與判斷
    任務二 微生物限度檢查法
      一、概述
      二、供試品製備

      三、菌種及培養基
      四、方法驗證
      五、檢查方法
    任務三 安全性檢查
      一、異常毒性檢查法
      二、熱原檢查法
      三、細菌內毒素檢查
      四、升壓及降壓物質檢查法
      五、過敏反應檢查法
  項目八 藥物含量測定技術
    任務一 容量分析法
      一、概述
      二、中和法
      三、氧化還原法
      四、非水溶液滴定法
    任務二 光譜分析法
      一、紫外-可見分光光度法
      二、原子吸收分光光度法
    任務三 色譜分析法
      一、高效液相色譜法
      二、氣相色譜法
      三、液相色譜-質譜聯用技術
    任務四 抗生素微生物檢定法
      一、概述
      二、管碟法
      三、濁度法
    任務五 生化藥物生物測定法
    任務六 製劑中常見輔料的干擾與排除
      一、概述
      二、片劑中常見輔料的干擾及排除
      三、注射劑中常見輔料的干擾及排除
模塊三 典型藥物與藥用輔料質量檢測
  項目九 典型藥物質量檢測
    任務一 芳酸及其酯類藥物質量檢測
    任務二 胺類藥物質量檢測
    任務三 磺胺類藥物質量檢測
    任務四 巴比妥類藥物質量檢測
    任務五 雜環類藥物質量檢測
    任務六 生物鹼類藥物質量檢測
    任務七 甾體激素類藥物質量檢測
    任務八 維生素類藥物質量檢測
    任務九 抗生素類藥物質量檢測
  項目十 中藥製劑檢測
    任務一 中藥製劑檢測概述
      一、中藥製劑檢測特點
      二、影響中藥製劑質量因素
      三、中藥製劑檢測發展概況
    任務二 中藥製劑檢測基本程序
      一、取樣
      二、供試品前處理

      三、供試品分析
      四、檢驗報告
  項目十一 藥用輔料質量檢測
    任務一 藥用輔料功能性指標
      一、藥用輔料
      二、功能性指標
    任務二 常用藥用輔料質量檢測
      一、固體藥用輔料質量檢測
      二、半固體藥用輔料質量檢測
      三、液體藥用輔料質量檢測
  項目十二 新葯質量研究與仿製葯質量和療效一致性評價
    任務一 新葯質量研究
      一、質量標準
      二、穩定性考察
    任務二 仿製葯質量和療效一致性評價
      一、現實意義
      二、參比製劑
      三、質量一致性研究
      四、生物等效性研究
  實踐訓練
    實訓項目一 《中國藥典》查閱
    實訓項目二 容量儀器校正
    實訓項目三 布洛芬質量檢測
    實訓項目四 對乙?氨基酚片質量檢測
    實訓項目五 復方磺胺嘧啶片質量檢測
    實訓項目六 地西泮注射液質量檢測
    實訓項目七 甲硝唑片質量檢測
    實訓項目八 硫酸阿托品質量檢測
    實訓項目九 丁酸氫化可的松乳膏質量檢測
    實訓項目十 維生素C泡騰顆粒質量檢測
    實訓項目十一 頭孢氨?片質量檢測
    實訓項目十二 硫酸慶大霉素緩釋片質量檢測
    實訓項目十三 復方丹參片質量檢測
    實訓項目十四 排石顆粒質量檢測
附錄
  附錄一 藥品生產企業的檢驗台賬
  附錄二 藥品生產企業檢驗樣品分析號編寫原則
  附錄三 藥品生產企業檢驗報告書
參考文獻

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