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康復輔具數字化設計與應用(供藥品與醫療器械類康復治療類專業用高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材)

  • 作者：編者:石峰|責編:王適意
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521463729
  • 出版日期：2026/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：173
人民幣：RMB 45 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材之一，系以行業崗位能力為核心、技術應用為導向，圍繞「技術認知—工藝掌握—應用實踐」的邏輯脈絡編寫而成。全書涵蓋增材製造技術的發展歷程、核心原理、主流工藝類型、原材料性能與選型原則、標準化工藝流程，以及各類康復輔具產品的設計要點、生產流程、質量控制和臨床適配方法等內容。本教材具有產教深度融合、理論與實際緊密結合、突出解決複雜工程問題能力培養的特點，兼顧學術嚴謹性與行業實用性。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材以及教學配套資源、題庫系統、數字化教學服務，使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材供全國高等職業教育專科、本科院校藥品與醫療器械類、康復治療類專業教學使用，也可供康復輔具研發、生產及臨床適配的行業技術人員參考。
作者介紹
編者:石峰|責編:王適意
目錄
第一篇 設計篇
  第一章 醫療器械產品可行性研究的概念與具體內容
    第一節 醫療器械研發項目編寫的具體內容和方法
    第二節 康復輔具設計開發驗證的具體內容和方法
    第三節 康復輔具設計成本－效益分析的實例
    第四節 康復輔具的設計開發確認
  第二章 康復輔具3D列印設計的概念及流程
    第一節 康復輔具的類型與傳統技術
      一、康復輔具的定義與分類
      二、假肢及其分類
      三、矯形器
      四、足部輔具
    第二節 3D列印技術發展、職業崗位與典型案例
    第三節 3D列印康復輔具的流程與崗位
    第四節 3D列印標準的概念與具體內容
  第三章 康復輔具設計與製造中的測量取型
    第一節 數字化解決方案
    第二節 高精度3D視覺技術
    第三節 行業應用現狀
    第四節 應用案例
  第四章 3D列印軟體
    第一節 3D列印數據前處理介紹
    第二節 R4D軟體介紹
      一、測量取型
      二、修型
      三、加工接受腔模型
    第三節 Magics軟體介紹
    第四節 其他常用三維建模軟體
    第五節 列印建模注意事項
  第五章 仿生原理與創新設計
    第一節 仿生學與仿生機械學
    第二節 仿動物步行的機械與設計
    第三節 仿人類肢體的機械與設計
第二篇 製造篇
  第六章 增材製造技術概述
    第一節 增材製造技術的定義與特點
      一、增材製造的定義
      二、增材製造的特點
    第二節 增材製造與減材製造的區別
    第三節 增材製造技術的發展
    第四節 增材製造在醫學領域的機遇與挑戰
      一、增材製造在醫學領域的機遇
      二、增材製造在醫學領域的挑戰與發展趨勢
  第七章 增材製造技術的常見工藝方法及其裝備
    第一節 概述
    第二節 選擇性激光燒結
      一、選擇性激光燒結技術的原理
      二、選擇性激光燒結技術的典型設備與原料
      三、選擇性激光燒結技術的操作流程及關鍵工藝參數
      四、SLS工藝的優缺點

      五、SLS醫學應用實例
    第三節 光固化成型
      一、概述
      二、光固化設備
      三、光固化原理
      四、光固化列印材料
      五、光固化操作流程
      六、光固化的關鍵工藝
      七、光固化在醫療方面的應用實例
    第四節 熔融沉積
      一、熔融沉積的原理
      二、熔融沉積耗材
      三、熔融沉積操作流程
      四、熔融沉積的關鍵工藝
      五、熔融沉積在醫療方面的應用實例
    第五節 生物3D列印技術
      一、常見3D生物列印技術種類
      二、生物墨水
      三、生物列印的步驟
      四、生物3D列印在生物學中的應用
  第八章 醫用增材製造技術的原材料
    第一節 常見醫用3D列印材料的類型
    第二節 典型醫用3D列印高分子材料介紹
      一、醫用3D列印合成高分子材料
      二、醫用3D列印天然高分子材料
    第三節 典型醫用3D列印金屬材料介紹
    第四節 典型醫用3D列印陶瓷材料介紹
    第五節 用於增材製造的醫用粉末標準介紹
      一、增材製造金屬粉末粒形分析方法
      二、增材製造金屬粉末粒度分佈檢測
      三、增材製造金屬粉末密度檢測
      四、增材製造金屬粉末流動性檢測
      五、增材製造金屬粉末夾雜物和空心粉檢測
  第九章 增材製造的一般工藝流程與性能測試
    第一節 增材製造的一般步驟
    第二節 不同增材製造工藝間的差異性及工藝選擇依據
      一、不同增材製造工藝間的差異性
      二、增材製造技術的選用原則
    第三節 增材製造產品的微觀及表面結構特性
      一、產品的微觀結構
      二、產品的外貌
      三、產品表面的后處理
    第四節 增材製造零件的力學性能
    第五節 增材製造零件的常見缺陷及后處理
      一、常見的缺陷
      二、不同材料的缺陷類型
      三、提高零件強度的后處理方法
    第六節 醫用增材製造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及效果驗證方法
      一、殘留金屬粉末常用的清洗流程
      二、清洗工藝

      三、清洗效果驗證方法
  第十章 增材製造技術在康復輔助器械行業的應用
    第一節 康復輔具概述
      一、康復輔具的定義
      二、康復輔具的分類
      三、我國康復輔具的發展現狀與存在問題
    第二節 康復輔具數字化製備的材料
    第三節 康復輔具數字化製備的工藝介紹
      一、儀器設備及相關軟體
      二、數據採集及掃描方法
      三、建模及設計過程
      四、優化設計及3D列印過程
      五、評價方法
    第四節 康復輔具相關政策及標準介紹
      一、相關政策介紹
      二、相關行業標準
第三篇 3D列印醫療器械監管
  第十一章 3D列印醫療器械監管概述
    第一節 3D列印醫療器械分類、定義和判定路徑
      一、3D列印醫療器械分類和定義
      二、3D列印醫療器械分類判定路徑
    第二節 3D列印醫療器械的安全
      一、3D列印醫療器械安全及風險管理
      二、3D列印醫療器械的性能和有效性
      三、3D列印醫療器械全生命周期的管理
      四、保障3D列印醫療器械安全的各方責任
    第三節 政府對3D列印醫療器械的監管
      一、監管機構關注的重點要素
      二、監管控制的各個階段
      三、監管的框架
      四、監管工具及一般要求
    第四節 臨床前評價要求
      一、設計和製造工藝注意事項
      二、產品綜述資料
      三、基本理化性能的評價原則及方法
      四、基本力學性能的評價原則及方法
      五、基本生物學性能的評價原則及方法
      六、影響產品安全性和有效性的其他方面的評價原則及方法
      七、風險管理評價原則及方法
    第五節 臨床評價要求
      一、動物實驗
      二、臨床試驗要求
      三、臨床評價資料的具體要求
  第十二章 3D列印產品生產質量管理規範
    第一節 國外3D列印產品法規要求現狀
      一、3D列印類醫療器械法規研究現狀
      二、對3D列印定製式醫療器械全生命周期監管的討論分析
    第二節 3D列印產品生產質量管理規範要求
    第三節 無菌類3D列印產品生產質量管理特殊要求
    第四節 植入類3D列印產品生產質量管理特殊要求

    第五節 3D列印定製式義齒生產質量管理特殊要求
參考文獻

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