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醫學研究倫理審查規範問答

作者：編者:劉堯//沈愛宗|責編:黃柯
出版社：中國科大
ISBN：9787312067440

出版日期：2026/07/01
裝幀：平裝
頁數：190

人民幣：RMB 58 元售價：元

內容大鋼

本書緊扣醫學研究倫理審查的實際需求，以問答體形式系統拆解核心法規要點與實務操作難點。全書共分五章，內容涵蓋倫理審查基礎規則、不同類型醫學研究的實操規範，以及遺傳資源管理、數據安全、知情同意等常見問題的解決路徑。本書有助於提高醫學研究者的倫理意識和合規能力，推動各級醫學倫理委員會提升審查質量與一致性，促進醫學研究在保護受試者權益前提下更加穩健、規範、協調地發展；助力構建風險可控、責任明確、守護生命尊嚴的科研生態，對建設健康中國、推動科研治理現代化具有一定價值。本書以現行法律法規為基礎，結合大量真實工作場景，突出實操性、可參考性與指導性。
本書可作為從事醫學研究的科研人員、倫理審查委員會成員、醫療機構科研管理人員學習規範審查流程、提升合規能力的工作手冊，也適合作為醫學及生命科學相關專業學生、行業從業者快速掌握倫理審查知識體系的學習讀物。

作者介紹

編者:劉堯//沈愛宗|責編:黃柯

前言
第1章  涉及人的生命科學和醫學研究倫理的核心基礎
  1.1  醫學研究倫理的價值定位與核心原則
  1.2  醫學研究倫理的發展
第2章  倫理委員會的建設與職責
  2.1  倫理委員會的設立與資質要求
  2.2  倫理委員會的核心職責與審查範圍
  2.3  倫理委員會的審查流程與決策機制
  2.4  倫理委員會的質量保障與監管體系
第3章  不同類型研究的倫理規範
  3.1  藥物與醫療器械臨床試驗
  3.2  研究者發起的臨床研究
第4章  特殊群體參與醫學研究的倫理保護
  4.1  特殊群體倫理保護的核心原則
  4.2  婦女、孕婦和哺乳期婦女參與醫學研究的倫理規範
  4.3  兒童和青少年參與醫學研究的倫理規範
  4.4  老年人、認知障礙者與精神障礙者參與醫學研究的倫理規範
  4.5  特殊情境群體參與醫學研究的倫理規範
  4.6  其他特殊群體參與醫學研究的倫理規範
第5章  醫學研究倫理審查應用與案例
  5.1  醫學研究倫理審查管理與應用
  5.2  醫學研究倫理審查案例
附錄
  附錄1  相關術語及概念
  附錄2  主要參考法規規範一覽表

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