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葯事管理學(供中藥學類藥學類專業用第3版全國中醫藥行業高等教育十五五規劃教材)

  • 作者：編者:劉紅寧//聶久勝|責編:鄔寧茜
  • 出版社：中國中醫藥
  • ISBN：9787524701293
  • 出版日期：2026/03/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：168
人民幣：RMB 58 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是全國中醫藥行業高等教育「十四五」規劃教材，供中藥學類、藥學類專業使用。
    內容涵蓋：藥品相關知識，如定義、分類、質量特性、標準等。葯事管理相關內容，包括葯事管理學科、監管組織、立法、註冊、生產、經營、醫療機構葯事、藥物警戒、中藥、疫苗、特殊藥品、信息、知識產權、藥師與藥學服務管理等。從基礎概念到具體管理規定，從國內到國際相關情況，全面系統地闡述葯事管理領域知識，為專業學習提供全面指導。
作者介紹
編者:劉紅寧//聶久勝|責編:鄔寧茜
目錄
第一章  導論
  第一節  藥品概述
    一、藥品的定義
    二、藥品的分類
    三、藥品質量特性
  第二節  藥品標準
    一、藥品標準概述
    二、我國藥品標準
    三、藥品標準管理
  第三節  葯事管理與葯事管理學
    一、葯事管理概述
    二、葯事管理學的定義與性質
    三、葯事管理學科的任務及研究內容
    四、葯事管理學科的發展歷程
第二章  葯事管理的相關學科基礎知識
  第一節  藥學與葯事管理學
    一、藥學學科與葯事管理學科的異同
    二、藥學與葯事管理學的研究角度
    三、藥學與葯事管理學的具體運用
  第二節  管理學、法學類學科與葯事管理
    一、管理學與法學類學科概念
    二、管理學與法學類學科在葯事管理中的運用
  第三節  經濟學、社會學類學科與葯事管理
    一、經濟學與社會學類學科概念
    二、經濟學與社會學類學科在葯事管理中的運用
第三章  葯事監管組織
  第一節  我國的葯事監管體制
    一、葯事行政監管體制
    二、葯事技術監管體制
    三、我國葯事監管組織體制變革
  第二節  我國葯事監管組織職責
    一、藥品監督管理部門職責
    二、藥品監管相關部門職責
    三、藥品技術監督管理組織機構職責
  第三節  葯事行政執法及法律責任
    一、葯事行政執法
    二、葯事監管主體的法律責任
  第四節  國際及國外藥品監管組織
    一、國際葯事組織
    二、其他國家及地區的藥品監管體制
第四章  藥品管理立法
  第一節  藥品管理立法概述
    一、藥品管理立法的相關概念
    二、我國藥品管理立法沿革
    三、藥品管理法律體系
  第二節  藥品管理法的制定和實施
    一、藥品管理法的制定
    二、藥品管理法的實施
  第三節  《中華人民共和國藥品管理法》的主要內容
    一、總則

    二、藥品研製和註冊
    三、藥品上市許可持有人
    四、藥品生產
    五、藥品經營
    六、醫療機構葯事管理
    七、藥品上市后管理
    八、藥品價格和廣告
    九、藥品儲備和供應
    十、監督管理
    十一、法律責任
第五章  藥品註冊管理
  第一節  藥品註冊管理概述
    一、藥品註冊的相關概念
    二、藥品註冊管理機構
    三、國內外藥品註冊管理簡介
  第二節  藥物研究的質量管理
    一、藥物非臨床研究與質量管理
    二、藥物臨床試驗與質量管理
  第三節  藥品註冊的申報與審批
    一、藥品註冊分類
    二、藥品註冊申報與審批程序
    三、藥品加快上市註冊程序
    四、藥品批准文號的格式
  第四節  藥品註冊管理的其他規定和法律責任
    一、藥品註冊檢驗
    二、違反藥品註冊管理規定的法律責任
第六章  藥品生產管理
  第一節  藥品生產概述
    一、藥品生產的含義和特點
    二、藥品質量管理
    三、藥品生產許可管理
  第二節  藥品生產質量管理規範
    一、GMP概述
    二、GMP主要內容
    三、藥品檢查與GMP
  第三節  藥品生產監督管理
    一、藥品生產監督管理體系
    二、藥品生產監督檢查
    三、藥品生產組織的管理
    四、藥品委託生產的管理
第七章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營概述
    一、藥品經營的方式
    二、藥品經營範圍與類別
    三、藥品經營許可管理
  第二節  藥品經營質量管理規範
    一、GSP發展歷程
    二、GSP管理要求
  第三節  藥品網路經營管理
    一、藥品網路銷售監督管理概述

    二、藥品網路銷售管理
    三、藥品網路銷售的平台管理
    四、監督檢查
  第四節  藥品經營監督管理
    一、藥品經營監督管理體系
    二、藥品經營質量管理
    三、藥品經營的監督檢查
第八章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理概述
    一、醫療機構的定義與醫療機構葯事管理的特點和內容
    二、醫療機構葯事管理組織
    三、醫療機構藥學部門與人員管理
  第二節  醫療機構藥品供應與質量管理
    一、藥品使用質量管理體系
    二、藥品採購管理
    三、藥品質量驗收管理
    四、藥品儲存與養護管理
    五、藥品安全管理
    六、特殊管理藥品管理
  第三節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構製劑監督管理
    二、醫療機構製劑質量管理
  第四節  藥品調劑與處方管理
    一、調劑管理
    二、處方管理
  第五節  臨床用藥管理
    一、臨床用藥管理概述
    二、臨床合理用藥管理
    三、抗菌藥物臨床應用管理
    四、靜脈用藥集中調配管理
    五、煎藥室管理
第九章  藥物警戒
  第一節  藥物警戒概述
    一、藥物警戒的內涵
    二、藥物警戒質量管理規範
  第二節  藥品不良反應監測管理
    一、藥品不良反應與藥品群體不良反應事件
    二、藥品不良反應監測管理機構及其職責
    三、藥品不良反應報告主體及要求
    四、藥品不良反應報告及評價管理
  第三節  藥品上市后再評價與藥品召回
    一、藥品上市后再評價概述
    二、藥品上市后再評價的內容
    三、藥品上市后再評價的實施
    四、藥品召回
第十章  中藥管理
  第一節  中藥管理概述
    一、中藥相關概念及分類
    二、中醫藥發展戰略與中藥管理
    三、《中華人民共和國中醫藥法》與中藥管理

    四、中藥標準管理
  第二節  中藥生產監督管理
    一、《中藥生產監督管理專門規定》的定位和特點
    二、《中藥生產監督管理專門規定》的管理要求
  第三節  野生藥材資源管理
    一、野生藥材資源保護的原則
    二、野生藥材物種的分級及目錄管理
    三、野生藥材資源保護管理的具體措施
  第四節  中藥材生產質量管理
    一、中藥材GAP定位
    二、中藥材GAP的主要內容
    三、中藥材GAP的檢查
  第五節  中藥飲片管理
    一、中藥飲片管理規定
    二、中藥配方顆粒管理
  第六節  中成藥管理
    一、中成藥研製與註冊管理
    二、中成藥生產、經營管理
    三、中藥品種保護
  第七節  國際草藥機構合作組織概述
    一、國際草藥監管合作組織
    二、西太區草藥監管協調組織
第十一章  疫苗管理
  第一節  疫苗管理概述
    一、疫苗的定義、分類和特殊性
    二、疫苗的發展簡史
    三、疫苗管理法沿革
  第二節  疫苗的研製和生產管理
    一、疫苗的研製
    二、疫苗的註冊
    三、疫苗的生產
    四、疫苗的批簽發制度
  第三節  疫苗的流通與使用管理
    一、疫苗的採購與銷售
    二、疫苗的儲存與配送
    三、疫苗流通的記錄與檢查
    四、疫苗上市后研究與評價
    五、疫苗的使用管理
  第四節  疫苗的監管與法律責任
    一、疫苗的監管機構及職責
    二、違反《中華人民共和國疫苗管理法》的法律責任
第十二章  特殊管理藥品的監管
  第一節  藥物濫用的含義及特殊管理藥品濫用的危害
    一、藥物濫用的含義
    二、特殊管理藥品濫用的危害
  第二節  麻醉藥品和精神藥品管理
    一、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種範圍
    二、麻醉藥品、精神藥品的國內管理規範和國際公約
    三、麻醉藥品和精神藥品管理體系
    四、麻醉藥品和精神藥品原植物種植、實驗研究和生產管理

    五、麻醉藥品和精神藥品經營管理
    六、麻醉藥品和精神藥品使用管理
    七、麻醉藥品和精神藥品儲存和運輸管理
  第三節  醫療用毒性藥品和放射性藥品管理
    一、醫療用毒性藥品管理
    二、放射性藥品管理
  第四節  藥品類易制毒化學品管理
    一、相關概念和藥品類易制毒化學品的品種
    二、藥品類易制毒化學品的管理主體
    三、藥品類易制毒化學品的生產、經營管理
    四、藥品類易制毒化學品的購買管理
    五、藥品類易制毒化學品的安全管理
  第五節  其他實施嚴格管理的藥品管理
    一、興奮劑管理
    二、含特殊藥品復方製劑管理
第十三章  藥品信息管理
  第一節  藥品信息的含義與藥品信息管理概述
    一、藥品信息的含義
    二、藥品信息管理概述
  第二節  藥品標識物管理
    一、藥品包裝的管理
    二、藥品說明書和標籤管理
    三、藥品信息化追溯體系
  第三節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告管理概述
    二、藥品廣告審查管理
    三、藥品廣告信息管理
  第四節  互聯網藥品信息服務管理
    一、互聯網藥品信息服務管理概述
    二、互聯網藥品信息服務管理體系
第十四章  藥品知識產權管理
  第一節  藥品知識產權概述
    一、藥品知識產權
    二、我國藥品知識產權制度體系
  第二節  藥品專利權
    一、藥品專利概述
    二、藥品專利權的獲得
    三、藥品專利權的保護
  第三節  藥品商標權
    一、藥品商標概述
    二、藥品商標權的獲得
    三、藥品商標權的保護
  第四節  醫藥著作權、醫藥商業秘密與醫藥未披露數據
    一、醫藥著作權
    二、醫藥商業秘密
    三、醫藥未披露數據
第十五章  藥師與藥學服務管理
  第一節  藥師管理概述
    一、藥師的定義與分類
    二、藥師職業道德

    三、藥師管理
  第二節  藥學服務管理概述
    一、藥學服務的內容
    二、藥學服務管理
    三、藥學服務新業態

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