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臨床研究100問

  • 作者：編者:李珍//趙琳//王瑞平|責編:蘇霄潔//仇芳芳
  • 出版社：上海交大
  • ISBN：9787313338006
  • 出版日期：2026/02/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：184
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是一本以問題為導向的實用指南，內容涵蓋臨床研究從籌備、設計到實施與轉化全流程。全書以問題為綱，融合理論與實操，助力研究者高效規避風險，提升科研質量。第一部分「研究前應知應會」圍繞臨床研究核心基礎概念與必要流程，針對不同研究類型，結合常見法律法規，梳理倫理審查、多中心備案及知情同意等操作規範及路徑。第二部分「臨床研究方法學」聚焦臨床研究的科學設計，詳解隨機對照試驗、隊列研究等經典設計方法，剖析樣本量計算、偏倚控制及混雜因素處理等要素，結合統計學分析方法及成果報告規範，提供可落地的分析策略。第三部分「臨床研究實施與管理」涵蓋了項目實施過程中的要點，針對患者招募、數據記錄偏差等關鍵節點進行解讀，總結不良事件管理及入組優化等方面策略，強化風險管控與質控要求。第四部分「藥物/器械臨床試驗」總結藥物/器械臨床試驗的核心規範，探討新葯研發階段、參與角色分工及相關指南等方面實操要點，為藥物與器械試驗提供標準化參考。作為專為臨床研究者，包括醫護人員、科研人員等臨床研究從業者和學生量身打造的一本口袋書，本書旨在幫助讀者，特別是剛接觸臨床研究的新手，快速熟悉行業語言體系、掌握核心概念並理解必備的法律法規框架，以期順利融入臨床研究實踐。
作者介紹
編者:李珍//趙琳//王瑞平|責編:蘇霄潔//仇芳芳
目錄
第一部分 研究前應知應會
  第一章 臨床研究中的基本概念
    1.什麼是臨床研究？
    2.觀察性研究和干預性研究分別是什麼？
    3.什麼是隊列研究？
    4.什麼是臨床試驗？
    5.GCP是什麼？
    6.真實世界研究是什麼？
    7.IIT是什麼？IST又是什麼？二者有什麼區別？
第二章 臨床研究前的必要準備程序
    8.臨床研究的開展包括哪些必備步驟和流程？
    9.臨床研究開始前需要了解哪些法律法規/規章制度？
    10.開展臨床研究，研究單位和主要研究者需要具備什麼資質？
    11.開展GCP臨床試驗需要具備哪些資質？
    12.科學性審查的要點和組織形式是什麼？
    13.倫理審查的主要標準和原則是什麼？
    14.開展多中心臨床試驗時，倫理審查如何進行？
    15.什麼是人類遺傳資源？收集和使用人類遺傳資源需要遵循哪些法律法規？其審批和備案相關的適用範圍是什麼？
    16.哪些類別的臨床研究需要進行註冊？
    17.臨床研究備案是什麼？如何進行？
    18.一個完整的研究方案通常包括哪些內容？
    19.合格的知情同意書應該包括哪些內容？
    20.臨床研究參與者招募廣告如何製作？是否需要倫理審查？
    21.臨床研究為什麼要為患者購買保險？
    參考文獻
第二部分 臨床研究方法學
  第三章 研究設計
    22.如何根據研究目的選擇合適的研究類型？
    23.如何選擇研究的終點？
    24.橫斷面研究過時了嗎？
    25.隊列研究如何開展？
    26.病例 對照研究，如何選擇合適的「病例」和「對照」？
    27.RCT是什麼？為何RCT被稱為臨床研究的「金標準」？
    28.RCT中為何要引入「盲態」和「隨機隱藏」等設計？
    29.如何進行隨機化分組？
    30.非隨機對照試驗如何開展？
    31.篩查試驗如何設計？
    32.篩查試驗中靈敏度與特異度如何權衡？
    33.診斷試驗有哪些評價指標？
    34.真實世界研究可以實施干預嗎？
    35.經典臨床研究類型有延伸的研究設計嗎？
    參考文獻
  第四章 樣本量的計算
    36.為何要計算樣本量，樣本量不是越大越好嗎？
    37.樣本量計算需要考慮哪些因素？
    38.橫斷面研究、隊列研究、病例 對照研究及RCT的樣本量分別該如何計算？
    39.預測模型的樣本量該如何計算？
    40.診斷試驗的樣本量如何計算？
    41.差異性設計、等效性設計、非劣效性設計、優效性設計臨床試驗的研究樣本量如何計算？
    42.樣本量計算中是否需要考慮亞組分析？如何考慮？

    43.樣本量估算結果該如何撰寫？
    44.如何判斷已經收取的樣本量是否具有可靠的檢驗效能？
    參考文獻
  第五章 臨床研究中偏倚的控制
    45.什麼是臨床研究偏倚？偏倚的分類和產生原因？
    46.什麼是混雜因素？與中介因素有何區別？
    47.如何控制混雜因素？控制混雜因素有哪些工具？如何理解和使用DAG？
    48.研究中各類偏倚如何進行控制？
第六章 臨床研究數據的統計分析
    49.統計分析從何入手？常用思路是什麼？
    50.統計軟體如何選擇？
    51.開始分析前，如何將原始數據整理成可供分析的數據？
    52.常見的數據類型轉換有哪些？
    53.當數據不符合正態分佈時該如何處理？
    54.進行探索性/描述性分析的要素有哪些？
    55.不同數據類型下，如何檢驗組間差異？
    56.基線特徵中，我們應該關注什麼？論文中的基線特徵表涵蓋哪些信息？
    57.常見的回歸模型有哪些？線性回歸、邏輯回歸、泊松回歸如何選擇？結果如何解讀？
    58.多元、多重、多因素回歸，你分清楚了嗎？
    59.多因素分析中，如何篩選變數？
    60.當模型中的兩個因子不完全獨立而存在交互作用時該如何處理？
    61.如何繪製和理解Kaplan Meier曲線？如何進行生存資料的多因素分析？
    62.什麼是意向性分析（ITT）？使用不同分析集的目的是什麼？
    63.多臂試驗如何進行統計分析？
    64.如何進行亞組分析？
    65.什麼是敏感性分析？
    66.什麼是期中分析？
    參考文獻
  第七章 成果報告與成果發表
    67.臨床研究論文及報告的撰寫該從何入手？
    68.常見的臨床研究報告規範有哪些？
    69.觀察性研究該如何報告？
    70.隨機對照試驗該如何報告？
    71.診斷試驗該如何報告？
    72.涉及預測模型的臨床研究該如何報告？
    參考文獻
第三部分  臨床研究實施與管理
  第八章 臨床研究實施要點
    73.一個研究項目的開展實施通常包括哪些過程？
    74.臨床研究的實施有哪些可依托的平台、工具、第三方服務？
  第九章 患者招募與管理
    75.簽署知情同意有哪些注意點？
    76.參與者招募不力可能造成哪些影響？
    77.如何通過優化研究設計應對入組/招募過程中存在的挑戰？
    78.如何提高參與者的依從性？
    參考文獻
  第十章 臨床研究數據管理
    79.怎樣進行科學的臨床研究數據收集？有哪些工具？
    80.如何合理地進行註冊類臨床試驗數據的記錄和報告？
    81.臨床試驗數據的ALCOA原則和CCEA原則是什麼？

    82.藥物臨床試驗在藥品註冊現場核查中會關注的問題有哪些？
    參考文獻
  第十一章 臨床研究不良事件管理
    83.研究期間進行不良事件的風險評估和風險管理有哪些要點？
    84.藥物臨床試驗不良事件的嚴重程度如何判斷？
    85.如何判斷不良事件與試驗藥物的相關性？
    86.發生嚴重不良事件如何上報？
    參考文獻
  第十二章 項目質量控制
    87.針對IST與IIT開展質控依據的管理規範分別是什麼？
    88.《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》的主要內容是什麼？
    89.研究者發起的臨床研究質控要點有哪些？
    90.當同時滿足哪些條件時，對上市后藥品、醫療器械等產品可以超出產品臨床應用指導原則、臨床診療指南和說明書開展干預性研究？
    參考文獻
  第十三章 臨床研究預算管理
    91.臨床研究中預算的考慮有哪些特殊點？
    92.如何應對預算變更的情況？
第四部分 藥物/器械臨床試驗
  第十四章 藥物與器械臨床試驗
    93.藥物臨床試驗有哪些參與方？CRA、CRC是做什麼的？
    94.什麼是研究者手冊？
    95.新葯研發的不同階段是什麼？Ⅰ?Ⅳ期藥物臨床試驗的特點是什麼？
    96.藥品如何實行分類註冊管理？創新葯和仿製葯分別如何定義？
    97.什麼是ICH指導原則？所謂的E6、E9、E8等又是什麼？
    98.藥物臨床試驗期間可以變更方案嗎？
    99.藥物臨床試驗實施過程中若出現偏離原有方案的情況該如何定義和處理？
    100.醫療器械產品上市前都要進行臨床試驗嗎？
參考文獻
索引

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