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葯事管理學(供中藥學中藥製藥藥學管理學類專業用全國高等中醫藥院校學歷繼續教育規劃教材)

  • 作者：編者:王力//谷滿倉|責編:羅萬傑//王啟新
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521456813
  • 出版日期：2026/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：225
人民幣：RMB 52 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「全國高等中醫藥院校學歷繼續教育規劃教材」之一，主要介紹葯事管理相關概念、組織體系、管理立法，從藥品註冊、生產、經營、評價等全過程梳理其監管體系，並就醫療機構、中藥、特殊管理藥品、知識產權保護、信息、人員等管理進行詳細闡述。結構清晰、內容嚴謹，並體現中醫藥特色與課程思政育人價值。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（ppt、微課、視頻、圖片等）、數字化教學服務，使教學資源更加多樣化、立體化。
    本教材主要供高等中醫藥院校學歷繼續教育中藥學、中藥製藥、藥學、管理學類專業師生教學使用，也可供藥品監管部門、企事業單位從事葯事管理工作的人員查閱借鑒，還可供參加國家執業藥師資格考試和執業藥師繼續教育培訓的人員參考使用。
作者介紹
編者:王力//谷滿倉|責編:羅萬傑//王啟新
目錄
第一章  葯事管理概論
  第一節  葯事管理
    一、葯事管理的定義與性質
    二、葯事管理的對象與作用範圍
    三、葯事管理的歷史發展與現代挑戰
  第二節  葯事管理學
    一、葯事管理學的定義與性質
    二、葯事管理學的基礎理論
    三、葯事管理學科的任務與研究內容
  第三節  葯事監管組織
    一、葯事監管體制
    二、葯事監管組織職責
第二章  藥品管理立法
  第一節  藥品管理立法概述
    一、藥品管理立法的概念及特徵
    二、藥品管理立法的歷史沿革
    三、我國藥品管理立法體系
  第二節  《中華人民共和國藥品管理法》主要內容
    一、總則
    二、藥品研製和註冊
    三、藥品上市許可持有人
    四、藥品生產
    五、藥品經營
    六、醫療機構葯事管理
    七、藥品上市后管理
    八、藥品價格和廣告
    九、藥品儲備和供應
    十、監督管理
    十一、法律責任
    十二、附則
  第三節  藥品管理相關法律
    一、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
    二、《中華人民共和國疫苗管理法》
    三、《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》
第三章  藥品供應保障管理
  第一節  藥品的界定和特點
    一、藥品和藥品分類
    二、藥品質量特性和特殊性
  第二節  藥品供應與保障制度
    一、建立健全藥品供應保障制度的總體要求
    二、藥品研製政策與改革措施
    三、藥品生產政策與改革措施
    四、藥品流通政策與改革措施
    五、藥品使用政策與改革措施
    六、藥品儲備、供應政策與改革措施
  第三節  國家基本藥物制度
    一、基本藥物的界定
    二、國家實施基本藥物制度的目標
    三、國家基本藥物工作委員會的職責
    四、《國家基本藥物目錄》的制定和調整

    五、國家基本藥物的配備使用
第四章  藥品註冊管理
  第一節  藥品註冊申報與審批
    一、藥品註冊的概念及分類
    二、藥品註冊申報與審批
    三、藥品加快上市註冊程序
    四、藥品批准證明文件的格式
  第二節  藥物研究的質量管理
    一、藥物非臨床研究與質量管理
    二、藥物臨床試驗與質量管理
  第三節  中藥註冊技術要求
    一、中藥註冊技術要求概述
    二、中藥註冊技術要求一般原則
    三、中藥註冊技術要求內容
第五章  藥品生產管理
  第一節  藥品生產的許可管理
    一、藥品生產許可證的申請
    二、藥品生產許可證的審批
    三、藥品生產許可證的管理
  第二節  藥品生產質量管理
    一、GMP的基本要求與原則
    二、GMP檢查與持續合規
  第三節  藥品生產監督管理
    一、藥品生產管理
    二、藥品生產監督檢查與法律責任
  第四節  藥品委託生產與藥品召回管理
    一、藥品委託生產管理
    二、藥品召回管理
第六章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營許可與流通監管
    一、藥品經營許可制度
    二、藥品流通監督管理
  第二節  藥品經營質量管理
    一、GSP概述
    二、GSP主要內容
  第三節  互聯網藥品交易監管
    一、互聯網藥品交易概述
    二、互聯網藥品交易服務資格審批
    三、藥品網路銷售監督管理
第七章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理概述
    一、醫療機構葯事管理的特點與內容
    二、醫療機構葯事管理組織
    三、醫療機構藥學部門
  第二節  藥品供應與調劑管理
    一、藥品採購管理
    二、藥品質量驗收管理
    三、藥品儲存與養護管理
    四、藥品調劑管理
    五、藥品處方管理

  第三節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構製劑註冊管理
    二、醫療機構製劑質量管理
  第四節  臨床合理用藥與藥學服務管理
    一、臨床合理用藥管理
    二、抗菌藥物臨床應用管理
    三、靜脈用藥集中調配管理
    四、藥學服務收費管理
第八章  中藥管理
  第一節  中藥管理概述
    一、中藥的概念和分類
    二、中藥管理的有關規定
    三、中藥傳承創新發展規劃
  第二節  中藥品種保護
    一、中藥品種保護的適用範圍及管理部門
    二、中藥保護品種等級的劃分和審批程序
    三、中藥保護品種的保護期限與措施
  第三節  野生藥材資源保護
    一、野生藥材資源保護的適用範圍和原則
    二、國家重點保護的野生藥材物種分級及其名錄
    三、野生藥材資源保護管理的具體措施
  第四節  中藥材生產質量管理規範
    一、中藥材GAP基本概況
    二、中藥材GAP主要內容
第九章  特殊管理藥品的監管
  第一節  概述
    一、實施藥品特殊管理的意義
    二、藥品特殊管理的相關法律法規
  第二節  疫苗與血液製品管理
    一、疫苗管理
    二、血液製品管理
  第三節  麻醉藥品和精神藥品管理
    一、管理總則
    二、目錄分類管理
    三、科研管理要求
    四、生產管理要求
    五、經營管理要求
    六、使用管理要求
    七、儲運管理要求
  第四節  醫療用毒性藥品和放射性藥品管理
    一、醫療用毒性藥品管理
    二、放射性藥品管理
  第五節  其它特殊管理的藥品
    一、易制毒化學品管理
    二、興奮劑管理
    三、含特殊藥品復方製劑的管理
第十章  藥品分類管理與上市后再評價
  第一節  處方葯與非處方葯管理制度
    一、藥品分類管理法規體系
    二、處方葯轉換非處方葯評價標準

    三、雙跨品種管理要求
  第二節  藥物警戒概述
    一、藥物警戒的定義
    二、藥品風險管理
    三、藥品不良反應
  第三節  藥品不良反應監測管理
    一、藥品不良反應監測管理機構與職責
    二、藥品不良反應報告制度
    三、藥品不良反應的評價與控制
  第四節  藥品上市后再評價
    一、藥品上市后再評價概述
    二、藥品上市后再評價的內容
    三、藥品上市后再評價的實施
第十一章  藥品知識產權保護
  第一節  藥品專利與數據保護
    一、藥品專利類型與申請策略
    二、藥品商標保護
    三、藥品數據保護
  第二節  中藥傳統知識保護
    一、傳統知識保護國際規則
    二、中醫藥傳統知識資料庫建設
    三、傳統知識惠益分享機制
  第三節  經典名方的知識產權策略
    一、經典名方目錄管理
    二、經典名方二次開發專利布局
    三、經典名方商業秘密保護
    四、經典名方國際化知識產權策略
第十二章  藥品信息管理
  第一節  藥品信息監督管理
    一、藥品信息與藥品信息監督管理
    二、藥品質量公告
  第二節  藥品標識物管理
    一、藥品包裝管理
    二、藥品說明書與標籤管理
    三、藥品信息化追溯體系
  第三節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告審查程序及罰則
    二、藥品廣告審查
  第四節  互聯網藥品信息服務管理
    一、互聯網藥品信息服務
    二、互聯網藥品信息服務監督管理
第十三章  藥學技術人員管理
  第一節  概述
    一、藥學技術人員的概念
    二、藥師的定義和類別
    三、藥師法律法規
  第二節  執業藥師職業資格制度
    一、執業藥師的定義
    二、執業藥師職業資格考試與註冊
    三、執業藥師的繼續教育

    四、執業藥師的職責及監督管理
  第三節  藥學職業道德
    一、藥學職業道德的概念和原則
    二、藥學職業道德規範和行為準則
    三、藥學領域職業道德要求
    四、我國執業藥師職業道德準則
參考文獻

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