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生物醫藥數智化治理的國際視野與中國實踐(精)/食品藥品安全監管研究叢書

  • 作者：邱瀟//史嵐|責編:馬夫嬌|總主編:于楊曜
  • 出版社：華東理工大學
  • ISBN：9787562879671
  • 出版日期：2026/02/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：160
人民幣：RMB 128 元      售價：元
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內容大鋼
    本書立足於生物醫藥與人工智慧融合發展的時代背景，聚焦中國生物醫藥產業數智化轉型與國家監管能力建設的關鍵議題。在全球科技革命與產業變革的浪潮下，本書系統梳理了人工智慧在生物醫藥研發、生產與監管全鏈條中的最新技術進展與應用場景。內容不僅涵蓋我國推進醫藥工業數智化轉型及藥品智慧監管的戰略規劃與實踐探索，更以開闊的國際視野，深入解讀了世界衛生組織（WHO）、人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）、藥品檢查合作計劃（PIC／S）以及美歐監管機構在醫藥人工智慧領域的政策框架與監管理念。作者團隊憑借其覆蓋藥品全生命周期的深厚監管經驗與國際評估參與背景，為讀者提供了兼具理論深度與實踐價值的系統知識。
    本書旨在為讀者全面呈現人工智慧技術在生物醫藥領域的應用現狀與治理要求，並對未來發展路徑進行戰略性思考，為業界、學界和監管機構理解和推動生物醫藥「數智化」發展提供了重要參考。
作者介紹
邱瀟//史嵐|責編:馬夫嬌|總主編:于楊曜
目錄
第1章  緒論
  1.1  從Dartmouth到DeepSeek
  1.2  前瞻性考量的重要性
  1.3  國際視野的意義
  參考文獻
第2章  醫藥人工智慧技術概述
  2.1  人工智慧技術簡介
    2.1.1  機器學習
    2.1.2  電腦視覺
    2.1.3  大語言模型
    2.1.4  知識蒸餾
    2.1.5  檢索增強生成
    2.1.6  智能體
    2.1.7  具身智能
  2.2  人工智慧的評價指標
  2.3  本章小結
  參考文獻
第3章  醫藥人工智慧的應用場景
  3.1  在藥品研發註冊領域中的應用
    3.1.1  藥物靶點識別和篩選
    3.1.2  活性化合物發現和設計
    3.1.3  藥物非臨床研究
    3.1.4  藥物臨床試驗/研究
    3.1.5  藥品註冊
  3.2  在藥品生產領域中的應用
  3.3  在藥品流通領域中的應用
  3.4  在藥物警戒領域中的應用
  3.5  在藥品檢驗領域中的應用
    3.5.1  色譜分析
    3.5.2  質譜分析
    3.5.3  光譜分析
    3.5.4  視覺、嗅覺和味覺分析
    3.5.5  檢驗機器人
    3.5.6  實驗室信息管理
  3.6  本章小結
  參考文獻
第4章  WHO的全球健康數智化治理
  4.1  WHO的AI健康歷程
    4.1.1  技術認知階段
    4.1.2  戰略構建階段
    4.1.3  技術應用試點階段
    4.1.4  聯合機制建設階段
  4.2  指導性文件
  4.3  核心倫理準則
  4.4  監管考量要點
  4.5  多模態大模型的倫理準則和治理要求
    4.5.1  期待獲益和潛在風險分析
    4.5.2  對衛生健康系統的挑戰
    4.5.3  通用模型的監管建議
    4.5.4  對於部署大模型的監管建議

    4.5.5  國際化治理建議
  4.6  AI在傳統醫藥領域的應用
    4.6.1  立項評估
    4.6.2  項目設計
    4.6.3  項目開發
    4.6.4  持續監測
  4.7  本章小結
  參考文獻
第5章  ICH的藥品註冊數智化治理
  5.1  ICH技術指南體系
  5.2  ICH數據電子化標準
    5.2.1  電子通用技術文檔（eCTD）標準
    5.2.2  E2B(R3)個例安全報告標準
    5.2.3  E6(R3)藥物臨床試驗管理規範
  5.3  MedDRA術語集
    5.3.1  MedDRA結構要求
    5.3.2  MedDRA的應用場景
    5.3.3  MedDRA與其他醫學術語集的關係
    5.3.4  MedDRA的應用情況
  5.4  本章小結
  參考文獻
第6章  PIC/S的藥品生產數智化治理
  6.1  PIC/S GMP指南體系
    6.1.1  指南整體結構
    6.1.2  GMP附錄
  6.2  對電腦化系統的監管考量
    6.2.1  修訂情況
    6.2.2  監管原則
    6.2.3  質量管理要求
  6.3  對人工智慧的監管考量
    6.3.1  使用原則
    6.3.2  定義用途
    6.3.3  驗收測試
    6.3.4  部署和使用
  6.4  本章小結
  參考文獻
第7章  歐美醫藥數智化治理
  7.1  歐盟的AI治理
    7.1.1  政策概述
    7.1.2  在藥品全生命周期的監管考量
    7.1.3  模型開發的關注要點
  7.2  美國的AI治理
    7.2.1  政策概述
    7.2.2  人工智慧可信度評估框架
  7.3  本章小結
  參考文獻
第8章  中國醫藥數智化實踐和展望
  8.1  中國AI治理領域的探索與實踐
    8.1.1  頂層設計
    8.1.2  核心原則

    8.1.3  標準體系
    8.1.4  倫理規範
    8.1.5  治理框架
    8.1.6  全球計劃
  8.2  醫藥數智化的發展和治理實踐
    8.2.1  監管數智化
    8.2.2  產業數智化
    8.2.3  地方數智化實踐
  8.3  本章小結
  參考文獻
第9章  結語和展望
  9.1  結語
  9.2  展望
附錄  術語
參考文獻

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