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藥物非臨床安全性評價骨髓毒理學(精)

  • 作者：編者:岑小波//趙璐君|責編:常地
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521457605
  • 出版日期：2026/01/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：383
人民幣：RMB 238 元      售價：元
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內容大鋼
    本書以骨髓靶器官毒理學與藥物評價技術指南為主線，系統闡述藥物骨髓毒性的非臨床研究與評價、形態學診斷技術要求及面臨的挑戰。全書涵蓋理論、監管技術要求與方法，系統介紹實驗動物骨髓結構與造血功能的形態學理論框架，詳述骨髓毒理學評價的具體策略與技術路線。本書深入介紹了不同實驗動物（犬、猴、豬、鼠、兔）骨髓的形態學特徵及種屬差異，並對藥物骨髓毒性機制、檢測技術方法進行深入探討。本書注重實踐性與應用性，詳細闡述了骨髓毒性檢測的技術操作與診斷要點，涵蓋骨髓標本採集製片的標準化操作與質量控制、骨髓檢查方法與讀片策略的規範化流程，以及骨髓各細胞系統的形態學圖譜。通過細胞數量異常、形態異常及複雜疑難情境下的典型案例解析，凝練總結了實踐診斷經驗與技術要點。此外，本書對基於人工智慧的骨髓讀片輔助技術、類器官與器官晶元等新興技術在骨髓毒理學評價中的應用提出了前瞻性思考。全書兼顧理論深度與實踐操作性，為藥物研發中的骨髓安全性評價提供了系統的技術指南和形態學參考圖譜。
作者介紹
編者:岑小波//趙璐君|責編:常地
目錄
第一章  實驗動物骨髓結構與造血功能的形態學基礎
  第一節  常見實驗動物骨髓的結構
  第二節  骨髓的造血功能
  第三節  血細胞的發育與成熟
第二章  藥物骨髓毒性的機制
  第一節  藥物骨髓毒性的定義與分類
    一、藥物骨髓毒性的定義
    二、藥物骨髓毒性的臨床分類
  第二節  藥物骨髓毒性的分子與細胞機制
    一、藥物對骨髓的直接毒性作用
    二、免疫介導型骨髓抑制
    三、骨髓微環境損傷
    四、干擾造血相關信號通路
    五、骨髓增生
    六、常見藥物類別誘導骨髓毒性的機制
第三章  非臨床藥物骨髓毒性研究評價的要求
  第一節  骨髓毒性的常見類型及誘因
    一、造血細胞生長障礙
    二、骨髓基質細胞改變
    三、退行性病變
    四、其他病變
  第二節  骨髓毒性評價的技術規範及要求
    一、ICH相關指導原則對骨髓評價的技術要求
    二、我國藥物研髮指導原則對骨髓評價的技術要求
    三、美國食品藥品監督管理局指導原則對骨髓評價的技術要求
    四、經濟合作與發展組織指導原則對骨髓評價的技術要求
    五、歐洲藥品管理局指導原則對骨髓評價的技術要求
  第三節  骨髓毒性的評價方法
    一、組織學評價
    二、細胞學評價
    三、細胞學評價不適用的情況
    四、流式細胞術評價
    五、其他評價方法
  第四節  骨髓毒性評價的關注點
    一、骨髓毒性評價的關注點
    二、骨髓關聯指標的病理生理學意義
第四章  骨髓毒性檢測的技術方法
  第一節  骨髓塗片細胞形態學檢查
    一、骨髓塗片細胞形態學檢查概述
    二、骨髓塗片細胞形態學檢查的優勢與局限性
    三、總結與展望
  第二節  骨髓流式細胞術檢查
    一、流式細胞術概述
    二、流式細胞術在骨髓毒性評價中的應用
  第三節  骨髓組織病理學檢查
    一、樣本採集
    二、固定
    三、脫鈣
    四、切片及染色
    五、質量控制

  第四節  造血祖細胞集落形成單位檢測
    一、造血祖細胞集落形成單位檢測概述
    二、動物造血祖細胞集落形成單位檢測的方法概要
第五章  實驗動物骨髓標本採集、製片與質量控制
  第一節  骨髓標本的採集與製片
    一、骨髓取材部位
    二、骨髓採集方法
    三、骨髓塗片製備方法
    四、製片數量
  第二節  骨髓標本的染色與封片
    一、染色與封片
    二、染液的配製
  第三節  質量控制
    一、實驗器材
    二、操作注意事項
    三、人員能力評估
第六章  骨髓細胞形態學閱片方法
  第一節  骨髓細胞形態學的檢查方法
    一、骨髓細胞形態學檢查
    二、動物實驗與臨床骨髓檢查指標的差異及原因
  第二節  實驗動物的骨髓檢查報告
    一、骨髓細胞係數量改變的評價方法及分級參考
    二、骨髓檢查結果的判讀
    三、骨髓檢查結果的評價原則
  第三節  實驗動物正常骨髓象特點
第七章  骨髓組織病理學
  第一節  引言
  第二節  骨髓組織病理學概述
    一、定量和定性方法
    二、骨髓的一般病理學改變
    三、外周血細胞計數與骨髓組織病理學的關聯分析
  第三節  藥物誘導的骨髓毒性組織病理學
    一、藥物誘導骨髓毒性的組織病理學變化
    二、藥物誘導骨髓毒性的解釋和實踐
  第四節  骨髓病理學評價的最佳實踐
    一、ICH指南中對骨髓評價的技術要求
    二、骨髓病理學評價方法的最佳實踐
    三、骨髓組織病理學的未來發展
第八章  骨髓細胞形態學
  第一節  粒細胞系統形態學
    一、粒細胞系統正常形態
    二、粒細胞胞質顆粒的鑒別
    三、紐西蘭兔中性粒細胞、嗜酸性粒細胞及嗜鹼性粒細胞
    四、常見實驗動物粒細胞形態特點總結
    五、粒細胞系統異常形態
  第二節  紅細胞系統形態學
    一、紅細胞系統正常形態
    二、紅細胞系統異常形態
  第三節  巨核細胞系統形態學
    一、巨核細胞系統正常形態

    二、巨核細胞系統異常形態
  第四節  淋巴細胞系統形態學
    一、成熟淋巴細胞正常形態
    二、淋巴細胞系統異常形態
  第五節  單核細胞系統形態學
  第六節  漿細胞系統形態學
    一、成熟漿細胞正常形態
    二、漿細胞系統異常形態
  第七節  骨髓中其他類型細胞
    一、網狀細胞
    二、吞噬細胞
    三、組織嗜鹼細胞
    四、成骨細胞
    五、破骨細胞
    六、脂肪細胞
    七、內皮細胞
    八、纖維細胞
    九、尼曼-匹克細胞
    十、胞質脫落物
    十一、塗抹細胞
    十二、細胞退行性變
  第八節  骨髓小粒
    一、骨髓小粒
    二、重度受抑骨髓小粒
  第九節  細胞有絲分裂象
    一、細胞有絲分裂象正常形態
    二、細胞有絲分裂象異常形態
第九章  骨髓案例解析
  第一節  骨髓細胞數量異常
    一、骨髓粒細胞系統數量異常案例解析
    二、骨髓紅細胞系統數量異常案例解析
  第二節  骨髓細胞形態異常
    一、粒細胞系統形態異常案例解析
    二、紅細胞系統形態異常案例解析
  第三節  骨髓疑難案例解析
    一、骨髓造血細胞減少、非造血細胞相對增多
    二、骨髓嗜酸性粒細胞增多
    三、骨髓吞噬細胞（噬血細胞）異常
    四、淋巴瘤
    五、急性白血病
第十章  新技術方法在骨髓毒性研究中的應用
  第一節  類器官及器官晶元在骨髓毒性研究中的應用
    一、類器官在骨髓毒性研究中的應用
    二、器官晶元在骨髓毒性研究評價中的應用
  第二節  人工智慧在骨髓細胞形態學研究中的應用
    一、AI在骨髓細胞形態學檢查中的應用
    二、AI在骨髓細胞形態學檢查中的優勢與挑戰
    三、AI在骨髓細胞形態學檢查中的應用展望

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