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罕見病藥物政策

作者：編者:楊悅|責編:高雨濛
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787521456059

出版日期：2025/11/01
裝幀：平裝
頁數：516

人民幣：RMB 135 元售價：元

內容大鋼

本書圍繞罕見病藥物政策展開系統論述。首章透視罕見病，介紹其概念、診療挑戰，闡述全球應對措施，包括國家政策與國際合作，還對罕見病政策進行思考，涵蓋市場失靈、激勵方式、健康權和平等界定等方面。第二章聚焦中國，詳述國家及北京、上海等地的罕見病藥物政策，涉及研發鼓勵、供應保障、醫保完善、審評審批優化等內容。第三章至第六章分別介紹美國、歐盟、日本及全球其他國家的罕見病藥物政策。美國介紹了孤兒葯法案、人道主義用途醫療器械立法、2002年罕見病法案等；歐盟、日本及其他國家也各有針對罕見病藥物的政策舉措。本書全面呈現了國內外罕見病藥物政策體系，為相關研究和實踐提供了重要參考。

作者介紹

編者:楊悅|責編:高雨濛
楊悅，清華大學藥學院研究員，博士生導師。國家藥品監督管理局創新藥物研究與評價重點實驗室主任。國家高端智庫清華大學國家治理與全球治理研究院研究員。主要從事葯事法規與藥品政策、葯械監管科學研究。

第一章  透視罕見病
  第一節  罕見病概述
  第二節  罕見病診療的挑戰
  第三節  全球應對共同挑戰
    一、國家層面的罕見病政策
    二、罕見病領域的國際合作
  第四節  罕見病政策的思考
    一、理解罕見病領域的市場失靈
    二、理解推動型和拉動型激勵
    三、理解人人享有平等的健康權
    四、理解罕見病及罕見病用藥的範圍界定
第二章  中國罕見病藥物政策
  第一節  國家罕見病政策
    一、鼓勵罕見病用藥研發政策持續推進
    二、推動罕見病用藥短缺供應保障制度持續完善
    三、拓展罕見病用藥臨床試驗相關監管科學新方法
    四、大力發展罕見病診療方面的政策
    五、深化罕見病醫療保障堅持應保盡保「保基本」
    六、促進罕見病用藥產業發展升級和稅收政策
  第二節  北京市罕見病政策
    一、開闢臨床急需罕見病藥品臨時進口審批綠色通道
    二、促進罕見病多層次醫療保障體系建設
    三、推進罕見病用醫療器械快速審評審批
    四、更新北京市罕見病診治地圖公開診治推薦醫院及科室信息
    五、大力建設發展罕見病研究型病房
    六、協同罕見病葯械和創新診療技術創新行動
  第三節  上海市罕見病政策
    一、創新罕見病診療政策
    二、探索罕見病多層次醫療保障體系建設
    三、推進罕見病醫療數據平台發展
    四、支持罕見病葯械研發及服務
    五、優化罕見病藥品和醫療器械的註冊、檢驗
第三章  美國罕見病藥物政策
  第一節  孤兒葯法案的立法與演進
    一、艱難的立法過程
    二、《孤兒葯法案》及歷次修正
    三、孤兒產品委員會組織與協調
    四、《孤兒葯法案》主要條款
    五、孤兒葯的加速審評政策
  第二節  人道主義用途醫療器械立法
    一、人道主義用途醫療器械立法背景
    二、人道主義用途醫療器械法案主要修訂歷程
    三、人道主義用途醫療器械的上市路徑
  第三節  2002年罕見病法案
    一、2002年《罕見病法案》立法背景
    二、《罕見病法案》主要條款
    三、《罕見病法案》執行情況
  第四節  PDUFA法案框架下的費用減免
  第五節  國家罕見病組織的政策推動
    一、NORD的概況

  ……
第四章  歐盟罕見病藥物政策
第五章  日本罕見病藥物政策
第六章  全球其他國家罕見病藥物政策

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