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藥物臨床試驗<Ⅰ期>標準化作業指導書

  • 作者：編者:胡偉//魯超|責編:姚碩
  • 出版社：中國科大
  • ISBN：9787312063039
  • 出版日期：2025/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：344
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    本書針對藥物Ⅰ期臨床試驗的標準化操作進行概括，並提供專業的指導方案。主要介紹臨床試驗的基本概念和類型，闡述藥物Ⅰ期臨床試驗的作用和意義；介紹藥物Ⅰ期臨床試驗的完整流程，各參與方的職責，試驗機構軟硬體和人員配置要求；詳細講解藥物Ⅰ期臨床試驗的標準化操作規程，如受試者篩選、知情同意、病房管理、生物樣本收集與受試者隨訪等環節的標準化要求；列舉藥物Ⅰ期臨床試驗研究室標準化建設各項規程，區分不同角色的工作任務；為標準化操作指導書提供詳細標準試驗操作文件，併為標準化操作提供操作模板。
    本書適合藥物研發企業和藥物Ⅰ期臨床試驗研究室的臨床研究人員閱讀，有助於規範藥物Ⅰ期臨床試驗的標準化操作，提高試驗操作的質量和效率，保證試驗結果真實、準確和可靠，為後期藥物研發工作奠定良好基礎。
作者介紹
編者:胡偉//魯超|責編:姚碩
目錄
前言
第1章  藥物Ⅰ期臨床試驗標準化管理概述
  1.1  藥物Ⅰ期臨床試驗概述
  1.2  國內外運行現狀
  1.3  發展趨勢
  1.4  藥物Ⅰ期臨床試驗標準化操作規程建立的方法與流程
  1.5  藥物Ⅰ期臨床試驗標準操作規程程序文件編碼規則
第2章  藥物Ⅰ期臨床試驗項目運行質量管理與病房管理標準化體系
  2.1  藥物Ⅰ期臨床試驗項目運行質量管理與病房管理標準化建設進展
  2.2  制定、修訂及實施制度的標準操作規程
  2.3  項目運行標準操作規程
  2.4  試驗質控標準操作規程
  2.5  方案準備與修改標準操作規程
  2.6  方案討論標準操作規程
  2.7  試驗項目啟動、培訓及人員分工標準操作規程
  2.8  接受和配合監查、稽查及檢查標準操作規程
  2.9  人員檔案建立的標準操作規程
  2.10  受控文件發放和回收標準操作規程
  2.11  《全國臨床研究志願者資料庫系統》方案配置標準操作規程
  2.12  受試者身份查驗標準操作規程
  2.13  試驗用藥品接收和歸還標準操作規程
  2.14  不良事件處理標準操作規程
  2.15  嚴重不良事件處理及報告標準操作規程
  2.16  受試者專科會診、轉診操作標準規程
  2.17  受試者搶救及轉運標準操作規程
  2.18  妊娠事件處理與報告標準操作規程
  2.19  物資交接標準操作規程
  2.20  醫用低溫箱日常保養標準操作規程
  2.21  同步時鐘、伺服器時間及電腦時間同步標準操作規程
  2.22  合併用藥及既往病史查詢標準操作規程
  2.23  臨床試驗專用卡使用標準操作流程
  2.24  試驗病房傳呼鈴檢查及維護標準操作規程
第3章  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室工作制度與人員崗位職責
  3.1  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室工作制度與崗位職責概述
  3.2  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室工作制度
  3.3  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室病房管理制度
  3.4  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室知情同意工作管理制度
  3.5  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室受試者管理制度
  3.6  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室儀器設備管理制度
  3.7  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室計量器具的周期檢定製度
  3.8  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室試驗廢棄物處理及管理制度
  3.9  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室安全制度
  3.10  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室衛生管理制度
  3.11  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室受試者餐飲管理制度
  3.12  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室文檔管理制度
  3.13  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室人員培訓管理制度
  3.14  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室急救用藥品和物品管理制度
  3.15  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室Ⅰ期系統研究病歷管理制度
  3.16  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室受試者補助發放管理制度
  3.17  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室病房專用門禁管理制度

  3.18  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室臨床試驗專用卡管理制度
  3.19  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主任崗位職責
  3.20  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主要研究者崗位職責
  3.21  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室質量保證人崗位職責
  3.22  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室項目管理員崗位職責
  3.23  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室研究醫生崗位職責
  3.24  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室研究護士崗位職責
  3.25  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室質控員崗位職責
  3.26  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室文檔管理員崗位職責
  3.27  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室生物樣本管理員崗位職責
  3.28  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室儀器設備管理員崗位職責
  3.29  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室項目助理崗位職責
  3.30  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室臨床研究協調員崗位職責
第4章  藥物Ⅰ期臨床試驗全生命周期標準化管理體系
  4.1  全生命周期標準化管理體系概述
  4.2  藥物Ⅰ期臨床試驗全過程數據採集管理系統方案配置標準操作規程
  4.3  受試者篩查、信息登記標準操作規程
  4.4  受試者指紋登記與核驗標準操作規程
  4.5  受試者知情宣教和同意標準操作規程
  4.6  人口學信息登記標準操作規程
  4.7  受試者身高體重測量標準操作規程
  4.8  受試者生命體征測量標準操作規程
  4.9  受試者病史收集、體格檢查的標準操作規程
  4.10  心電圖檢查標準操作規程
  4.11  系統篩查判斷標準操作規程
  4.12  臨床常規檢驗血液標本採集標準操作規程
  4.13  臨床常規檢驗尿液、糞樣標本採集標準操作規程
  4.14  實驗室檢驗結果同步HIS標準操作規程
  4.15  實驗室檢驗結果判定標準操作規程
  4.16  受試者入住標準操作流程
  4.17  受試者入組隨機標準操作規程
  4.18  受試者飲食/飲水標準操作規程
  4.19  口服給葯標準操作規程
  4.20  (試驗期)檢測用血液樣本的採集標準操作規程
  4.21  受試者癥狀觀察的標準操作規程
  4.22  生活護理記錄標準操作規程
  4.23  血糖監測標準操作規程
  4.24  生命體征及血糖監測結果判定標準操作規程
  4.25  受試者出院、出組標準操作規程
  4.26  受試者脫落/退出臨床試驗標準操作規程
  4.27  不良事件記錄標準操作規程
  4.28  合併用藥記錄標準操作規程
  4.29  受試者隨訪記錄標準操作規程
  4.30  研究總結標準操作規程
  4.31  研究病歷列印標準操作規程
  4.32  標籤和卡牌列印標準操作規程
  4.33  樣本管、凍存盒準備標準操作規程
  4.34  樣本轉運和交接標準操作規程
  4.35  樣本處理標準操作規程
  4.36  樣本存取及轉運標準操作規程

  4.37  靜脈輸液給葯標準操作規程
  4.38  皮下注射給葯標準操作規程
  4.39  肌肉注射標準操作規程
  4.40  靜脈注射給葯標準操作規程
  4.41  滴眼液給葯標準操作規程
  4.42  霧化吸入給葯標準操作規程
  4.43  檢測用尿液樣本的採集、分裝、出入庫標準操作規程
  4.44  檢測用糞便樣本的採集、分裝、出入庫標準操作規程
  4.45  研究病曆數據審核標準操作規程
  4.46  系統授權標準操作規程
  4.47  系統中試驗狀態標準操作流程
  4.48  設備信息系統維護標準操作規程
  4.49  人員賬號建立與授權操作項建立標準操作規程
  4.50  數據修訂/補錄標準操作規程
第5章  常用醫用儀器標準操作規程
  5.1  心電監護儀標準操作規程
  5.2  除顫儀標準操作規程
  5.3  簡易呼吸器標準操作規程
  5.4  輸液泵標準操作規程
  5.5  微量注射泵標準操作規程
  5.6  血糖監測儀標準操作規程
  5.7  體檢秤標準操作規程
  5.8  醫用全自動電子血壓計標準操作規程
  5.9  脈搏波血壓計標準操作規程
  5.10  紅外耳溫計標準操作規程
  5.11  病房氧氣/負壓檢查及管道維護標準操作規程
  5.12  離心機使用標準操作規程
  5.13  醫用低溫箱標準操作規程
  5.14  移液器使用標準操作規程
  5.15  心電監護儀標準操作規程
  5.16  電子體溫計標準操作規程
  5.17  電子天平標準操作規程
第6章  項目運行質量管理與病房管理試驗操作文件
  6.1  表單在藥物Ⅰ期臨床試驗質量管理體系中的作用及使用要求
  6.2  標準操作規程/制度文件修訂/新增登記表
  6.3  標準操作規程/制度文件審閱表
  6.4  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室項目運行流程圖
  6.5  質控計劃表
  6.6  項目質控問題解決建議及跟蹤表
  6.7  項目過程質控記錄表
  6.8  方案討論會議記錄
  6.9  研究人員授權表及簽字表
  6.10  方案啟動會議記錄
  6.11  個人簡歷
  6.12  受控文件加章登記/歸檔記錄表
  6.13  受控文件領取/返還記錄表
  6.14  受控文件領用記錄表
  6.15  試驗用藥品交接記錄表
  6.16  隨訪計劃表
  6.17  隨訪預約記錄表

  6.18  嚴重不良事件報告表
  6.19  緊急揭盲登記表
  6.20  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室急診急救流程圖
  6.21  妊娠事件報告表
  6.22  時間同步檢查記錄表
  6.23  志願者合併用藥及既往病史查詢記錄表
  6.24  試驗病房傳呼鈴檢查記錄表
第7章  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室工作制度試驗操作文件
  7.1  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室人員組織架構
  7.2  項目文件借閱登記表
  7.3  崗前培訓計劃表
  7.4  上崗培訓審核表
  7.5  年度培訓計劃表
  7.6  年度科內教育培訓記錄表
  7.7  年度院內教育培訓記錄表
  7.8  年度院外教育培訓記錄表
  7.9  培訓記錄表
  7.10  病歷列印審閱登記表
  7.11  病歷列印和刻盤登記表
  7.12  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室病房門禁系統賬號建立及銷號記錄表
  7.13  藥物Ⅰ期臨床試驗研究室專用卡領取、使用和回收登記表
第8章  藥物Ⅰ期臨床試驗過程試驗操作文件
  8.1  知情體檢流程表
  8.2  受試者集體宣教表
  8.3  人口學登記表
  8.4  受試者身高體重採集登記表
  8.5  生命體征檢查記錄表
  8.6  異常情況記錄表
  8.7  問診記錄表
  8.8  體格檢查表
  8.9  受試者篩選結果判定表
  8.10  入住篩查結果判斷表(第 周期)
  8.11  實驗室檢查標本(血液)採集記錄表
  8.12  實驗室檢查標本(尿、糞便標本)採集記錄表
  8.13  檢驗單數據同步登記表
  8.14  臨床試驗專用卡號錄入登記表
  8.15  受試者入住流程表(第 周期)
  8.16  受試者篩選入選表
  8.17  受試者鑒認代碼表
  8.18  受試者飲食供應表
  8.19  受試者用餐記錄表(第 周期)
  8.20  飲用水準備記錄表(第 周期)
  8.21  試驗期間飲水記錄表(第 周期)
  8.22  受試者給葯記錄表(第 周期)
  8.23  給葯後手口檢查記錄表(第 周期)
  8.24  受試者採樣記錄表(第 周期)
  8.25  預冷記錄表(第 周期)
  8.26  癥狀觀察記錄表
  8.27  生活護理記錄表
  8.28  受試者血糖監測記錄表(第 周期)

  8.29  完成試驗受試者編碼目錄
  8.30  試驗期受試者聯繫記錄表
  8.31  受試者隨訪記錄表
  8.32  標籤列印粘貼記錄表
  8.33  樣本交接記錄表
  8.34  樣本離心記錄表
  8.35  樣本分裝記錄表
  8.36  樣本存取記錄表
  8.37  樣本運輸記錄表
  8.38  樣本轉移與合併記錄表
  8.39  樣本銷毀記錄表
  8.40  樣本運輸申請表
  8.41  持續靜脈給葯巡視記錄表
  8.42  藥物配置記錄表
  8.43  受試者尿樣採集記錄表(第 周期)
  8.44  受試者糞樣採集/稱量記錄表
  8.45  受試者糞樣分裝記錄表
  8.46  研究病曆數據修改申請表
  8.47  授權名與可操作的對應系統模塊
  8.48  系統數據修改/補錄申請登記表
第9章  醫用儀器試驗操作文件
  9.1  儀器使用記錄表
  9.2  氧氣/負壓檢查記錄表
  9.3  離心機使用記錄表
  9.4  溫控查看記錄表
  9.5  冰箱保養記錄表
  9.6  醫用低溫箱除霜記錄表
  9.7  冰箱溫度記錄表
  9.8  移液器維護保養記錄表
  9.9  心電監護記錄
  9.10  BIS監測記錄表

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