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藥品質控實驗室管理(供藥學中藥學藥物分析藥品質量與安全等專業用高等職業教育本科藥學類專業規劃教材)

  • 作者：編者:史建勛//茅海瓊|責編:李姝蓓
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521455427
  • 出版日期：2025/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：217
人民幣：RMB 49 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是「高等職業教育本科藥學類專業規劃教材」之一，根據我國高等職業教育本科層次藥學類專業藥品質控實驗室管理教學大綱的基本要求和課程特點，結合專業人才培養目標、內容和任務編寫而成。本教材緊密結合職業和崗位技能的要求，專業性強、實踐性強。本教材學習內容包括13章，重點針對藥品生產企業質控實驗室的全方位管理環節進行介紹，對實驗室如何合規運行進行講述。
    本教材主要供高等職業教育本科院校藥學、中藥學、藥物分析、藥品質量與安全等相關專業教學及醫藥行業從業人員學習參考使用。
作者介紹
編者:史建勛//茅海瓊|責編:李姝蓓
目錄
第一章 藥品質控實驗室的質量管理
  第一節 質量管理體系
    一、概述
    二、質量方針與質量目標
    三、組織結構與資源配置
    四、體系文件
  第二節 實驗室質量控制
    一、實驗室內部質量控制
    二、實驗室外部質量控制
    三、實驗室產品——檢測報告
    四、質量改進
    五、實驗室安全運行
  第三節 藥品生產企業質控實驗室
    一、藥品質控實驗室的職責
    二、藥品質控實驗室的工作流程
    三、藥品質控實驗室的總體布局
    四、藥品質控實驗室的組織結構
    五、藥品質控實驗室的文件系統
    六、委託檢驗
第二章 實驗室資質認定、實驗室認可與優良實驗室規範
  第一節 實驗室資質認定
    一、概念
    二、法律地位
    三、資質認定的作用
    四、資質認定的年限
  第二節 實驗室認可
    一、概念
    二、實驗室認可的作用
    三、實驗室認可的對象
    四、實施實驗室認可的原則
    五、實驗室認可的年限
  第三節 優良實驗室規範
    一、適用範圍與對象
    二、組織與人員
    三、質量保證計劃
    四、環境設施、設備、標準物質和參考物質
    五、標準操作規程
    六、藥物安全性評價實驗室
    七、研究計劃和結果報告
    八、檔案和實驗材料的存儲和保管
    九、優良實驗室規範中常用術語
    十、優良實驗室規範的應用
第三章 實驗室環境管理與人員管理
  第一節 實驗室總體環境管理
    一、實驗室的總體規劃布局
    二、實驗室的整體要求
    三、實驗室的內部設施要求
  第二節 醫藥類實驗室特殊環境管理
    一、醫藥類實驗室特殊環境概況
    二、醫藥類實驗室特殊環境要求

  第三節 實驗室人員管理
    一、人員組織結構
    二、人員資質要求
    三、培訓考核和上崗
第四章 取樣與留樣管理及藥物穩定性試驗
  第一節 取樣與留樣管理
    一、取樣
    二、留樣
  第二節 藥物穩定性試驗
    一、定義
    二、應用
    三、原則
    四、穩定性試驗分類
    五、穩定性試驗的基本要求
    六、穩定性試驗條件
    七、穩定性試驗的考察項目
    八、穩定性考察的一般程序
    九、穩定性考察的數據匯總與統計分析
第五章 藥品質量標準與分析方法的確認、驗證及轉移
  第一節 藥品質量標準概況
  第二節 企業標準的制定與管理
    一、企業設計與制定質量標準的一般原則
    二、物料的質量標準
    三、中間產品和待包裝產品的質量標準
    四、成品質量標準
    五、質量標準的管理
  第三節 分析方法的確認、驗證及轉移
    一、方法確認
    二、方法驗證
    三、方法轉移
    四、分析方法的確認、驗證、轉移的管理
第六章 標準物質與試劑物料管理
  第一節 標準物質管理
    一、標準物質的定義與分類
    二、標準物質的管理細則
  第二節 滴定液管理
    一、滴定液的配製、標定與使用
    二、滴定液的標籤與貯存
  第三節 試劑管理
    一、試劑的分類與選用
    二、試劑的採購與驗收
    三、試劑的貯存與使用
    四、試劑的安全管理
  第四節 製藥用水、製藥用氣體的質量監測
    一、製藥用水和清潔蒸汽的監測
    二、製藥用氣體的監測
    三、行動值和警告值
    四、數據管理
第七章 實驗室分析儀器管理
  第一節 分析儀器的確認

    一、確認方案
    二、確認實施
    三、確認報告
    四、實驗室儀器控制系統和數據處理系統的確認
    五、再確認
    六、儀器確認的要點
  第二節 實驗室分析儀器的校準、維護與使用
    一、定義
    二、儀器校準的分類
    三、校準與維護的實施
    四、校準與維護的文件
    五、分析儀器的使用管理及使用人員要求
    六、分析儀器的報廢
  第三節 常用玻璃器具管理
    一、玻璃儀器的洗滌與保管
    二、小容量玻璃量器的檢定
第八章 微生物實驗室管理
  第一節 微生物實驗室人員和物料管理
    一、實驗室人員管理
    二、實驗室培養基管理
    三、實驗室試劑管理
    四、實驗室菌種管理
  第二節 微生物實驗室設備、設施和環境管理
    一、實驗室設備管理
    二、實驗室設施和環境管理
  第三節 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制
    一、潔凈實驗室使用前的確認
    二、監測
    三、數據評估與偏差管控
  第四節 微生物實驗室滅菌消毒方法
  第五節 微生物試驗結果可靠性保證
    一、實驗樣品管理
    二、檢驗方法確定
    三、實驗室污染廢棄物處理
    四、檢測結果有效性的保證
    五、試驗記錄和數據
    六、結果的判斷和檢測報告
    七、實驗室文件管理
第九章 動物實驗室管理
  第一節 實驗動物學
    一、實驗動物和實驗用動物
    二、我國實驗動物的管理與法規
    三、實驗動物在生命科學研究領域中的意義
  第二節 實驗動物的微生物和寄生蟲控制
    一、實驗動物分類
    二、不同等級實驗動物的微生物和寄生蟲控制標準
  第三節 實驗動物的環境控制
    一、實驗動物環境的概念
    二、實驗動物環境的分類及控制指標
    三、屏障系統和隔離設施

    四、設施的維護和管理
    五、環境監測方法
    六、污水、廢棄物及動物屍體處理
  第四節 實驗動物飼料、籠具及運輸工具、墊料及飲水管理
    一、實驗動物飼料的質量標準及檢測
    二、籠具及運輸工具
    三、墊料
    四、飲水
  第五節 常用實驗動物的生理特點及應用
    一、大鼠
    二、小鼠
    三、豚鼠
    四、貓
    五、犬
    六、非人靈長類實驗動物
    七、兔
  第六節 動物實驗基礎
    一、動物實驗的基本要點
    二、動物實驗的基礎方法
  第七節 實驗動物的福利倫理
    一、動物福利的概念
    二、動物實驗倫理學
    三、動物實驗的3R原則
第十章 實驗室安全管理
  第一節 實驗室生物安全
    一、病原微生物安全分級
    二、生物安全實驗室
    三、生物安全管理體系
    四、生物安全實驗室的公用防護設備
    五、生物安全實驗室的個人防護裝備與使用原則
    六、生物廢棄物的定義與分類
    七、生物廢棄物的處置辦法
    八、實驗室生物安全事故防護及應對措施
  第二節 實驗室化學品安全
    一、危險化學品的通用標識
    二、劇毒化學品的安全管理
    三、化學廢棄物管理
    四、實驗室化學安全事故的防護
  第三節 實驗室特種設備安全
    一、壓力容器的安全使用規定
    二、壓力容器的安全使用與管理
    三、特種設備的操作要點
    四、特種設備的檢修
    五、常見事故分析——高壓容器和氣體鋼瓶常見事故
  第四節 實驗室消防安全
    一、火災基本知識
    二、常用滅火器
    三、實驗室火災的滅火特點
    四、實驗室火災時人員的逃生救助
第十一章 實驗室信息化管理

  第一節 實驗室信息管理系統
    一、定義與基本功能
    二、生物醫藥類實驗室信息管理系統
    三、LIMS使用過程中的要點
  第二節 電腦化系統及驗證
    一、電腦化系統管理原則
    二、電腦化系統的使用
    三、電子簽名
  第三節 實驗室信息安全管理
    一、實驗室信息安全問題的技術根源
    二、實驗室信息安全的主要挑戰
    三、信息安全管理的原則、思路和實現方法
第十二章 實驗室數據管理與記錄控制
  第一節 實驗室數據管理
    一、數據的原始性
    二、數據的完整性
    三、數據的保存
    四、數據的備份及追溯
    五、數據的審計追蹤
  第二節 實驗室記錄控制
    一、原始記錄的分類
    二、原始記錄的規範
    三、有效數值的修約及運算
    四、記錄控制細則
    五、電子記錄及驗證
    六、實驗室計算工作表的管理
第十三章 實驗室調查
   一、實驗室調查的定義
   二、實驗室調查的應用範圍
   三、實驗室調查的實施
   四、實驗室調查的方法
   五、實驗室調查的文件
   六、實驗室調查的人員職責
   七、實驗室調查的項目清單
附錄
  附錄1 藥品記錄與數據管理要求（試行）
  附錄2 GMP附錄節選（取樣、電腦化系統、確認與驗證）
  附錄3 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則
思考題參考答案
參考文獻

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