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醫學實驗室認可ISO15189:2022標準解讀與認可指南(醫學實驗室認可系列參考用書)

  • 作者：編者:張秀明//邱玲//吳文娟//關明|責編:閔捷
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030822659
  • 出版日期：2025/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：768
人民幣：RMB 240 元      售價：元
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內容大鋼
    本書由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學實驗室認可主任評審員、技術評審員和所在醫學實驗室已通過認可的技術專家共同編寫，按照ISO 15189:2022標準條款逐條進行解讀，幫助實驗室深刻領會標準內涵和要求，編寫專家結合自身醫學實驗室認可經驗和多年評審工作經歷，給出申請醫學實驗室認可需要準備的文件和記錄、現場評審的審核方式和方法，旨在為醫學實驗室建立、實施和有效運行ISO 15189:2022管理體系及申請醫學實驗室認可提供指導和幫助。
    本書可供有志於提高醫學實驗室質量管理水平、有意向申請醫學實驗室認可的醫學檢驗實驗室、病理實驗室、輸血實驗室和其他實驗室相關人員學習和參考。
作者介紹
編者:張秀明//邱玲//吳文娟//關明|責編:閔捷
目錄
上篇  ISO 15189：2022認可標準解讀與迎檢思路
  第一章  術語和定義
    第一節  組織和結構
    第二節  管理體系
    第三節  檢驗前、檢驗和檢驗後過程
    第四節  性能指標和性能評價
    第五節  參考區間和臨床決定限
    第六節  質量控制和質量評價
    第七節  參考物質和測量不確定度
  第二章  總體要求
    第一節  公正性
    第二節  保密性
    第三節  患者相關的要求
  第三章  結構和管理要求
    第一節  法律實體
    第二節  實驗室主任
    第三節  實驗室活動
    第四節  結構和許可權
    第五節  目標和方針
    第六節  風險管理
  第四章  資源要求
    第一節  總體要求
    第二節  人員
    第三節  設施和環境條件
    第四節  設備
    第五節  設備校準和計量溯源性
    第六節  試劑和耗材
    第七節  服務協議
    第八節  外部提供的產品和服務
  第五章  過程要求
    第一節  總體要求
    第二節  檢驗前過程
    第三節  檢驗過程
    第四節  檢驗後過程
    第五節  不符合工作
    第六節  數據控制和信息管理
    第七節  投訴
    第八節  連續性和應急預案
  第六章  管理體系要求
    第一節  總體要求
    第二節  管理體系文件
    第三節  文件控制
    第四節  記錄控制
    第五節  應對風險和改進機遇的措施
    第六節  改進
    第七節  不符合及糾正措施
    第八節  評估
    第九節  管理評審
  第七章  即時檢驗（POCT）的附加要求
    第一節  總體要求

    第二節  管理要求
    第三節  質量保證方案
    第四節  培訓方案
中篇  各專業領域的認可要求與迎檢思路
  第八章  臨床血液學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  結構和管理要求
    第二節  資源要求
    第三節  過程要求
    第四節  管理體系要求
  第九章  臨床體液學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  結構和管理要求
    第二節  資源要求
    第三節  過程要求
    第四節  管理體系要求
  第十章  臨床化學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  結構和管理要求
    第二節  資源要求
    第三節  過程要求
    第四節  管理體系要求
  第十一章  臨床免疫學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  結構和管理要求
    第二節  資源要求
    第三節  過程要求
    第四節  管理體系要求
  第十二章  臨床微生物學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  結構和管理要求
    第二節  資源要求
    第三節  過程要求
    第四節  管理體系要求
  第十三章  臨床輸血檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  總體要求
    第二節  結構和管理要求
    第三節  資源要求
    第四節  過程要求
    第五節  管理體系要求
  第十四章  組織病理學檢查認可要求與迎檢思路
    第一節  總體要求
    第二節  結構和管理要求
    第三節  資源要求
    第四節  過程要求
    第五節  管理體系要求
  第十五章  細胞病理學檢查認可要求與迎檢思路
    第一節  總體要求
    第二節  結構和管理要求
    第三節  資源要求
    第四節  過程要求
    第五節  管理體系要求
  第十六章  分子生物學檢驗認可要求與迎檢思路
    第一節  總體要求
    第二節  結構和管理要求

    第三節  資源要求
    第四節  過程要求
    第五節  管理體系要求
  第十七章  數據控制和信息管理認可要求與迎檢思路
    第一節  總體要求
    第二節  數據控制和信息管理
  第十八章  安全管理認可要求與迎檢思路
    第一節  常用術語及定義
    第二節  實驗室風險分級
    第三節  管理要求
    第四節  安全設計
    第五節  員工、程序、文件、檢查和記錄要求
    第六節  危險標識
    第七節  事件、傷害、事故和職業性疾病的報告
    第八節  培訓和個人責任
    第九節  服裝和個人防護裝備
    第十節  良好內務和安全工作行為
    第十一節  氣溶膠與生物安全設施設備
    第十二節  化學品安全與放射安全
    第十三節  消防安全與消防設施設備
    第十四節  電氣設備與安全
    第十五節  樣本的運送
    第十六節  廢物處置
下篇  醫學實驗室認可申請
  第十九章  醫學實驗室認可申請與迎檢準備
    第一節  實驗室認可文件
    第二節  實驗室認可流程
    第三節  醫學實驗室認可受理要求
    第四節  醫學實驗室認可現場評審要求
    第五節  醫學實驗室認可申請書填寫要求
    第六節  認可申請書附表附件及填寫要求
    第七節  隨認可申請書提交的文件資料及要求
  第二十章  醫學實驗室認可申請書及附表填寫範例
    第一節  醫學實驗室質量和能力認可申請書
    第二節  授權簽字人一覽表/申請表
    第三節  附表2：申請檢驗（檢查）能力範圍表（中英文）
    第四節  附表3：醫學實驗室質量和能力認可準則和應用要求自查表
    第五節  附表4：能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表
    第六節  附表5：實驗室人員一覽表
    第七節  附表6：實驗室開展檢驗（檢查）項目清單

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