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葯事合規管理(第2版供藥品與醫療器械類藥學類中醫藥類生物技術類等相關專業使用)

  • 作者：編者:萬仁甫//肖妍|責編:牟瑞辰
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521451542
  • 出版日期：2025/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：260
人民幣：RMB 58 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材是在浙江省普通高校「十三五」新形態教材項目成果基礎上進一步修訂完善的高等院校葯事管理與法規類課程的配套教材。全書項目涵蓋導學及葯事組織及人員資質管理、藥品監督管理、藥品辨識、藥品信息管理、藥品註冊管理、藥品生產合規管理、藥品經營管理、醫療機構葯事管理、疫苗管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品知識產權保護等內容，聚焦葯事法規的應用，強調違法風險，兼具合規性、實務性、政策性與時效性。本次修訂融入2022－2024年新法規，內容更貼合實際。
    本教材是藥學類、中醫藥類等相關專業高職高專學生的通用教材，也適用於醫藥企業員工培訓，能助力藥學專業人才法律風險與合規意識的養成，推動葯事組織合規管理的提升與發展。
作者介紹
編者:萬仁甫//肖妍|責編:牟瑞辰
目錄
導學
  任務一 葯事管理
    一、管理
    二、全面質量管理
    三、葯事管理
  任務二 葯事法規
    一、葯事法律
    二、葯事法規
    三、葯事規章
    四、葯事管理與法規的關係
  任務三 葯事合規管理
    一、基礎知識
    二、合規管理職責分工
    三、合規管理重點
    四、合規管理運行
    五、合規管理的價值
項目一 葯事組織及人員資質管理
  任務一 葯事組織
    一、葯事組織類型
    二、我國藥品監督管理機構
    三、國外藥品監督管理組織
  任務二 關鍵崗位資質合規要求
    一、藥學職稱基礎知識
    二、藥師職能
    三、葯事組織關鍵崗位資質合規要求
    四、葯事從業人員的法律風險
  任務三 執業藥師
    一、基礎知識
    二、執業藥師業務規範
    三、藥學職業道德
    四、執業藥師違規的法律風險
項目二 藥品監督管理
  任務一 葯事行政許可
    一、基礎知識
    二、《醫療機構製劑許可證》受理舉例
    三、行政許可法律法規要求
    四、葯事行政許可的法律風險
  任務二 藥品行政監督
    一、基礎知識
    二、藥品監督管理的法律要求
    三、藥品監督管理的法律風險
    四、藥品行政處罰
  任務三 藥品技術監督
    一、基礎知識
    二、藥品監督檢驗的法律法規要求
    三、藥品監督檢驗的法律風險
項目三 藥品辨識
  任務一 區分藥品與非藥品
    一、基礎知識
    二、藥品的法律法規相關條款

    三、藥品的法定屬性界定
  任務二 判別假劣藥品
    一、基礎知識
    二、假劣葯的法定情形
    三、假劣葯的認定
    四、生產銷售假劣葯的法律風險
  任務三 藥品分類管理
    一、基礎知識
    二、藥品分類管理的法定要求
    三、非處方葯、處方葯合規銷售
    四、違反處方葯分類管理的法律風險
項目四 藥品信息管理
  任務一 合規性審閱藥品標籤
    一、基礎知識
    二、藥品標籤的法定要求
    三、藥品標籤合規審閱
    四、藥包材管理
  任務二 藥品說明書的合規管理
    一、基礎知識
    二、藥品說明書的合規要求
    三、藥品說明書合規辨析
    四、藥品標籤、說明書違法違規的法律風險
  任務三 藥品廣告合規管理
    一、基礎知識
    二、藥品廣告的法律法規要求
    三、藥品廣告合規管理
    四、藥品廣告違法違規的法律風險
    五、互聯網藥品信息管理
項目五 藥品註冊管理
  任務一 藥品註冊申請
    一、基礎知識
    二、藥品註冊的法定要求
    三、藥品註冊申請
    四、藥品註冊的法律風險
  任務二 整理藥品註冊申報材料
    一、基礎知識
    二、藥品註冊申報資料的合規要求
    三、化學藥品申報資料舉例
項目六 藥品生產合規管理
  任務一 藥品生產許可
    一、基礎知識
    二、藥品生產許可的法定要求
    三、與藥品生產許可有關的法律風險
  任務二 生產管理
    一、基礎知識
    二、藥品生產的法定要求
    三、藥品生產合規實施
    四、藥品生產監督檢查
    五、藥品生產違法違規的法律風險
  任務三 質量管理

    一、基礎知識
    二、藥品質量管理的法定要求
    三、藥品質量管理的基本要求
    四、藥品質量管理合規實施
項目七 藥品經營管理
  任務一 藥品經營許可
    一、基礎知識
    二、《藥品經營許可證》的管理
    三、藥品經營管理
    四、藥品經營許可有關的法律風險
  任務二 採購與驗收藥品
    一、基礎知識
    二、藥品採購的合規管理
    三、藥品驗收的合規管理
    四、藥品採購違法違規的法律風險
  任務三 儲存與養護藥品
    一、基礎知識
    二、藥品儲存的合規管理
    三、藥品養護的合規管理
  任務四 陳列與零售藥品
    一、基礎知識
    二、藥品陳列與零售合規管理
    三、藥品銷售違法違規的法律風險
項目八 醫療機構葯事管理
  任務一 調劑處方
    一、基礎知識
    二、處方調劑的法定要求
    三、處方調劑的流程
    四、處方點評
  任務二 報告藥品不良反應
    一、基礎知識
    二、藥品不良反應監測的法定要求
    三、《藥品不良反應/事件報告表》的合規填寫
  任務三 配置靜脈輸液
    一、基礎知識
    二、配置靜脈輸液的合規要求
    三、配置靜脈輸液的合規操作
    四、醫療機構葯事管理的法律風險
項目九 疫苗管理
  任務一 疫苗生產管理
    一、基礎知識
    二、疫苗生產的法定要求
  任務二 疫苗流通與監督管理
    一、疫苗流通的法定要求
    二、疫苗監督管理
    三、疫苗管理的法律風險
項目十 中藥管理
  任務一 保護野生藥材資源
    一、基礎知識
    二、中藥的法定要求

    三、野生藥材保護的法定要求
    四、野生藥材保護違法違規的法律責任
  任務二 中藥品種保護
    一、基礎知識
    二、中藥品種保護的合規要求
    三、中藥品種初次保護的申請
    四、中藥品種保護違法違規的法律風險
項目十一 特殊管理藥品的管理
  任務一 麻醉藥品和精神藥品管理
    一、基礎知識
    二、麻醉藥品和精神藥品的合規管理
    三、麻醉藥品與精神藥品管理違法違規的法律風險
  任務二 醫療用毒性藥品的管理
    一、基礎知識
    二、醫療用毒性藥品的合規管理
    三、醫療用毒性藥品管理違法違規的法律風險
  任務三 放射性藥品管理
    一、基礎知識
    二、放射性藥品管理的合規要求
    三、放射性藥品的合規管理
  任務四 藥品類易制毒化學品管理
    一、基礎知識
    二、藥品類易制毒化學品管理的合規要求
    三、藥品類易制毒化學品的合規管理
    四、藥品類易制毒化學品管理的法律風險
項目十二 藥品知識產權保護
  任務一 藥品商標的註冊與保護
    一、基礎知識
    二、藥品商標的合規管理
    三、註冊商標專用權的侵權與保護
  任務二 藥品專利的申請與保護
    一、基礎知識
    二、藥品專利的合規管理
    三、藥品專利權的侵權和保護
附錄一 中華人民共和國刑法（14 0-15 0條及相關司法解釋）
附錄二　最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

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