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藥物研發與職業技能指導(江蘇省本科高校產教融合型品牌專業教材)

  • 作者：編者:徐群為//楊明利|責編:王琰
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122477897
  • 出版日期：2025/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：152
人民幣：RMB 48 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥物研發與職業技能指導》以藥物研發為主線，以職業技能培養為目標，系統闡述了藥物的研發流程、創新藥物研發新技術、藥品註冊申報、藥品質量監督、藥品研發安全與環保等內容；並結合具體案例，闡述原料葯合成（提取）及精製、原料葯質量研究、藥物製劑處方篩選、藥物製劑的質量研究等內容；同時，對藥學專業從業人員的專業知識和技能要求、道德品質、社會責任感及溝通協作能力等做了詳細介紹。教材結構體系新穎，產教融合特色明顯，語言通俗易懂，可讀性與實用性強。
    本書適合高等普通本科院校藥學類專業教學使用，也適合高等職業教育藥學、藥品類專業教學使用，還可作為從事藥物研發的專業人員的參考書。
作者介紹
編者:徐群為//楊明利|責編:王琰
目錄
第一章  藥物研發基礎知識
  第一節  概述
    一、藥物及藥物研發
    二、藥物研發流程
    三、創新藥物的研發途徑及方法
  第二節  藥物研發信息資源
    一、索引和文摘
    二、學術期刊
    三、專利文獻資料庫
    四、綜合性文獻資料庫
    五、常用藥學工具書
第二章  藥品註冊申報
  第一節  藥品註冊分類及流程
    一、藥品註冊分類
    二、藥品註冊具體流程
  第二節  藥品註冊法律法規
    一、《中華人民共和國藥品管理法》
    二、《藥品註冊管理辦法》
    三、《藥物非臨床研究質量管理規範》
    四、《藥物臨床試驗質量管理規範》
  第三節  藥品註冊現場核查
    一、概述
    二、核查目的
    三、核查範圍
    四、核查基本程序
    五、核查要點及結果判定原則
第三章  藥品質量監督
  第一節  藥品質量監管機構及質量管理體系
    一、藥品質量監管機構
    二、質量管理體系
    三、製藥企業質量管理體系的構建
  第二節  藥物研發質量管理體系
    一、遵循依據
    二、質量管理體系在研發管理中的應用
第四章  藥品研發安全與環保
  第一節  概述
    一、安全
    二、危險和危害
    三、事故
    四、安全管理
    五、環境污染與環境保護
  第二節  實驗室安全與環保
    一、實驗室安全環保隱患主要來源
    二、安全環保事故類型
    三、實驗室安全預防措施
  第三節  實驗室安全與環保管理體系
    一、組織建設
    二、制度建設
    三、培訓機制
    四、督查機制

    五、安全防護設施建設
    六、信息化管理
第五章  藥學專業人員的職業素養
  第一節  職業素養的內涵
    一、職業素養
    二、藥學專業人員職業素養
  第二節  藥學專業崗位類型與職責
    一、藥物研發崗位
    二、藥物生產崗位
    三、藥物質量研究崗位
    四、藥品註冊崗位
    五、藥品銷售崗位
    六、臨床藥學崗位
    七、藥品監管崗位
  第三節  藥品生產企業組織框架及企業文化
    一、組織框架
    二、企業文化
第六章  藥物研發案例
  案例一  依達拉奉注射液的研發
    一、依達拉奉的合成
    二、依達拉奉的質量研究
    三、依達拉奉注射劑的製備
    四、依達拉奉注射劑的質量研究
  案例二  甲磺酸伊馬替尼片的研發
    一、甲磺酸伊馬替尼的合成
    二、甲磺酸伊馬替尼的質量研究
    三、甲磺酸伊馬替尼片的製備
    四、甲磺酸伊馬替尼片的質量研究
  案例三  來那度胺膠囊的研發
    一、來那度胺的合成
    二、來那度胺的質量研究
    三、來那度胺膠囊的製備
    四、來那度胺膠囊的質量研究
  案例四  雙黃連栓的研發
    一、雙黃連栓的製備
    二、雙黃連栓的質量研究
附錄1  CTD格式申報資料撰寫要求（原料葯部分）
附錄2  CTD格式申報資料撰寫要求（製劑部分）
參考文獻

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