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藥物遞送系統設計理論與實踐(供藥學類專業用全國高等學校藥學類專業研究生規劃教材)

  • 作者：編者:方亮|責編:張璐//張緒
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117373845
  • 出版日期：2025/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：589
人民幣：RMB 159 元      售價：元
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內容大鋼
    本書內容分為十五章：第一章是藥物遞送系統概述；第二章介紹藥物固態化學基礎；第三章介紹處方前研究；第四章介紹納米藥物遞送系統的葯代動力學；第五章介紹前葯設計原理及其在藥物遞送系統中的應用；第六章介紹藥物與輔料的物理化學相互作用；第七章介紹質量源於設計理念在藥物研發與生產中的應用；第八章介紹口服緩控釋藥物遞送系統的設計；第九章介紹靶向給葯系統的設計；第十章介紹透皮給葯系統——貼劑的設計；第十一章介紹黏膜藥物遞送系統的設計；第十二章介紹長效注射藥物遞送系統的設計；第十三章介紹生物大分子藥物遞送系統的設計；第十四章介紹藥品製造過程的規模化生產；第十五章介紹藥品生產的質量體系。
    本書內容具有很強的新穎性和實用性，適用於藥劑學及相關專業的研究生學習，同時可作為從事藥物遞送系統開發和生產的科技人員參考書。
作者介紹
編者:方亮|責編:張璐//張緒
    方亮，瀋陽藥科大學教授，博士研究生導師，從教28年，主講藥劑學和生物藥劑學與藥物動力學課程。享受國務院特殊津貼，榮獲全國教材建設先進個人、遼寧省普通高校教學名師等。擔任國家級資源共享課《藥劑學》負責人、遼寧省高校黃大年式教師團隊負責人，人民衛生出版社全國高等醫藥教材建設研究會「十三五」規劃教材《藥劑學》（第8版）等4部教材的主編；兼任教育部高等學校藥學類專業教學指導委員會（大）藥學分委會副主任委員、遼寧省經皮黏膜遞葯系統與功能輔料工程研究中心主任、世界中醫藥聯合會經皮給藥專業委員會副會長、中國化學工業協會外用製劑專業委員會副主任、中國藥學會藥劑學專業委員會委員、中國藥學會工業藥劑學專業委員會委員等。主要研究方向為經皮藥物遞送系統，先後主持了國家自然科學基金、國家「十三五」重大新葯創製大平檯子項目等國家級課題11項。在國內外核心刊物上發表了180篇學術論文，其中SCI收載127篇、專利授權14項。
目錄
第一章  藥物遞送系統概述
  一、藥物遞送系統的概念與發展歷程
  二、藥物遞送系統的分類
  三、展望
第二章  藥物固態化學基礎
  第一節  藥物晶型
    一、晶體結構基礎
    二、多晶型熱力學
    三、多晶型藥物相轉變
    四、多晶型藥物的結構
    五、多晶型藥物的性質
    六、多晶型藥物篩選
  第二節  藥物鹽型、溶劑化物及藥物共晶
    一、藥物鹽型
    二、溶劑化物
    三、藥物共晶
  第三節  無定型態藥物
    一、無定型態物質原理
    二、無定型態藥物的製備
    三、無定型態藥物的結晶行為
    四、無定型態藥物的物理穩定性
    五、無定型態藥物的溶出及其影響因素
  第四節  藥物的固態表徵技術和方法
    一、顯微技術
    二、X射線衍射技術
    三、熱分析技術
    四、振動光譜技術
    五、固態核磁共振技術
    六、水分吸附法
    七、介電弛豫法
第三章  處方前研究
  第一節  藥物研發過程概述
  第二節  處方前理化性質研究
    一、酸解離常數pKa
    二、脂水分配係數的對數值logP/logD
    三、固態相及其分析工具
    四、形態
    五、粒徑
    六、吸濕性
    七、溶解度
    八、化學穩定性
  第三節  處方前輔料相容性研究
  第四節  新葯開發過程中處方前與生物藥劑學
之間的互動
    一、體外溶解度測量的質量的重要性
    二、了解活性藥物成分（API）的物理屬性的重要性
    三、API-API和API-輔料相互作用在固定劑量組合中對生物性能的影響
    四、案例研究
第四章  納米藥物遞送系統的葯代動力學
  第一節  納米藥物載體的系統葯代動力學研究方法

    一、熒游標記法
    二、正電子發射斷層成像法
    三、核磁共振成像法
    四、電腦斷層掃描法
  第二節  納米藥物載體的細胞葯代動力學
    一、細胞攝取的途徑
    二、納米顆粒的理化性質對細胞攝取過程
的影響
    三、納米顆粒在細胞內的遷移
    四、納米顆粒與細胞的相互作用
  第三節  納米藥物載體高分子材料的葯代動力學
    一、聚乳酸
    二、聚乳酸-羥基乙酸共聚物
    三、聚乙二醇
    四、泊洛沙姆
    五、殼聚糖
    六、透明質酸
    七、聚維酮
    八、聚乙烯醇
    九、環糊精
  第四節  納米藥物中活性藥物成分的葯代動力學
    一、脂質體
    二、膠束
    三、白蛋白納米給葯系統
第五章  前葯設計原理及其在藥物遞送系統中的應用
  第一節  概述
    一、前葯的基本概念
    二、前葯的特徵
    三、前葯的設計目的
    四、前葯的設計原則
  第二節  前葯設計方法
    一、基於酯鍵的前葯設計方法
    二、基於?胺鍵的前葯設計方法
    三、基於成鹽的前葯設計方法
    四、其他前葯設計方法
  第三節  前葯的體內激活機制
    一、水解
    二、氧化
    三、非氧化性光解
    四、外消旋化降解
  第四節  人體黏膜中的藥物代謝?
    一、細胞色素P450
    二、葡萄糖醛酸基轉移?
    三、磺基轉移?
    四、其他?類
  第五節  前葯的給葯途徑
    一、口服給葯
    二、眼部給葯
    三、皮膚給葯
    四、鼻黏膜給葯

    五、注射給葯
  第六節  前葯作為藥物遞送系統的應用進展
    一、抗體導向?促前葯治療
    二、基因導向?促前葯治療和病毒導向?促
前葯治療
    三、大分子導向?促前葯治療
    四、凝集素引導?活化前葯治療
    五、結合樹枝狀大分子的前葯治療
第六章  藥物與輔料的物理化學相互作用
  第一節  物理化學相互作用的類型
    一、離子參與的相互作用
    二、氫鍵
    三、范德瓦耳斯力
    四、疏水相互作用
    五、π-π相互作用
  第二節  藥物與輔料的相互作用及其在藥劑學中的應用
    一、藥物與溶劑分子的相互作用
    二、藥物與小分子輔料的相互作用
    三、藥物與高分子輔料的相互作用
  第三節  藥物與輔料相互作用的表徵方法
    一、紅外光譜法
    二、拉曼光譜法
    三、核磁共振波譜法
    四、X射線光電子能譜法
    五、差示掃描量熱法
    六、理論計演算法
    七、其他直接和間接表徵手段
第七章  質量源於設計理念在藥物研發與生產中的應用
  第一節  質量源於設計在製藥業的應用歷史
  第二節  質量源於設計在藥物研發中的應用
    一、目標產品質量概況
    二、關鍵質量屬性
    三、風險評估與工藝理解
    四、設計空間
    五、控制策略
    六、產品生命周期管理與持續改進
  第三節  質量源於設計案例研究
    一、製劑案例
    二、原料葯案例
  第四節  質量源於設計理念相關的易錯觀念
  第五節  展望
第八章  口服緩控釋藥物遞送系統的設計
  第一節  概述
  第二節  口服緩控釋製劑的轉運與吸收
    一、胃腸道的生理學
    二、口服緩控釋製劑在胃腸道的轉運
    三、口服緩控釋製劑在胃腸道的吸收障礙
  第三節  口服緩控釋製劑設計原則
    一、藥物的理化性質與製劑設計
    二、生物因素與製劑設計

    三、口服緩控釋製劑設計要求
  第四節  口服緩控釋製劑評價
    一、體外釋藥行為評價
    二、體內釋藥行為評價
    三、體內-體外相關性評價
  第五節  口服緩控釋給葯技術及給葯系統
    一、常見的口服緩控釋製劑
    二、其他口服緩控釋製劑
    三、口服緩控釋製劑常用輔料
    四、口服緩控釋製劑設計步驟
第九章  靶向給葯系統的設計
  第一節  概述
    一、靶向給葯系統的定義
    二、靶向給葯系統的意義
    三、靶向給葯系統應滿足的要求
  第二節  設計靶向給葯系統的要素與案例
    一、靶向給葯系統的分類
    二、靶向給葯系統的載體
    三、靶向給葯系統的配體
    四、靶向給葯系統的設計案例
  第三節  靶向給葯系統的設計理論
    一、藥物遞送載體的物理化學參數
    二、靶向給葯系統的藥物動力學
    三、靶向給葯系統的內化
    四、靶向給葯系統的藥物釋放
    五、免疫原性
  第四節  靶向給葯系統的評價
    一、理化質量評價
    二、生物學質量評價
第十章  透皮給葯系統——貼劑的設計
  第一節  透皮給葯系統的發展簡史
  第二節  藥物透皮吸收
    一、皮膚的構造及藥物透皮吸收途徑
    二、影響藥物透皮吸收的因素
    三、藥物透皮吸收的數學考量
    四、藥物透皮吸收的促進方法
  第三節  設計透皮吸收貼劑的要素與案例
    一、選擇藥物的原則
    二、貼劑的種類
    三、貼劑的輔助材料
    四、貼劑設計方法
    五、貼劑設計案例
  第四節  貼劑的生產工藝及設備
    一、含葯膠液的製備
    二、塗布、乾燥和覆膜
    三、分切
    四、沖切與分裝
  第五節  貼劑的質量控制
    一、貼劑質量控制現狀
    二、各國藥典及指導原則對貼劑的質量要求

    三、關鍵質量屬性表徵
    四、貼劑的質量要求
第十一章  黏膜藥物遞送系統的設計
  第一節  肺黏膜藥物遞送系統
    一、簡介
    二、呼吸系統的解剖結構及生理特點
    三、藥物的肺部沉積機制及其影響因素
    四、肺部清除機制的克服與藥物的緩慢釋放
    五、肺黏膜藥物遞送系統設計及其處方組成
    六、肺部吸入製劑人體生物等效性研究的評價方法
  第二節  鼻黏膜藥物遞送系統
    一、簡介
    二、鼻腔的生理特點及鼻腦通路
    三、鼻黏膜藥物遞送屏障及其影響因素
    四、鼻黏膜藥物遞送系統設計及其處方組成
    五、常用鼻腔給葯裝置
    六、鼻用製劑的質量評價
    七、鼻黏膜藥物遞送系統設計案例
  第三節  眼黏膜藥物遞送系統
    一、簡介
    二、眼部的解剖結構及藥物吸收途徑
    三、眼黏膜藥物遞送屏障
    四、眼黏膜藥物遞送系統設計及其處方組成
    五、眼用製劑的體內外評價
  第四節  口腔黏膜藥物遞送系統
    一、簡介
    二、口腔的解剖結構及生理特點
    三、口腔黏膜遞送藥物的生理屏障
    四、口腔黏膜藥物遞送系統設計
    五、口腔黏膜製劑的體內外評價
    六、口腔黏膜藥物遞送系統設計案例
  第五節  陰道黏膜藥物遞送系統
    一、簡介
    二、陰道的解剖結構及生理特點
    三、藥物陰道吸收途徑及其影響因素
    四、陰道黏膜藥物遞送系統設計
    五、陰道黏膜製劑的體內外評價
    六、陰道黏膜藥物遞送系統設計案例
第十二章  長效注射藥物遞送系統的設計
  第一節  概述
  第二節  長效可注射微囊化技術
    一、簡介
    二、給藥方式、給葯部位的解剖結構和吸收機制
    三、長效可注射微囊化製劑的工藝開發
    四、微囊化製劑的產業化
    五、質量評價
  第三節  植入劑
    一、簡介
    二、植入劑產品的開發
    三、產業化及上市產品介紹

    四、植入劑的質量評價
  第四節  脂質體
    一、簡介
    二、脂質體的結構特點與分類
    三、脂質體的組成成分
    四、脂質體的製備方法
    五、產業化放大及案例分析
    六、脂質體的質量評價
    七、存在的問題及發展前景
  第五節  納米晶體
    一、簡介
    二、納米晶體的製備方法
    三、長效納米晶體注射劑產品
    四、納米晶體的質量控制和評價
    五、存在的問題及發展前景
  第六節  原位凝膠
    一、簡介
    二、原位凝膠的製備技術
    三、上市產品和技術介紹
    四、原位凝膠的質量控制和評價
  第七節  長效蛋白質製劑
    一、簡介
    二、聚乙二醇修飾蛋白質的製備方法
    三、上市產品介紹
    四、質量控制
  第八節  長效注射劑商業化生產中的質量控制
    一、簡介
    二、長效注射劑生產中原料、輔料和製劑的質量控制
    三、長效注射劑生產中的原輔料相容性和包材相容性研究
    四、長效注射劑質量控制方法的研究及確認和驗證
    五、長效注射劑質量標準的確立過程和考慮因素
    六、長效注射劑藥物的體內-體外相關性研究
第十三章  生物大分子藥物遞送系統的設計
  第一節  生物大分子藥物概述
  第二節  蛋白質類和多?類藥物遞送系統的設計
    一、蛋白質類和多?類藥物的特點與遞送難點
    二、不同蛋白質類和多?類藥物遞送系統的設計
  第三節  基因藥物遞送系統的設計
    一、基因治療的基本概念
    二、基因治療的基本途徑
    三、基因治療遞送載體的分類
    四、基因遞送載體新技術探討與展望
第十四章  藥品製造過程的規模化生產
  第一節  引言
  第二節  量產原理
    一、幾何相似性
    二、機械相似性
    三、熱量相似性
    四、化學相似性
    五、量綱分析與無量綱數

    六、系統屬性與規模的相互關係
  第三節  過程分析技術的應用
    一、過程分析技術在製藥工藝開發、量產和商業化生產中的應用
    二、過程分析技術的工具及方法
  第四節  固體劑型的生產
    一、粉體混合
    二、高剪切制粒
    三、流化床乾燥
    四、流化床制粒
    五、滾壓制粒
    六、壓片
    七、片劑薄膜包衣
    八、小丸流化床包衣
  第五節  液體和半固體劑型的生產
    一、混合
    二、降低粒徑
    三、傳熱
    四、物料傳遞
    五、過濾
第十五章  藥品生產的質量體系
  第一節  概述
  第二節  質量體系文件的層級結構
    一、第一層級文件——質量手冊
    二、第二層級文件——公司質量政策
    三、第三層級文件——標準操作規程
    四、第四層級文件
  第三節  質量子體系
    一、質量保證子體系
    二、建築物、公用設施體系與設備子體系
    三、製造子體系
    四、標籤與包裝子體系
    五、原物料控制子體系
    六、實驗室管理子體系
  第四節  質量保證與質量控制
    一、部門組織
    二、資源需求
    三、工作職責
中英文對照索引

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