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2024藥品監管前沿研究

  • 作者：編者:張偉|責編:王梓//張潔蕾
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521453003
  • 出版日期：2025/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：455
人民幣：RMB 138 元      售價：元
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內容大鋼
    本書匯聚了上一年度藥品監管、醫療器械監管、化妝品監管、監管實踐和產業前沿共五個部分的研究成果，收錄了涉及藥品監管政策的研究性論文共28篇，其中主要來源於中國藥品監督管理研究會和上海市食品藥品安全研究會組織開展的課題研究成果，也有部分是編委會定向約稿和徵集的研究報告。我們希望本書可以為政策制定者、行業從業者與學術界研究者提供思想碰撞、觀點交流的平台，也為全面深化藥品醫療器械監管改革，充分借鑒國際先進經驗，緊密跟蹤前沿技術動態，實現中國式藥品監管現代化提供智力支持。
作者介紹
編者:張偉|責編:王梓//張潔蕾
目錄
藥品監管
  2024上半年全球藥品監管政策綜述
  非處方葯分類管理改革研究
  國內外醫藥創新生態分析
  創新預防用生物製品註冊分類管理研究
  以藥品作用為主的葯械組合產品註冊法規體系的思考和建議
  醫療機構IIT現狀和規範管理
  藥品上市許可持有人委託生產管理現狀和監管對策研究
  MAH制度下集團型企業一體化質量管理模式的實踐與探索
  世界衛生組織監管評估體系概況及對我國藥品監管國際化的思考
  國外細胞治療產品監管體系介紹及對我國的啟示
  疫苗儲運管理規範問題及其改進監管政策研究
  我國跨境藥品銷售規則的體系性研究
  我國執業藥師繼續教育存在的問題及完善建議
  重點國家和地區處方葯廣告管理分析及啟示
醫療器械監管
  關於我國醫療器械生產環節探索數字化監管的思考
  第三方機構參與國際醫療器械監管的概況及借鑒
  美國最新LDT監管政策的思路探究及啟示
  幹細胞技術的邊界監管：治療方法、醫療器械與組合產品
化妝品監管
  化妝品小樣經營活動規範指引及監管策略研究
  歐盟化妝品監管法規及啟示
  以中長鏈脂肪酸及其甘油酯類為例實踐分組/交叉參照方法在化妝品安全評估中的應用
監管實踐
  藥品註冊與藥品生產協同檢查探索及展望
  第一類醫療器械生產環節非現場監管的思考——以北京市丰台區為例
  大語言模型在國內外藥物警戒數據處理中的應用和啟示
  我國兼職藥品檢查員出檢意願及影響因素分析
  「港澳葯械通」政策引入葯械商業保險的必要性和可行性探討
產業前沿
  葯械化監管適應《全面與進步跨太平洋夥伴關係協定》實施要求研究
  我國創新葯產業發展狀況研究  

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