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抗癌藥物早期臨床試驗的劑量探索設計(理論與實踐簡明指南)(精)

  • 作者：(日)大門貴志//平川晃宏//松井茂之|責編:劉軍//李悅|譯者:張振//郭建軍
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122473530
  • 出版日期：2025/06/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：129
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    本書清晰、全面地介紹了有關早期臨床試驗劑量確定的背景信息和基本概念，並針對毒性結果評估Ⅰ期試驗的劑量探索設計進行系統闡述。圍繞相關主題和更複雜的設計，包括同時考慮毒性和療效結果的劑量探索設計、分子靶向藥物的設計以及免疫治療藥物的早期臨床試驗設計等的內容。在全球醫學研究日益複雜和精細化的今天，這本書不僅為臨床試驗設計者提供了切實可行的方案，還為藥物研發團隊提供了堅實的理論支持和方法指導。
    本書可作為藥物研發或臨床研究人員、生物統計學研究人員的常備工具書，也可供生物統計學、醫學等相關專業的高校師生參考。
作者介紹
(日)大門貴志//平川晃宏//松井茂之|責編:劉軍//李悅|譯者:張振//郭建軍
目錄
第1章  抗癌藥物早期癌症臨床試驗
  1.1  癌症臨床試驗
  1.2  抗癌藥物早期試驗的基本概念
    1.2.1  化療藥物的早期臨床試驗
    1.2.2  分子靶向藥物的早期臨床試驗
    1.2.3  免疫治療藥物的早期臨床試驗
  1.3  早期臨床試驗的劑量探索設計
  參考文獻
第2章  基於毒性考慮的規則設計
  2.1  引言
  2.2  3+3設計
    2.2.1  概述
    2.2.2  劑量探索演算法
    2.2.3  一些問題
    2.2.4  實施軟體
  2.3  分組上下法（GUD）
    2.3.1  概述
    2.3.2  劑量探索演算法
    2.3.3  一些問題
  2.4  兩階段設計（Design BD）
    2.4.1  概述
    2.4.2  劑量探索演算法
    2.4.3  一些問題
  2.5  加速滴定（AT）設計
    2.5.1  概述
    2.5.2  劑量探索演算法
    2.5.3  一些問題
    2.5.4  軟體實施
  2.6  A+B設計
    2.6.1  概述
    2.6.2  劑量探索演算法
    2.6.3  一些問題
    2.6.4  軟體實施
  2.7  Best-of-5設計
    2.7.1  概述
    2.7.2  劑量探索演算法
    2.7.3  一些問題
  2.8  偏性擲幣（Biased-Coin）設計
    2.8.1  概述
    2.8.2  劑量探索演算法
    2.8.3  一些問題
  2.9  累積隊列（Cumulative Cohort）設計
    2.9.1  概述
    2.9.2  劑量探索演算法
    2.9.3  一些問題
    2.9.4  軟體實施
  2.10  藥理引導的劑量遞增設計
    2.10.1  概述
    2.10.2  劑量探索演算法
    2.10.3  一些問題

  2.11  其他設計和相關主題概述
    2.11.1  兒童Ⅰ期臨床試驗設計
    2.11.2  隨機逼近設計
    2.11.3  保序回歸設計
    2.11.4  逐步回歸設計
    2.11.5  同一患者內多劑量水平設計
    2.11.6  有序毒性結果設計
    2.11.7  聯合用藥設計
  參考文獻
第3章  基於毒性考慮的模型設計
  3.1  引言
  3.2  連續重評估方法（CRM）
    3.2.1  符號和要求
    3.2.2  工作模型
    3.2.3  收斂性
    3.2.4  效率
    3.2.5  敏感性分析與工作模型校準
    3.2.6  樣本量確定
    3.2.7  深入了解
  3.3  改進的連續重評估方法
    3.3.1  原始CRM存在的爭議和問題
    3.3.2  劑量跳躍、隊列大小和相關問題
    3.3.3  結果延遲及相關問題
  3.4  基於決策理論或最優設計理論的設計
  3.5  控制過量用藥的劑量遞增設計
  3.6  曲線自由（Curve-Free）設計
  3.7  考慮患者異質性的設計
  3.8  考慮葯代動力學或患者背景信息的設計
  3.9  多候選劑量毒性模型的設計
  3.10  遲發毒性結果的設計
  3.11  有序或連續毒性結果的設計
  3.12  確定最大耐受方案（MTS）的設計
  3.13  不同設計方法的性能比較綜述
  3.14  針對聯合用藥的設計
  3.15  相關主題
    3.15.1  回顧性分析
    3.15.2  最優設計
  參考文獻
第4章  基於毒性的模型輔助設計
  4.1  引言
  4.2  改良的毒性概率區間（mTPI）設計和mTPI-2設計
    4.2.1  概述
    4.2.2  劑量探索規則
    4.2.3  軟體實施
  4.3  鍵盤（keyboard）設計
    4.3.1  概述
    4.3.2  劑量探索規則
    4.3.3  軟體實施
  4.4  貝葉斯最優區間（BOIN）設計
    4.4.1  概述

    4.4.2  劑量探索規則
    4.4.3  軟體實施
  4.5  其他類型的劑量探索設計
  4.6  何為最優設計？
  4.7  與相關主題的其他試驗設計概述
    4.7.1  考慮遲發毒性的設計
    4.7.2  考慮毒性等級或連續毒性結果的設計
    4.7.3  聯合用藥的設計
  參考文獻
第5章  綜合考慮毒性和療效的早期臨床試驗設計
  5.1  引言
  5.2  什麼是最佳劑量？
  5.3  基於規則的設計
    5.3.1  優化Up-and-Down設計
    5.3.2  Play-the-Winner-Like設計
    5.3.3  定向遊走（Directed-Walk）設計
    5.3.4  比值比權衡（Odds-Ratio Trade-off）設計
    5.3.5  效用（Utility）設計
  5.4  基於模型的設計
    5.4.1  三項式有序結果（Trinomial-Ordinal-Outcome）設計
    5.4.2  療效-毒性權衡（Efficacy-Toxicity Trade-of）設計
    5.4.3  重複序列比例優勢檢驗（Repeated Sequential Probability Ratio Test）設計
    5.4.4  效用設計
    5.4.5  其他設計
  5.5  模型輔助設計
    5.5.1  毒性和療效概率區間（Toxicity and Efficacy Probability Interval，TEPI）設計
    5.5.2  考慮毒性和療效的貝葉斯最優區間設計（BOIN-ET設計）
  5.6  其他設計的概述和相關主題的討論
    5.6.1  分子靶向藥物的設計
    5.6.2  針對二分類毒性和連續療效終點的設計
    5.6.3  針對毒性和療效有序結果的設計
    5.6.4  針對毒性時間和療效時間結果的設計
    5.6.5  探索最大耐受劑量（MTD）的方案設計
    5.6.6  針對藥物聯合使用的設計
    5.6.7  針對協變數信息的設計
    5.6.8  針對毒性和其他結果的設計
    5.6.9  決策理論和最優設計
  參考文獻
第6章  免疫治療藥物的早期臨床試驗設計
  6.1  簡介
  6.2  毒性評估設計
  6.3  風險-效益權衡設計
    6.3.1  概率模型
    6.3.2  劑量探索演算法
    6.3.3  運行特徵的總結
  6.4  SPIRIT
    6.4.1  概率模型
    6.4.2  劑量探索演算法
    6.4.3  運行特徵的總結
  6.5  劑量擴展隊列

  參考文獻
附錄

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