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藥品試驗數據知識產權(起源全球化和影響)

  • 作者：(英)亞當·別克|責編:王海霞//高超|譯者:鄒楊
  • 出版社：知識產權
  • ISBN：9787513096959
  • 出版日期：2024/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：224
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    本書研究了對已提交給政府的臨床試驗數據的知識產權保護，尤其是通過試驗數據獨佔權方式的知識產權保護。它重點關注這些知識產權在20世紀80年代初是如何首次出現的、它們在過去四十年是如何全球化的、以及它們對藥品獲取的影響，對所討論的條約和國家法律採取了理論方法，並參考其歷史、政治和經濟背景加以補充，詳細分析了50多個國際協議和25個國家司法管轄區的數據獨佔權法律；實證研究了數據獨佔權對仿製葯審批的影響並提供了原始實證研究結果，使用監管全球化理論解釋了數據獨佔權向新司法管轄區的傳播；通過對一系列國家保護提交的試驗數據的路徑進行比較，揭示了產生這些知識產權的更為廣泛的全球監管模式；闡明了試驗數據獨佔權與旨在促進公共衛生的措施之間的關係，涵蓋了國家層面和世界貿易組織（WTO），因應對COVID-19大流行而在試驗數據獨佔權方面取得的一些進展。隨著COVID-19大流行的結束，世界各國政府考慮如何為下一次公共衛生危機做好準備，我們可以並應該從中吸取經驗教訓。
作者介紹
(英)亞當·別克|責編:王海霞//高超|譯者:鄒楊
    鄒楊，副教授、碩士生導師，入選國家知識產權局「百千萬知識產權人才工程百名高層次人才」、全國專利信息師資人才，取得全國法律職業資格和專利代理師資格，現任中國微循環學會血液流變學專業委員會委員和湖北省知識產權標準化技術委員會委員。曾就職於國家知識產權局專利局、重慶市知識產權保護中心，兼任重慶市知識產權局公職律師、重慶至誠知識產權司法鑒定所司法鑒定人。迄今已主持/參與國家級、省部級和企業知識產權相關課題項目20項，在國內外期刊發表學術論文21篇；獲中國發明專利4項；參與制定團體標準2項和企業標準1項，榮獲重慶市發展研究獎二等獎1項。
目錄
1  緒論
  1.1  引言
  1.2  監管與全球化
  1.3  本書的研究範圍和目的
  1.4  方法論
  1.5  本書的結構
  參考文獻
2  提交的試驗數據的保護概述
  2.1  引言
  2.2  藥品試驗數據與藥物開發過程
  2.3  試驗數據獨佔權
    2.3.1  試驗數據獨佔權和其他知識產權
    2.3.2  國際層面的試驗數據獨佔權
  2.4  關於試驗數據獨佔權的爭議
    2.4.1  試驗數據獨佔權與專利法邏輯之間的衝突
  2.5  試驗數據獨佔權與生物藥物
    2.5.1  生物仿製葯簡略審批途徑的起源和發展
    2.5.2  提交的生物製劑相關數據的試驗數據獨佔權保護方法
  2.6  試驗數據獨佔權的替代措施
  2.7  試驗數據獨佔權對藥品獲取的影響
  2.8  結論
  參考文獻
3  試驗數據獨佔權的起源
  3.1  引言
  3.2  美國藥品監管歷史與試驗數據獨佔權起源
    3.2.1  磺胺酏劑（Elixir Sulfanilamide）、沙利度胺及上市前審批
    3.2.2  20世紀70年代末的危機與《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》
  3.3  試驗數據獨佔權在歐洲和日本的起源
  3.4  結論
  參考文獻
4  保護提交的試驗數據與TRIPS協定
  4.1  引言
  4.2  TRIPS協定第39.3條
  4.3  TRIPS協定中對提交的試驗數據的保護歷史
    4.3.1  知識產權與烏拉圭回合
    4.3.2  對未披露數據的保護
    4.3.3  關於保護提交的試驗數據的提案
  4.4  TRIPS協定第39.3條的解釋
    4.4.1  不正當的商業使用
    4.4.2  其他術語
    4.4.3  各成員應當採取哪些措施來遵守TRIPS協定第39.3條
  4.5  TRIPS協定第39.3條的重要性
  4.6  結論
  參考文獻
5  試驗數據獨佔權的全球化
  5.1  引言
  5.2  后TRIPS時期對提交的試驗數據的保護與貿易
  5.3  貿易協定中的試驗數據獨佔權
    5.3.1  對美國主導的貿易協定的論述
    5.3.2  對歐洲自由貿易聯盟和瑞士主導的協定的論述

    5.3.3  對歐盟主導的協定的論述
    5.3.4  關於試驗數據獨佔權和貿易協定的總結
  5.4  試驗數據獨佔權與加入世界貿易組織
  5.5  試驗數據獨佔權全球化與強制的作用
  5.6  解釋試驗數據獨佔權全球化
  5.7  結論
  參考文獻
6  保護提交的試驗數據的實施方法
  6.1  引言
  6.2  保護提交的試驗數據的非獨佔權方法
    6.2.1  未制定監管框架來保護提交的試驗數據的司法管轄區
    6.2.2  只保護提交的試驗數據不被盜用的司法管轄區
    6.2.3  保護提交的試驗數據的規定不明確的司法管轄區
    6.2.4  如果這些方法不遵守TRIPS協定第39.3條，有關係嗎？
  6.3  國家層面的試驗數據獨佔權
  6.4  實施試驗數據獨佔權的國家方法
    6.4.1  方法論
    6.4.2  總體評述
    6.4.3  基本的試驗數據獨佔權保護
    6.4.4  保護提交的其他類型試驗數據
    6.4.5  披露提交的試驗數據
    6.4.6  試驗數據獨佔權的例外
  6.5  結論
  參考文獻
7  試驗數據獨佔權對美國簡略新葯申請的影響
  7.1  引言
  7.2  試驗數據獨佔權的潛在影響
  7.3  1999—2009年試驗數據獨佔權在美國的影響
    7.3.1  美國藥品審批制度詳解
    7.3.2  方法
    7.3.3  研究結果
    7.3.4  討論
  7.4  結論
  參考文獻
8  試驗數據獨佔權對公共健康保護措施的影響
  8.1  引言
  8.2  試驗數據獨佔權與公共健康保護措施
    8.2.1  后TRIPS時期的藥品強制許可與試驗數據獨佔權
    8.2.2  試驗數據獨佔權與應對新冠病毒感染
    8.2.3  試驗數據獨佔權對公共健康保護措施的影響
  8.3  協調試驗數據獨佔權和公共健康保護措施
  8.4  結論
  參考文獻
9  結論
  9.1  本書的研究結果
  9.2  對未來的影響
  9.3  結束語
  參考文獻
附錄A  表A1、表A2和表A3包含第6.4.3.1節所用的數據，用於推算從藥品在外國司法管轄區獲批之日起計算試驗數據獨佔期所產生的影響
附錄B  表B1包含第7章所用的數據，用於推算試驗數據獨佔權對1999—2000年美國首個獲批藥品的首個仿製葯批准日期的影響

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