化妝品安全評估基礎與實踐

作者：編者:國家藥品監督管理局高級研修學院|責編:張芳芳//紀宜時
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787521451924

出版日期：2025/04/01
裝幀：平裝
頁數：402

人民幣：RMB 128 元售價：元

內容大鋼

《化妝品安全評估基礎與實踐》分為理論和基礎知識篇、法規與技術指南篇、經驗與案例分享篇三篇。理論和基礎知識篇詳細介紹了化妝品安全評估的基本概念、原則、方法以及國內外安全評估的發展現狀；法規與技術指南篇深入解讀了化妝品安全評估相關法律法規、技術指南以及數據收集與使用的具體要求；經驗與案例分享篇通過豐富的實踐案例，講解安全評估報告文本的編寫要求，為企業和從業者提供啟示和借鑒。本書幫助讀者全面、系統地掌握化妝品安全評估基礎知識，有助於廣大化妝品企業和從業者準確掌握化妝品安全評估制度的具體要求，推動化妝品安全評估制度平穩有序落地。

作者介紹

編者:國家藥品監督管理局高級研修學院|責編:張芳芳//紀宜時

第一篇  理論與基礎知識
  第一章  化妝品安全評估概述
    第一節  化妝品安全評估簡介
      一、化妝品安全評估的作用和意義
      二、化妝品安全評估的發展歷程
      三、化妝品安全評估的基本原則
    第二節  化妝品安全評估程序
      一、危害識別
      二、劑量反應關係
      三、暴露評估
      四、風險特徵描述
    第三節  數據檢索與安全評估
      一、數據相關性
      二、信息可靠性
      三、數據適用性
      四、證據權重
  第二章  化妝品毒理學基礎知識
    第一節  局部毒性及其安全評估要點
      一、皮膚刺激性/腐蝕性
      二、眼刺激性/腐蝕性
      三、皮膚致敏性（皮膚變態反應）
      四、皮膚光毒性和皮膚光變態反應
    第二節  系統毒性及其安全評估要點
      一、急性毒性
      二、遺傳毒性
      三、重複劑量毒性
      四、生殖發育毒性
      五、慢性毒性/致癌性
      六、毒代動力學
      七、其他毒理學試驗資料
  第三章  安全評估新技術和新方法介紹
    第一節  有害結局路徑和新技術方法
      一、有害結局路徑
      二、新技術方法
    第二節  安全評估評估策略進展
      一、整合測試與評估方法
      二、下一代風險評估
    第三節  新方法技術進展
      一、計算毒理學
      二、毒理學關注閾值
      三、交叉參照
      四、生理動力學模型
  第四章  化妝品人體安全評估的基礎知識
    第一節  皮膚及其附屬器官的組織結構
      一、皮膚的組織結構及其功能
      二、兒童及敏感皮膚的生物學特徵
      三、眼部及唇紅部的皮膚生物學特徵
      四、幾種常見皮膚現象的生理結構特點（臨床為主）
      五、皮膚附屬器
      六、化妝品透皮吸收與人體安全性

    第二節  化妝品常見的不良反應
      一、化妝品常見的不良反應類型及判定標準
      二、化妝品不良反應監測的意義
      三、註冊人備案人如何收集化妝品不良反應
    第三節  化妝品人體臨床測試與安全評估
      一、化妝品人體臨床測試與安全評估概述
      二、化妝品人體安全性臨床試驗
第二篇  法規與技術指南
  第五章  化妝品法規體系與監管概述
    第一節  化妝品法規體系與安全監管
      一、化妝品法規體系概述
      二、化妝品法規體系的構成
      三、化妝品法規體系的實施
    第二節  化妝品安全評估制度概述
      一、化妝品安全評估制度的由來
      二、化妝品安全評估制度的構建
      三、化妝品安全評估制度的實施
    第三節  《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》
      一、主要內容
      二、重點內容解讀
  第六章  安全評估技術支撐體系
    第一節  安全評估技術支撐體系概述
      一、《化妝品原料數據使用指南》
      二、《國際權威化妝品安全評估數據索引》
      三、《已上市產品原料使用信息》
      四、《毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南》
      五、《交叉參照（Read-across）方法應用技術指南》
      六、《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南》
      七、《化妝品穩定性測試評估技術指南》《化妝品與包材相容性測試評估技術指南》《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》
      八、《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則》
      九、《化妝品安全評估資料提交指南》
    第二節  安全評估中原料數據使用的技術指南
      一、化妝品原料數據使用指南
      二、國際權威化妝品安全評估數據索引
      三、已上市產品原料使用信息
    第三節  安全評估新方法應用技術指南
      一、毒理學關注閾值（TTC）方法應用技術指南
      二、交叉參照（Read-across）方法應用技術指南
      三、皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南
      四、化妝品穩定性測試評估技術指南
      五、化妝品與包材相容性測試評估技術指南
      六、化妝品防腐挑戰測試評估技術指南
    第四節  化妝品風險物質識別與評估技術指導原則
      一、背景介紹
      二、主要內容
      三、重點內容解讀
  第七章  安全評估資料相關要求
    第一節  化妝品安全評估體系
      一、特殊化妝品技術審評
      二、普通化妝品技術核查

      三、其他化妝品安全評估相關體系
      四、企業安全評估體系自查
    第二節  化妝品安全評估資料要求
      一、化妝品安全評估資料的意義
      二、化妝品安全評估資料的相關要求
    第三節  化妝品安全評估報告格式和內容
      一、化妝品安全評估報告的格式
      二、化妝品安全評估報告的主要內容
    第四節  化妝品安全評估報告自查技術要點
      一、評估報告自查總體要求
      二、安全評估人員資質要求
      三、配方中各成分評估的自查
      四、可能存在的風險物質評估的自查
      五、風險控制措施
      六、產品穩定性和微生物學評估
      七、《安全評估基本結論》自查
      八、《化妝品安全評估報告小結》自查
第三篇  經驗與案例分享
  第八章  化妝品產品安全評估報告編寫原則
    第一節  化妝品產品安全評估的基本原則
      一、證據權重
      二、個案分析
      三、暴露導向
      四、分層推進
    第二節  安全評估報告內容與編製
      一、安全評估報告摘要
      二、產品暴露
      三、產品配方
      四、配方設計原則（兒童化妝品）
      五、配方中各成分的安全評估
      六、可能存在的風險物質評估
      七、風險控制措施和建議
      八、安全評估結論
      九、安全評估人員簽字與簡歷
      十、參考文獻
      十一、附錄
      十二、產品上市后的安全監測與報告變更
    第三節  安全評估報告模板
  第九章  安全評估報告的案例分享
    第一節  面部精華液
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分的安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、參考文獻

      十一、附錄
    第二節  面膜
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分的安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、附錄（略）
    第三節  口紅
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、附錄（略）
    第四節  睫毛膏
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、附錄（略）
    第五節  香水
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分的安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、參考文獻
      十一、附錄（略）
    第六節  防曬霜
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方

      四、配方中各成分的安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、參考文獻
      十一、附錄（略）
    第七節  兒童防曬霜
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方設計原則
      五、配方中各成分的安全評估
      六、可能存在的風險物質評估
      七、風險控制措施或建議
      八、安全評估結論
      九、安全評估人員簽名
      十、安全評估人員簡歷（略）
      十一、參考文獻
      十二、附錄（略）
    第八節  氣霧劑
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分的安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、吸入風險評估
      七、風險控制措施或建議
      八、安全評估結論
      九、安全評估人員簽名
      十、安全評估人員簡歷（略）
      十一、附錄（略）
    第九節  氧化型染髮膏
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分安全評估
      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、參考文獻
      十一、附錄（略）
    第十節  洗髮液
      一、摘要
      二、產品簡介
      三、產品配方
      四、配方中各成分的安全評估

      五、可能存在的風險物質評估
      六、風險控制措施或建議
      七、安全評估結論
      八、安全評估人員簽名
      九、安全評估人員簡歷（略）
      十、附錄（略）
  第十章  企業建立安全評估體系的經驗分享
    第一節  建立產品全生命周期安全評估體系的意義
    第二節  構建安全評估體系的關鍵點
      一、產品安全應作為企業核心價值和經營理念的重要組成
      二、保證安全決策獨立性
      三、促進企業安全評估人員的能力培養和提升
      四、處理好安全和合規的關係
    第三節  安全評估工作流程和標準操作規程
      一、安全評估標準流程建設
      二、安全評估標準操作規程的建設
    第四節  註冊備案人對受托方安全評估報告的審核要素
    第五節  如何更好地編寫安全評估報告
      一、加強化妝品法規和安全評估知識的學習
      二、建立化妝品原料資料庫
      三、完善原料信息文件
      四、開展化妝品配方評估
      五、產品（配方）檢測項目、方法及結果
      六、編製與審核安全評估報告附錄內容
      七、上傳和存檔產品安全評估資料
      八、變更安全評估報告相關內容
      九、有效保存安全評估報告
附錄  機構或術語全稱縮寫

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