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葯事管理與法規(第9版2025國家執業藥師職業資格考試指南)

  • 作者：編者:國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心|責編:李紅日
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521450675
  • 出版日期：2025/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：562
人民幣：RMB 156 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是2025年國家執業藥師職業資格考試指南之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織專家、學者編寫，與《國家執業藥師職業資格考試大綱（第九版）》配套使用。本書以藥品研製、生產、經營、使用環節的監管要求為內容主線，系統介紹藥品研製與生產管理、藥品經營管理、醫療機構葯事管理、中藥管理及特殊藥品管理等重點領域的藥品管理法律法規，旨在幫助執業藥師全面掌握藥品質量管理和用藥服務的法律法規知識，確保具有合格的執業能力。
    本書可以作為藥學或中藥學專業技術人員參加執業藥師職業資格考試的備考用書，也可以作為高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員的學習資料。
作者介紹
編者:國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心|責編:李紅日
目錄
第一章  執業藥師與公眾健康
  第一節  健康中國建設
    一、健康中國戰略概要
    二、基本醫療衛生與健康促進法
    三、深化醫藥衛生體制改革
    四、全面深化藥品醫療器械監管改革
  第二節  藥品管理與藥品安全風險
    一、藥品的界定
    二、國家基本藥物管理
    三、基本醫療保險藥品管理
    四、藥品安全與風險管理
  第三節  執業藥師管理
    一、執業藥師職業資格制度
    二、執業藥師職業資格考試
    三、執業藥師註冊
    四、執業藥師繼續教育
    五、執業藥師的配備與履職管理
    六、執業藥師的監督管理
第二章  藥品管理法律和管理體系
  第一節  藥品管理法律法規
    一、法的概念與特徵
    二、法的淵源
    三、法的效力
    四、全面依法治國
    五、藥品管理法律體系
    六、法律責任
  第二節  藥品監督管理體系
    一、藥品監督管理部門
    二、藥品管理工作相關部門
    三、藥品監督管理專業技術機構
  第三節  藥品管理的行政行為
    一、行政許可
    二、行政強制
    三、行政處罰
    四、行政複議與行政訴訟
  第四節  藥品管理相關制度
    一、藥品標準
    二、藥品質量監督檢驗
    三、藥品檢查
    四、藥品追溯
    五、藥物警戒
第三章  藥品研製和生產管理
  第一節  藥品研製與註冊管理
    一、藥品研製過程與質量管理規範
    二、藥品註冊管理制度
    三、新葯上市註冊
    四、仿製葯註冊要求和一致性評價
    五、原料葯、輔料和包裝材料的關聯審評審批
    六、非處方葯註冊和轉換
    七、境外生產藥品分包裝備案管理

    八、藥品上市后研究和再註冊
  第二節  藥品上市許可持有人制度
    一、藥品上市許可持有人基本要求
    二、藥品上市許可持有人的義務和權利
    三、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理
  第三節  藥品生產管理
    一、藥品生產許可
    二、藥品生產質量管理規範的要求
    三、藥品包裝管理
    四、藥品生產監督管理
  第四節  藥品召回管理
    一、藥品召回與分類
    二、藥品召回的實施與監督管理
第四章  藥品經營管理
  第一節  藥品經營許可與經營管理
    一、藥品經營許可
    二、藥品經營管理
    三、藥品網路經營管理
  第二節  藥品經營質量管理規範
    一、藥品經營質量管理規範總體要求
    二、藥品批發的經營質量管理規範主要內容
    三、藥品零售的經營質量管理規範主要內容
    四、藥品經營質量管理規範附錄的主要內容
    五、藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的主要內容
  第三節  處方葯與非處方葯的經營管理
    一、藥品上市許可持有人、批發企業實施處方葯與非處方葯分類管理的規定
    二、藥品零售企業實施處方葯與非處方葯分類管理的規定
  第四節  藥品進出口管理
    一、藥品進出口的基本情況
    二、藥品進口管理
第五章  醫療機構葯事管理
  第一節  醫療機構葯事管理機構和職責
    一、醫療機構葯事管理機構職能的轉變
    二、醫療機構葯事管理的組織機構
    三、醫療機構藥學部門管理
  第二節  醫療機構藥品供應管理
    一、醫療機構藥品採購管理
    二、醫療機構藥品質量管理
  第三節  處方管理
    一、處方與處方開具
    二、處方審核和調劑
    三、處方點評
  第四節  醫療機構製劑管理
    一、醫療機構製劑的界定和許可管理
    二、醫療機構製劑註冊管理
    三、醫療機構中藥製劑管理
  第五節  藥物臨床應用管理
    一、臨床用藥管理
    二、抗菌藥物臨床應用管理
    三、抗腫瘤藥物臨床應用管理

    四、重點監控藥品臨床應用管理
第六章  中藥管理
  第一節  中藥與中藥傳承創新發展
    一、中藥與中藥分類
    二、國家關於中藥傳承創新發展的相關政策
    三、中醫藥立法
  第二節  中藥材管理
    一、中藥材生產和質量管理
    二、野生藥材資源保護
    三、道地中藥材保護
    四、地區性民間慣用藥材
    五、進口藥材管理
    六、中藥材專業市場管理
    七、食藥物質的管理
  第三節  中藥飲片管理
    一、中藥飲片生產、經營管理
    二、醫療機構中藥飲片的管理
  第四節  中成藥管理
    一、中成藥通用名稱和生產經營管理
    二、古代經典名方中藥復方製劑的管理
    三、中藥品種保護
    四、中藥注射劑管理
第七章  實行特殊管理的藥品管理
  第一節  疫苗管理
    一、疫苗分類和管理部門
    二、疫苗上市后管理
  第二節  血液製品管理
    一、血液製品的界定
    二、血液製品生產管理
    三、血液製品經營管理
    四、進出口血液製品的審批
  第三節  麻醉藥品和精神藥品管理
    一、麻醉藥品和精神藥品的界定和管理部門
    二、麻醉藥品和精神藥品三、麻醉藥品和精神藥品生產
    四、麻醉藥品和精神藥品經營
    五、麻醉藥品和精神藥品使用
    六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
  第四節  醫療用毒性藥品管理
    一、醫療用毒性藥品的界定、品種和分類
    二、醫療用毒性藥品的生產、經營管理
    三、醫療用毒性藥品的使用管理
  第五節  放射性藥品管理
    一、放射性藥品的界定和管理部門
    二、放射性藥品的生產、經營、包裝、運輸和使用
    三、放射性藥品標準和檢驗
  第六節  藥品類易制毒化學品的管理
    一、藥品類易制毒化學品的界定和管理部門
    二、藥品類易制毒化學品的管理規定
  第七節  含特殊藥品復方製劑的管理
    一、部分含特殊藥品復方製劑的生產管理

    二、部分含特殊藥品復方製劑的經營管理
    三、含麻黃鹼類復方製劑的經營管理
  第八節  興奮劑的管理
    一、興奮劑目錄與分類
    二、含興奮劑藥品的管理
第八章  藥品信息管理及消費者權益保護
  第一節  藥品說明書和包裝標籤管理
    一、藥品說明書管理規定
    二、藥品包裝標籤管理規定
    三、藥品說明書、標籤、商標和專有標識的印刷規定
  第二節  藥品廣告管理
    一、藥品廣告管理法律和界定
    二、藥品廣告的主管部門和申請審批
    三、藥品廣告發布的規定和要求
  第三節  藥品安全信息與品種檔案管理
    一、政府信息公開的一般規定
    二、藥品安全信息
    三、藥品品種檔案管理
  第四節  反不正當競爭
    一、反不正當競爭立法簡介
    二、不正當競爭行為
    三、對涉嫌不正當競爭行為的調查
    四、網路反不正當競爭的規定
  第五節  消費者權益保護
    一、消費者權益保護立法簡介
    二、消費者的權利
    三、經營者的義務
    四、消費者權益的保護措施
第九章  醫療器械、化妝品和特殊食品管理
  第一節  醫療器械管理
    一、醫療器械管理的基本概念
    二、醫療器械上市與生產管理
    三、醫療器械經營與使用管理
    四、醫療器械不良事件處理與召回
  第二節  化妝品管理
    一、化妝品管理的基本概念
    二、化妝品生產經營管理
  第三節  特殊食品管理
    一、保健食品管理
    二、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理
第十章  藥品安全法律責任
  第一節  藥品安全法律責任概述
    一、藥品安全法律責任界定和分類
    二、行政處罰裁量適用規則
  第二節  違反藥品監督管理的法律責任
    一、無證生產、經營藥品相關的法律責任
    二、生產、銷售、使用假藥的法律責任
    三、生產、銷售、使用劣葯的法律責任
    四、為假藥、劣葯等提供儲存、運輸等便利條件的法律責任
    五、偽造、變造、買賣、出租、出借、騙取許可證或者批准證明文件的法律責任

    六、違反藥品研製、註冊、生產管理要求的法律責任
    七、違反藥品質量管理規範的法律責任
    八、違反藥品經營管理要求的法律責任
    九、醫療機構違反藥品使用質量管理要求的法律責任
    十、違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任
    十一、違反藥品召回管理規定的法律責任
    十二、藥品購銷中商業賄賂行為的法律責任
    十三、違反疫苗管理規定的法律責任
    十四、其他違反藥品管理規定的法律責任
  第三節  違反中醫藥法相關規定的法律責任
    一、違反炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑備案管理規定的法律責任
    二、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任
  第四節  缺陷藥品侵權損害賠償責任
    一、《民法典》相關規定
    二、《藥品管理法》相關規定
  第五節  違反醫療器械監督管理規定的法律責任
    一、未依法實施醫療器械生產、經營許可的法律責任
    二、騙取、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批准證明文件的法律責任
    三、未依法實施醫療器械生產、經營備案的法律責任
    四、不符合醫療器械生產、經營、使用管理要求的法律責任
附錄藥品管理法律法規
  一、綜合
    1  中華人民共和國藥品管理法
    2  中華人民共和國疫苗管理法
    3  中華人民共和國中醫藥法
    4  中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法
    5  中華人民共和國藥品管理法實施條例
    6  中華人民共和國刑法（節選）
    7  最高人民法院最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
    8  國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見
    9  藥品質量抽查檢驗管理辦法
    10  藥品檢查管理辦法（試行）
    11  藥品標準管理辦法
  二、基本醫療衛生政策
    1  國家基本藥物目錄管理辦法
    2  零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法
    3  基本醫療保險用藥管理暫行辦法
    4  國家醫保局人力資源社會保障部關於印發《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》的通知
    5  藥品不良反應報告和監測管理辦法
  三、執業藥師管理
    1  國家葯監局人力資源社會保障部關於印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知
    2  執業藥師註冊管理辦法
    3  執業藥師繼續教育暫行規定
    4  執業藥師業務規範
    5  藥品零售企業執業藥師藥學服務指南
  四、藥品研製與生產管理
    1  藥品註冊管理辦法
    2  國務院辦公廳關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見
    3  藥品生產監督管理辦法
    4  藥品召回管理辦法

  五、藥品經營管理
    1  藥品經營和使用質量監督管理辦法
    2  藥品網路銷售監督管理辦法
    3  藥品經營質量管理規範
    4  關於修改與《藥品經營質量管理規範》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告
    5  藥品經營質量管理規範附錄6：藥品零售配送質量管理
    6  處方葯與非處方葯分類管理辦法（試行）
    7  非處方藥專有標識管理規定（暫行）
    8  國家葯監局關於進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告
  六、藥品使用管理
    1  醫療機構葯事管理規定
    2  處方管理辦法
    3  醫療機構處方審核規範
    4  醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
    5  抗菌藥物臨床應用管理辦法
    6  醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）
    7  醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）
  七、特殊管理規定的藥品管理
    1  麻醉藥品和精神藥品管理條例
    2  食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知
    3  麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定
    4  醫療用毒性藥品管理辦法
    5  易制毒化學品管理條例
    6  藥品類易制毒化學品管理辦法
    7  疫苗生產流通管理規定
  八、其他
    1  中華人民共和國消費者權益保護法
    2  中華人民共和國反不正當競爭法
    3  中華人民共和國廣告法
    4  醫療器械監督管理條例
    5  醫療器械生產監督管理辦法
    6  醫療器械經營監督管理辦法
    7  藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
    8  藥品說明書和標籤管理規定
    9  關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知
    10  關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知
    11  關於印發非處方葯說明書規範細則的通知
    12  進口藥材管理辦法

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