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移植器官質量與安全指南(原書第8版)

  • 作者：編者:歐洲器官移植專家委員會//歐洲藥品質量管理局|責編:閔捷|譯者:張雷
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030813961
  • 出版日期：2025/03/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：378
人民幣：RMB 285 元      售價：元
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內容大鋼
    人體器官捐獻和移植關係人民群眾的生命健康，關係生命倫理和社會公平，是國家醫學發展和社會文明進步的重要標誌。歐洲委員會於1987年開始在這一領域開展工作，1999年成立了工作組開始編寫《移植器官質量與安全指南》，第1版于2002年出版，其後多次修訂。第8版指南中所有章節均根據最新技術進行了全面修訂，增加了新的重要章節，並在編寫方面進行了一些創新。各章節的撰寫專家不僅分享了各自的專業積累，兼顧了該領域的最新文獻，還從眾多國際指南、合作項目，以及各種出版物和網站中提取了重要補充信息，目的是確保向專業人員和管理部門提供該領域中最新且全面的知識。第8版指南中譯本在上版翻譯團隊的基礎上又增加了數位專家，他們工作在器官捐獻和移植的管理與臨床一線，大多是國內或國際相關培訓課程的講師，具有紮實的理論基礎和豐富的實踐經驗。
    器官捐獻和移植一直受到我國監管部門的高度重視，各人體器官獲取組織都在努力通過規範嚴格的工作標準及綜合系統的質量評估來控制風險、提高質量。本指南正是服務於上述訴求，將國際同行的最新經驗介紹給讀者，適合本行業監管和質控專家、人體器官獲取組織及負責人、捐獻協調員，以及全國移植醫學同道參考、使用。
作者介紹
編者:歐洲器官移植專家委員會//歐洲藥品質量管理局|責編:閔捷|譯者:張雷
目錄
第一章  緒論
  1.1  本指南的範圍和目的
  1.2  歐洲器官移植委員會、歐洲藥品質量管理局和歐洲委員會
  1.3  捐獻和移植的一般原則
    1.3.1  最新進展
    1.3.2  移植的風險和益處
    1.3.3  器官捐獻和移植過程
    1.3.4  器官分配製度
    1.3.5  衛生行政部門和（或）國家移植組織
    1.3.6  捐獻協調員的核心作用
  1.4  倫理考量
    1.4.1  知情同意
    1.4.2  利益衝突
    1.4.3  捐獻和移植的財務因素
    1.4.4  獲得平等的移植機會
    1.4.5  捐獻公平
    1.4.6  匿名
    1.4.7  公開透明機制及人身權的保障
  1.5  捐獻和移植領域的建議與法規
    1.5.1  歐洲委員會
    1.5.2  世界衛生組織和聯合國
    1.5.3  歐盟
    1.5.4  其他組織和協會
第二章  潛在遺體器官捐獻者的識別和轉介
  2.1  引言
  2.2  根據死亡判定標準確定遺體器官捐獻類型
  2.3  遺體器官捐獻的過程：世界衛生組織的臨床路徑
    2.3.1  可能的遺體器官捐獻者
    2.3.2  潛在的遺體器官捐獻者
    2.3.3  合格的遺體器官捐獻者
    2.3.4  實際的遺體器官捐獻者
    2.3.5  器官已用於移植的遺體器官捐獻者
  2.4  促進遺體器官捐獻的重症監護
  2.5  可能的遺體器官捐獻者的識別和轉介
    2.5.1  識別和轉介遺體器官捐獻者的臨床介入標準
    2.5.2  培訓和教育
    2.5.3  質量控制體系
  2.6  結論
第三章  按神經系統標準判定死亡
  3.1  引言
  3.2  腦死亡的流行病學和病因學
  3.3  全球範圍內的腦死亡
  3.4  腦死亡的臨床診斷
    3.4.1  臨床檢查的先決條件
    3.4.2  臨床檢查
    3.4.3  觀察期
    3.4.4  腦死亡宣告
  3.5  診斷腦死亡的輔助檢查
    3.5.1  腦血流檢查
    3.5.2  電生理檢查

    3.5.3  其他檢查
    3.5.4  特殊情況
  3.6  嬰幼兒和兒童的腦死亡診斷
  3.7  腦死亡診斷的影響
  3.8  結論
第四章  與遺體器官捐獻者家屬面談並獲得其同意/授權
  4.1  引言
  4.2  器官和組織捐獻同意書/授權書
    4.2.1  法定同意制度
    4.2.2  在其他情況下確定同意
    4.2.3  遺體組織捐獻特定同意書
    4.2.4  同意文件
    4.2.5  非居民同意捐獻
  4.3  與參與捐獻過程的家屬溝通
    4.3.1  告知壞消息
    4.3.2  與家屬討論的重要性和時間安排
    4.3.3  跨專業任務
    4.3.4  處理悲痛反應和攻擊性反應
  4.4  與腦死亡器官捐獻者的家屬討論器官捐獻事宜
    4.4.1  腦死亡診斷信息
    4.4.2  器官捐獻信息
  4.5  與心死亡器官捐獻者的家屬討論器官捐獻事宜
    4.5.1  可控型心死亡器官捐獻者的家屬
    4.5.2  不可控型心死亡器官捐獻者的家屬
  4.6  與家屬討論組織捐獻事宜
  4.7  成功的跨文化交流
    4.7.1  解決文化和語言問題的方法
    4.7.2  捐獻過程中的宗教文化因素
    4.7.3  在宗教文化方面的建議
  4.8  溝通培訓
  4.9  結論
第五章  潛在供者管理
  5.1  引言
  5.2  腦死亡誘發的病理生理學變化
  5.3  監測和目標參數
  5.4  具體注意事項
    5.4.1  低血容量引起的低血壓和補液治療
    5.4.2  內分泌管理
    5.4.3  持續性低血壓和使用血管加壓葯
    5.4.4  低鉀血症/高鈉血症
    5.4.5  低體溫和體溫調節異常
    5.4.6  脊髓自主神經紊亂和肢體運動
    5.4.7  肺保護性治療和通氣
    5.4.8  營養支持
    5.4.9  器官獲取過程中的凝血
    5.4.10  腦死亡供者的多器官管理
    5.4.11  優化器官獲取時間
    5.4.12  器官獲取過程中的供者管理
  5.5  結論
第六章  一般供者的特徵收集、評估和選擇標準

  6.1  引言
    6.1.1  供者的風險評估——未成功獲得器官
    6.1.2  供者的風險評估——疾病傳播風險
    6.1.3  與特定移植物功能衰竭可能性相關的風險評估
    6.1.4  與供者或捐獻的移植物無關的風險
  6.2  遺體器官供者的一般評估
    6.2.1  供者病史和社會史
    6.2.2  體格檢查
    6.2.3  實驗室檢驗
    6.2.4  其他輔助檢查
    6.2.5  組織病理學檢查
    6.2.6  臨床數據總結
  6.3  一般供者的選擇標準（器官獲取前）
  6.4  器官獲取期間的檢查
  6.5  器官獲取后的檢查
  6.6  為優化器官分配和保護受者免受可避免的免疫併發症影響而需要進行的檢查
  6.7  適度評估
  6.8  正式問題和必備資料
    6.8.1  供者報告
    6.8.2  器官報告
    6.8.3  供者樣本檔案
  6.9  結論
第七章  特定器官的特徵收集、評估和選擇標準
  7.1  引言
  7.2  特定器官的評估和選擇標準
    7.2.1  腎臟選擇標準
    7.2.2  肝臟選擇標準
    7.2.3  胰腺選擇標準
    7.2.4  腸道和多臟器選擇標準
    7.2.5  心臟選擇標準
    7.2.6  肺臟選擇標準
    7.2.7  帶血管複合組織移植物
    7.2.8  特定組織和細胞的選擇標準
  7.3  供者和器官證明文件
  7.4  免疫學方面的考慮
  7.5  結論
第八章  感染性疾病的傳播風險
  8.1  引言
  8.2  器官供者感染性疾病的基本篩查
    8.2.1  器官供者HIV、HCV和HBV的初篩演算法
    8.2.2  活體器官供者感染性疾病的基本篩查
    8.2.3  遺體或活體組織和細胞供者感染性疾病的基本篩查
    8.2.4  供者既往疫苗接種情況
  8.3  了解供者的病史和行為史，為評估感染風險和篩查意義提供依據
  8.4  細菌感染
    8.4.1  急性感染
    8.4.2  細菌性膿毒症、腦膜炎、心內膜炎和骨髓炎
    8.4.3  肺部感染
    8.4.4  尿路感染
    8.4.5  多重耐葯菌

    8.4.6  結核病
    8.4.7  其他細菌感染
  8.5  真菌感染
  8.6  病毒感染
    8.6.1  器官供者病毒感染的基本篩查
    8.6.2  特異性病毒感染
  8.7  寄生蟲、原蟲和線蟲
    8.7.1  弓形蟲病
    8.7.2  瘧疾
    8.7.3  美洲錐蟲病
    8.7.4  棘球蚴病
    8.7.5  蠕蟲：線蟲、吸蟲、絛蟲
  8.8  朊病毒相關疾病
  8.9  各種病原體引起的腦部感染（腦膜炎或腦炎）
  8.10  血清學篩查的缺點
    8.10.1  意外結果
    8.10.2  血液稀釋和待檢樣本質量
    8.10.3  假陰性和假陽性結果
    8.10.4  心臟停搏后抽取的血液樣本
    8.10.5  新生兒血液樣本
    8.10.6  供者樣本存檔
  8.11  地理限制
  8.12  警戒方法與追蹤
  8.13  器官受者的預防策略
  8.14  結論
第九章  惡性腫瘤的傳播風險
  9.1  引言
  9.2  發現和評估供者惡性腫瘤的一般建議
    9.2.1  供者臨床病史和體格檢查
    9.2.2  實驗室檢查：腫瘤標誌物
    9.2.3  影像學檢查
    9.2.4  供者器官獲取過程中的器官檢查
    9.2.5  組織病理學檢查
    9.2.6  惡性腫瘤分期系統及腫瘤分類的變更
    9.2.7  既往有惡性腫瘤病史的長期生存者發生第二惡性腫瘤或併發症的風險
  9.3  減少惡性腫瘤傳播總則
    9.3.1  傳播風險和登記處數據
    9.3.2  惡性腫瘤傳播風險評估
    9.3.3  循環腫瘤細胞
  9.4  實體器官腫瘤
    9.4.1  腎上腺腫瘤
    9.4.2  闌尾腫瘤
    9.4.3  基底細胞癌
    9.4.4  膽管癌
    9.4.5  膀胱癌（非尿路上皮癌）
    9.4.6  乳腺癌
    9.4.7  原位癌、胰腺導管上皮內腫瘤和膽管上皮內瘤變
    9.4.8  絨毛膜癌
    9.4.9  結直腸癌
    9.4.10  胃癌

    9.4.11  胃腸道間質瘤
    9.4.12  肝癌
    9.4.13  肺癌
    9.4.14  惡性黑色素瘤
    9.4.15  非黑色素瘤皮膚癌
    9.4.16  神經內分泌腫瘤
    9.4.17  食管癌、胃癌、腸癌、胰腺癌、肝癌和膽管癌
    9.4.18  口咽癌
    9.4.19  卵巢癌
    9.4.20  胰腺癌
    9.4.21  胰腺導管上皮內腫瘤
    9.4.22  副神經節瘤
    9.4.23  嗜鉻細胞瘤
    9.4.24  前列腺癌
    9.4.25  腎細胞癌
    9.4.26  肉瘤
    9.4.27  皮膚鱗狀細胞癌
    9.4.28  睾丸癌
    9.4.29  甲狀腺癌
    9.4.30  尿路上皮癌
    9.4.31  子宮癌和子宮頸癌
  9.5  造血系統惡性腫瘤
    9.5.1  白血病、淋巴瘤、漿細胞瘤和意義未明的單克隆抗體病
    9.5.2  骨髓增殖性腫瘤
  9.6  原發性中樞神經系統腫瘤
    9.6.1  中樞神經系統腫瘤分類
    9.6.2  登記處中樞神經系統腫瘤數據
    9.6.3  中樞神經系統腫瘤的風險等級劃分
  9.7  中樞神經系統特定腫瘤
    9.7.1  神經外胚層腫瘤
    9.7.2  其他顱內腫瘤
  9.8  供者致癌病毒導致受者出現惡性腫瘤
  9.9  有惡性腫瘤遺傳傾向的器官供者
  9.10  器官移植受者發生腫瘤傳播
    9.10.1  提示腫瘤傳播的受者特徵
    9.10.2  腫瘤供者器官移植受者的治療
    9.10.3  供者惡性腫瘤傳播疑似病例的監管措施
    9.10.4  供受者的腫瘤組織學和遺傳學檢測
    9.10.5  腫瘤傳播被證實后的有效處理手段
    9.10.6  數據報告和記錄視角
  9.11  結論
第十章  使用有其他狀況和疾病的供者器官的相關風險
  10.1  引言
  10.2  中毒
    10.2.1  基本考量
    10.2.2  毒物
    10.2.3  異常情況
  10.3  遺傳性或先天性疾病
    10.3.1  基本考量
    10.3.2  患有遺傳性疾病的供者的器官捐獻實例

  10.4  自身免疫缺陷和免疫反應
  10.5  過敏反應
  10.6  神經系統變性疾病和脫髓鞘性病變
  10.7  實體器官移植受者成為器官供者
  10.8  結論
第十一章  器官的獲取、保存和運輸
  11.1  引言
  11.2  器官獲取團隊結構和後勤工作
  11.3  器官獲取前檢查
  11.4  器官獲取
    11.4.1  腦死亡器官捐獻
    11.4.2  可控型心死亡器官捐獻
    11.4.3  不可控型心死亡器官捐獻
    11.4.4  器官獲取過程中的器官評估
  11.5  運輸過程中的保存
    11.5.1  腎移植
    11.5.2  肝移植
  11.6  結論
第十二章  心死亡器官捐獻
  12.1  引言
  12.2  不可控型心死亡器官捐獻
    12.2.1  潛在供者的發現與轉介
    12.2.2  供者轉運
    12.2.3  死亡判定
    12.2.4  器官灌注和獲取
    12.2.5  知情同意和授權過程
    12.2.6  捐獻評估
    12.2.7  特定器官評估標準（詳見第七章）
  12.3  可控型心死亡器官捐獻
    12.3.1  撤除生命支持治療
    12.3.2  接受體外生命支持治療的患者
    12.3.3  識別潛在供者
    12.3.4  知情同意和授權
    12.3.5  撤除治療前後的護理
    12.3.6  死亡判定
    12.3.7  器官灌注及獲取
    12.3.8  器官的動態連續性評估
    12.3.9  特定器官評估標準
  12.4  安樂死心死亡器官捐獻和醫療協助死亡心死亡器官捐獻
  12.5  兒童心死亡器官捐獻
  12.6  制定醫院可控型心死亡器官捐獻計劃
  12.7  結論
第十三章  活體器官捐獻
  13.1  引言
  13.2  活體器官捐獻的倫理和法律問題
  13.3  活體捐獻腎髒的內外科問題
    13.3.1  活體捐獻腎髒的風險
    13.3.2  活體捐獻腎髒的醫學評估和排除標準
    13.3.3  供者腎小球濾過率評估
  13.4  活體捐獻肝髒的內外科問題

    13.4.1  活體捐獻肝髒的風險
    13.4.2  活體捐獻肝髒的醫學評估和排除標準
  13.5  活體肺移植、胰腺移植、小腸移植和子宮移植
  13.6  活體供者疾病傳播風險的醫學評估
    13.6.1  感染性疾病的傳播風險
    13.6.2  惡性腫瘤和其他疾病的傳播風險
  13.7  活體器官捐獻的社會心理問題
    13.7.1  對活體供者的潛在影響
    13.7.2  活體供者的心理評估
  13.8  活體器官捐獻登記系統：監管審計
  13.9  ABO血型和人類白細胞抗原不相容移植
  13.10  配對腎臟交換移植計劃
  13.11  結論
第十四章  兒童器官捐獻
  14.1  引言
  14.2  兒童遺體器官捐獻的重要性和特定特徵
  14.3  將器官捐獻納入兒童臨終關懷的一部分：倫理因素
  14.4  實際與潛在的兒童器官捐獻
    14.4.1  根據神經系統標準判定死亡后的器官捐獻
    14.4.2  根據循環系統標準判定死亡后的器官捐獻
    14.4.3  新生兒器官捐獻
  14.5  兒童器官捐獻流程
  14.6  根據神經系統標準判定兒童死亡
  14.7  潛在兒童器官供者的重症監護管理
    14.7.1  小兒腦死亡的病理生理學變化
    14.7.2  監測與目標參數
    14.7.3  兒童器官供者的一般管理
  14.8  兒童心死亡器官捐獻
    14.8.1  流行病學和移植結局
    14.8.2  死亡判定
    14.8.3  倫理爭議
    14.8.4  特殊考量
    14.8.5  理論與實踐的差距
  14.9  嬰幼兒及兒童的器官獲取和移植
    14.9.1  兒童遺體供者的器官獲取總則
    14.9.2  兒童遺體供者腎髒的獲取和移植
    14.9.3  兒童遺體供者肝髒的獲取和移植
    14.9.4  兒童遺體供者胰腺的獲取和移植
    14.9.5  兒童遺體供者腸道及多臟器的獲取和移植
    14.9.6  兒童遺體供者心髒的獲取和移植
    14.9.7  兒童遺體供者肺髒的獲取和移植
  14.10  結論
第十五章  帶血管複合組織移植物的捐獻
  15.1  帶血管複合組織移植物的概念
  15.2  上肢和面部移植供者捐獻
    15.2.1  上肢移植和面部移植
    15.2.2  受者篩選和知情同意
    15.2.3  供者篩選
    15.2.4  捐獻同意書
    15.2.5  協調團隊

    15.2.6  帶血管複合組織移植物獲取
  15.3  子宮移植供者捐獻
    15.3.1  子宮移植：一項快速發展的移植項目
    15.3.2  活體器官捐獻
    15.3.3  遺體器官捐獻
  15.4  結論
第十六章  生物警戒和監管
  16.1  引言
  16.2  警戒和監管的術語與示例
    16.2.1  嚴重不良事件
    16.2.2  嚴重不良反應
    16.2.3  不良事件
    16.2.4  警戒和監管
  16.3  建立有效的警戒和監管系統
    16.3.1  總體結構
    16.3.2  人力資源、教育和培訓
    16.3.3  質量管理基礎設施
    16.3.4  技術資源（包括不良事件通報系統）
    16.3.5  供者和受者的血清與血漿存檔
    16.3.6  不良事件調查數據的存檔和可追溯性
    16.3.7  流程和移植結局的審查
    16.3.8  國際警戒和監管的合作與交流
  16.4  生物警戒的實際步驟
    16.4.1  發現病例
    16.4.2  向生物預警辦公室通報不良事件
    16.4.3  不良事件通報和快速警報系統
    16.4.4  不良事件調查
    16.4.5  不良事件和反應的評估與分級
    16.4.6  不良事件調查報告
  16.5  與供者家屬、活體供者和受者溝通
  16.6  結論
第十七章  實現與衡量器官捐獻和移植的質量
  17.1  引言
  17.2  質量管理概論
  17.3  質量管理在器官捐獻和移植中的應用
  17.4  政府與衛生行政部門在器官捐獻和移植方面的職責：建立質量與安全管理框架
  17.5  器官捐獻的質量管理
    17.5.1  策略流程
    17.5.2  操作（或關鍵）流程
    17.5.3  支持流程
  17.6  器官移植的質量管理
    17.6.1  組織問題：法律框架、職能機構和工作人員
    17.6.2  教育和繼續培訓
    17.6.3  移植過程：規程落實及執行情況檢查表
    17.6.4  質量指標（或關鍵績效指標）
    17.6.5  審計和質量評估
    17.6.6  文件記錄和登記、溯源、警戒系統、風險評估和預案、投訴和召回，以及資源管理
  17.7  結論
第十八章  移植結局量化評估
  18.1  引言

  18.2  測量終點、替代結局指標、研究時間和混雜因素
    18.2.1  測量終點
    18.2.2  替代結局指標
    18.2.3  研究時間
    18.2.4  混雜因素
  18.3  協變數選擇和校正及治療偏倚
    18.3.1  對比長期隨訪與短期隨訪
    18.3.2  反映移植物長期功能的替代標誌物
    18.3.3  中心效應和研究持續時間
    18.3.4  發表壓力
  18.4  統計學難點
    18.4.1  風險因素概況隨時間變化
    18.4.2  監測表現變化趨勢
  18.5  歐洲移植登記系統
  18.6  結論
第十九章  風險溝通和共同決策的制定
  19.1  引言
  19.2  實體器官移植中的風險告知和同意
  19.3  向移植等待者告知風險
    19.3.1  關於器官質量和供者相關風險的溝通
    19.3.2  提高移植等待者的宣教知曉率和了解程度，並促成共同決策的溝通策略和工具
  19.4  向活體供者告知風險
    19.4.1  關於活體器官捐獻風險和益處的溝通
    19.4.2  提升活體供者決策能力的溝通策略和工具
  19.5  發生嚴重不良反應和（或）事件時的危機管理與溝通
    19.5.1  關於器官捐獻和移植過程中進行危機公關的一般指示
    19.5.2  活體器官捐獻中的危機管理計劃
    19.5.3  坦誠義務
  19.6  結論
附錄

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