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臨床葯動學-藥效學研究(研究技術與應用卷)(精)/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著

作者：編者:劉東陽|責編:周倩//馮楠
出版社：科學
ISBN：9787030811097

出版日期：2025/01/01
裝幀：精裝
頁數：659

人民幣：RMB 200 元售價：元

內容大鋼

本書系統介紹臨床葯動學-藥效學研究方法及在臨床新葯開發和精準用藥方面的應用，分為研究技術篇和研究應用篇。研究技術篇針對臨床藥理學研究具體問題[藥物檢測，藥物吸收、分佈、代謝、轉運、排泄（含物質平衡研究），葯動學-藥效學內外部影響因素（藥物基因、特定人群和藥物相互作用）]，重點闡述研究方法的原理和特點，並結合最新國內外指南介紹其設計要點和特殊考量，並對未來潛在的新技術進行簡介；針對治療性蛋白和基因與細胞治療新模式藥物，重點闡述臨床葯動學-藥效學研究的一般規律、特殊考量和現有挑戰；並介紹定量藥理學研究、臨床試驗模擬研究，以及六種新技術（如分子影像學、類器官、真實世界數據、可穿戴設備等）原理。研究應用篇針對臨床新葯開發和臨床精準用藥分步驟闡釋研究策略和要點。本書兼具理論性、先進性和實用性，以支持同道真解決問題。
本書特別適用於設計臨床研究的臨床新葯開發決策者和試驗設計人員快速掌握原理與要點，也可作為臨床葯動學-藥效學研究人員的研究手冊和研究生的教材，以支持創新性研究。

作者介紹

編者:劉東陽|責編:周倩//馮楠
劉東陽，北京大學研究員，博士生導師，北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構副主任及機構臨床藥理與定量藥理研究室負責人。兼任中國藥理學會定量藥理學專業委員會副主任委員和臨床藥理學專業委員會委員、國家藥品監督管理局藥品審評中心外聘專家、Biopharmaceutics & Drug Disposition雜誌副主編等。主要從事：ロ特定人群（孕婦、兒童、老年人、肝腎損傷人群和糖尿病患者等）臨床藥理學與定量藥理學研究，包括建立特定人群葯動學-藥效學虛擬人，揭示臨床葯動學-藥效學關鍵環節及其顯著影響參數，建立定量規律，提高臨床精準用藥研究效率；ヮ代謝性疾病、心血管疾病及靶向腫瘤創新葯早期臨床研究與晚期臨床藥理學研究。主持多項國家自然科學基金和省部級研究項目，獲得全國創新爭先獎（排名第六），人選全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人，近5年以通訊作者發表SCI文章50余篇。

上篇：研究技術篇
  第一章  臨床藥物生物分析
    第一節  臨床生物樣品分析技術原理
      一、概述
      二、高效液相色譜法
      三、免疫學分析方法
      四、新型生物技術藥物分析方法
    第二節  臨床藥物分析樣本預處理方法
      一、蛋白質沉澱
      二、液液萃取
      三、固相萃取
    第三節  免疫原性生物分析特點
      一、免疫原性生物分析
      二、生物類似葯免疫原性生物分析
      三、免疫原性指導原則的驗證內容
    第四節  小分子藥物生物樣品定量分析方法學驗證要點
      一、概述
      二、驗證內容
      三、樣品重分析
    第五節  大分子藥物及生物標誌物生物分析方法學驗證要點
      一、方法學驗證
      二、生物標誌物生物分析
  第二章  口服藥物吸收及局部用藥研究
    第一節  臨床藥物吸收研究的目的和時機
      一、臨床藥物吸收研究的目的和重要性
      二、臨床藥物吸收研究的時機
    第二節  關鍵製劑參數對吸收的影響
      一、粒徑
      二、藥物理化特性
      三、晶型
      四、溶出
    第三節  生物等效性、生物利用度和食物影響臨床研究
      一、生物等效性臨床研究
      二、生物利用度臨床研究
      三、食物影響臨床研究
      四、臨床前研究數據對於人體吸收影響的預測
    第四節  局部用藥臨床吸收研究關鍵技術
      一、經皮給葯系統臨床吸收研究關鍵技術
      二、吸入製劑臨床吸收研究關鍵技術
      三、眼科用藥臨床吸收研究關鍵技術
    第五節  小結與展望
  第三章  臨床藥物代謝研究
    第一節  臨床藥物代謝產物的結構鑒定方法
      一、核磁共振技術
      二、氫/氘交換及重氧水實驗
      三、化學衍生化
      四、?水解
      五、代謝中間體捕獲
    第二節  創新藥物早期臨床代謝研究
      一、代謝產物安全性評價

      二、早期臨床人體主要代謝產物研究方法
    第三節  藥物體外代謝評價及?表型鑒定
      一、體外代謝研究的模型和方法
      二、評估候選藥物是否為代謝?底物
      三、估算代謝?各亞型的貢獻率
    第四節  代謝?抑制與誘導體外評價
      一、代謝?抑制
      二、代謝?誘導
  第四章  轉運體與藥物研究
    第一節  轉運體概論
      一、轉運體的定義與分類
      二、SLC轉運體及其功能
      三、ABC轉運體及其功能
      四、轉運體在藥物研究中的機遇與挑戰
    第二節  轉運體的作用機制
      一、SLC的結構與轉運機制介紹
      二、ABC的結構與轉運機制介紹
    第三節  轉運體介導的葯動學與藥效學
      一、藥物在肝臟中的轉運
      二、藥物在腎臟中的轉運
      三、藥物在腸中的轉運
      四、藥物在血腦屏障中的轉運
      五、以轉運體為靶點的藥物開發
    第四節  轉運體的研究方法
      一、體內研究方法
      二、體外研究方法
      三、計算生物學
      四、臨床基因組學
    第五節  藥物轉運體的表達與調控
      一、SLC的基因轉錄調控
      二、SLC的翻譯后修飾
      三、ABC的表達與調控特點
      四、小結
    第六節  藥物轉運體與藥物遺傳學及其臨床意義
      一、SLC與藥物遺傳學
      二、ABC與藥物遺傳學
      三、藥物轉運體遺傳學研究的臨床意義
  第五章  臨床藥物分佈與排泄研究
    第一節  臨床藥物排泄概述
      一、藥物排泄的基本概念
      二、臨床藥物排泄研究的意義
    第二節  臨床藥物排泄研究方法及物質平衡研究簡介
      一、臨床藥物排泄非放射性標記研究方法
      二、臨床藥物排泄放射性標記研究方法
      三、物質平衡研究簡介
    第三節  動物放射性物質平衡試驗設計及其對人體排泄試驗的支持
      一、動物放射性試驗設計
      二、非臨床藥物物質平衡研究對人體試驗的支持
    第四節  臨床藥物物質平衡研究的策略及其要點
      一、臨床藥物物質平衡研究一般考慮

      二、臨床藥物物質平衡研究設計
      三、臨床藥物物質平衡研究實施要點
      四、生物樣品的處理與分析
      五、臨床藥物物質平衡研究結果報告與解讀
    第五節  臨床藥物分佈研究及其常用技術
      一、臨床藥物分佈研究概述
      二、臨床藥物分佈常用研究方法
    第六節  臨床藥物分佈與排泄研究新技術
      一、AMS技術
      二、SCAR技術
  第六章  臨床藥物基因組學研究
    第一節  藥物基因組學與藥物反應個體間變異
    第二節  藥物基因組學的遺傳學基礎
      一、基因
      二、人類基因組
      三、基因突變
      四、基因多態性
    第三節  新葯臨床基因組學研究一般考慮與設計
      一、一般考慮
      二、新葯臨床基因組學研究內容
      三、臨床藥物基因組學研究考慮因素
      四、藥物基因組學研究報告要求
    第四節  藥物基因組學研究流程
      一、研究目的
      二、研究對象及研究方法
      三、標本採集和處理
      四、基因組學技術
      五、數據收集和分析
      六、質量控制
    第五節  葯動藥效學遺傳變異研究
      一、藥物代謝?相關基因遺傳變異研究
      二、藥物轉運體基因遺傳變異研究
      三、藥物作用靶點基因遺傳變異研究
    第六節  基於藥物基因組學的個體化用藥實例
      一、CYP2C19基因型檢測用於指導氯?格雷個體化用藥
      二、基於CYP2C9、CYP4F2和VKORC1基因型華法林個體化用藥
      三、表皮生長因子受體基因多態性與藥物研發
    第七節  藥物基因組學研究的新技術及未來發展展望
  第七章  臨床藥物藥物相互作用研究
    第一節  簡介
      一、臨床DDI研究及其臨床意義
      二、DDI研究基本思路和要點
    第二節  藥物藥物相互作用機制
      一、葯動學相互作用機制
      二、藥效學相互作用機制
    第三節  藥物開發中藥物藥物相互作用風險的綜合研究
      一、代謝?與轉運體介導的DDI
      二、蛋白質藥物的DDI
      三、理化性質（消化道ｐＨ改變）介導的DDI
    第四節  監管與藥品說明書

      一、藥品說明書中的DDI
      二、藥品說明書中DDI的案例
    第五節  DDI的上市后監測和真實數據
  第八章  臨床孕婦、兒童與老年人臨床葯動藥效學研究
    第一節  孕婦臨床葯動藥效學研究
      一、生理改變及其對葯動學影響
      二、孕婦與哺乳期婦女臨床藥理學研究的一般性考量
      三、孕婦臨床葯動藥效學研究設計要點
      四、孕婦臨床葯動藥效學特色研究技術
      五、哺乳期婦女臨床研究
      六、未來研究展望
    第二節  兒童臨床葯動藥效學研究
      一、兒童發育葯動學
      二、兒童發育藥效學
      三、兒童藥物臨床藥理學研究考量
    第三節  老年人臨床葯動藥效學研究
      一、老年人臨床研究挑戰及現狀政策
      二、老年人群生理增齡性變化對葯動藥效學的影響
      ?三、老年人葯動藥效學研究策略及特色方法
      四、未來研究方向展望
    第四節  特定人群臨床葯動藥效學數據分析方法
      一、生理葯動學模型
      二、群體葯動學
      三、ER分析
      四、真實世界數據
  第九章  肝臟疾病與腎臟疾病患者臨床葯動藥效學研究
    第一節  肝臟疾病患者臨床葯動學研究
      一、肝功能不全分級及病理生理改變
      二、肝臟疾病影響葯動學的機制
      三、肝臟疾病對肝臟清除藥物的影響
      四、肝臟疾病對腎清除藥物的影響
      五、肝臟疾病患者給藥方案優化研究
      六、肝功不全患者臨床試驗設計與分析要點
    第二節  腎臟疾病患者臨床葯動學研究
      一、評價腎功能的指標
      二、腎臟疾病影響腎臟藥物清除的機制
      三、腎臟疾病對非腎清除途徑的影響
      四、腎臟疾病對藥物分佈的影響
      五、腎臟疾病對藥物吸收的影響
      六、腎功能不全患者給藥方案優化研究
      七、腎功能不全患者臨床試驗設計與分析要點
    第三節  腎臟替代治療患者的葯動學研究
      一、間歇性血液透析中的動力學
      二、腎臟替代療法的動力學
      三、接受腎臟替代治療患者的給藥方案優化研究
    第四節  肝臟疾病與腎臟疾病患者藥效學研究及展望
      一、肝臟疾病對藥物治療效果的影響
      二、腎臟疾病對藥物治療效果的影響
      三、肝腎病患者臨床葯動藥效學研究展望
  第十章  治療性蛋白藥物臨床葯動藥效學

    第一節  治療性蛋白藥物簡介
    第二節  治療性蛋白藥物葯動學研究
      一、吸收過程及其影響因素
      二、分佈過程及其影響因素
      三、消除過程及其影響因素
    第三節  治療性蛋白藥物藥效學研究
      一、概述
      二、藥效學研究的考慮因素
    第四節  治療性蛋白藥物免疫原性研究
      一、治療性蛋白藥物的免疫原性
      二、免疫原性對葯動學和藥效學的影響
      三、免疫原性數據分析和報告
    第五節  生物類似葯臨床葯動藥效學研究
      一、生物類似葯介紹
      二、生物類似葯研發的臨床葯動藥效學研究一般考慮
    第六節  新一代治療性蛋白藥物的臨床葯動藥效學研究考量
      一、治療性多?藥物
      二、抗體藥物偶聯物（ADC）
      三、雙特異性抗體藥物
    第七節  蛋白類抗體藥物開發的臨床葯動藥效學研究策略與考量要點
      一、葯動學研究設計的考量
      二、免疫原性
      三、特殊人群的臨床藥理學研究設計
      四、治療性蛋白藥物葯動藥效學研究
      五、DDI研究
  第十一章  基因與細胞治療臨床葯動藥效學研究
    第一節  基因治療藥物
      一、概述
      二、基因治療藥物的葯動藥效學特徵
    第二節  細胞治療藥物
      一、概述
      二、細胞治療藥物的葯動藥效學特徵
  第十二章  臨床定量藥理學研究
    第一節  概述
      一、定量藥理學定義與概念
      二、建模與模擬技術
    第二節  模型引導的新葯開發研究
      一、定量藥理學在新葯研發中的研究特點
      二、定量藥理學在新葯研發中的應用
      三、定量藥理學在新葯研發中的研究質量要點
    第三節  模型引導的精準用藥研究
      一、研究流程及其應用
      二、臨床決策支持系統
  第十三章  臨床試驗模擬研究
    第一節  臨床試驗模擬簡介
      一、概述
      二、臨床試驗模擬的假設
      三、臨床試驗模擬的作用
      四、相關術語
      五、臨床試驗模擬模型結構

      六、臨床試驗模擬中的變異
      七、臨床試驗模擬與監管科學
      八、臨床試驗模擬面臨的困難和挑戰
    第二節  臨床試驗模擬的模型結構
      一、輸入變數數據集建立
      二、協變數分佈數據集的建立
      三、輸出變數的模擬
      四、疾病模型的模擬
      五、試驗脫落的模擬
      六、試驗操作偏倚的模擬
      七、依從性的模擬
      八、將亞模型組裝為整體模型
    第三節  臨床試驗模擬方法
      一、模型來源
      二、建模方法的選擇
      三、模擬的步驟
      四、模擬次數的設定
      五、樣本量的設定
      六、臨床試驗模擬場景介紹
      七、臨床試驗模擬新方法
    第四節  模擬結果的分析、評價與報告
      一、模擬結果數據的處理及可視化
      二、模擬偏差的評估
      三、臨床試驗模擬結果驗證
      四、臨床試驗模擬結果評價與分析
      五、臨床試驗模擬報告
  第十四章  臨床葯動藥效學研究新技術
    第一節  分子影像學技術及其在臨床葯動藥效學研究的應用
      一、分子影像學基礎概念
      二、分子影像學原理及其臨床應用
      三、分子影像學技術在臨床葯動藥效學研究的應用
    第二節  人源化動物模型及其在臨床葯動藥效學研究的應用
      一、人源化動物模型的概念
      二、人源化動物模型的分類
      三、人源化動物模型在臨床葯動藥效學研究中的應用
    第三節  類器官和類器官晶元及其在臨床葯動藥效學研究的應用
      一、類器官和類器官晶元的概念與分類
      二、類器官及類器官晶元在臨床葯動藥效學研究的應用
      三、類器官及類器官晶元的製備和質量控制
    第四節  真實世界數據和真實世界證據及其在新葯臨床開發的應用
      一、真實世界數據和真實世界證據的概念
      二、真實世界數據及真實世界證據在新葯臨床開發的應用
      三、真實世界數據及真實世界證據研究的挑戰
    第五節  電子穿戴設備及其在臨床葯動藥效學研究的應用
      一、電子穿戴設備與電子穿戴數據的概念
      二、電子穿戴設備和電子穿戴數據在臨床葯動藥效學中的應用
      三、電子穿戴設備和電子穿戴數據的挑戰與未來方向
    第六節  腸道菌群及其在臨床葯動藥效學研究的應用
      一、腸道菌群對葯動藥效學的影響
      二、腸道菌群在臨床治療與研究中的應用

      三、腸道菌群研究的局限性和未來發展趨勢
    第七節  小結與展望
下篇：研究應用篇
  第十五章  物種推算與首次人體試驗劑量預測
    第一節  一般性考慮
      一、推算首次人體試驗劑量的指南簡介
      二、人體等效劑量推算的一般方法
    第二節  人體葯動學參數的預測
      一、清除率的推算
      二、穩態分佈容積的推算
      三、生物利用度的推算
      四、吸收速率常數的推算
      五、人體血葯濃度時間曲線的預測
      六、生物技術藥物的人體葯動學預測的特殊考量
    第三節  人體藥效學預測
      一、疾病動物模型的選擇及其對患者病程的預測力評價
      二、人體藥效學預測方法
    第四節  人體安全性預測
      一、動物安全性數據簡介及其對人體預測力評價
      二、基於藥理學活性的人體安全性預測
      三、基於藥物結構特徵的安全性預測
      四、藥物性肝損傷及藥物性腎損傷
    第五節  首次人體試驗中的關鍵劑量預測方法
      一、首次人體試驗中起始劑量的確定
      二、最大推薦起始劑量的預測
      三、首次人體試驗最高劑量的確定
      四、腫瘤藥物首次人體試驗劑量推薦
  第十六章  早期臨床開發與臨床試驗設計
    第一節  早期臨床開發策略
      一、早期臨床開發的主要目標、要點和關鍵能力
      二、早期臨床開發計劃與風險管理
    第二節  創新葯早期開發臨床試驗
      一、Ⅰ期臨床開發總體思路
      二、Ⅰ期臨床試驗設計要點與研究方法
      三、Ⅱ期臨床試驗
      四、臨床開發階段的其他臨床藥理學研究
    第三節  支持臨床驗證性試驗的轉化研究及決策
      一、創新葯臨床驗證性試驗對早期臨床開發的要求
      二、臨床驗證性試驗最佳給藥方案推薦研究
      三、全面臨床開發決策點的成藥性評價
      四、早期創新葯臨床開發小結與展望
  第十七章  臨床安全性評價
    第一節  藥物不良反應定義與分類
      一、定義
      二、藥物不良反應的分類
    第二節  特異性藥物反應機制
      一、分子細胞學機制
      二、免疫介導機制
      三、其他機制
    第三節  特異性藥物反應的損傷器官及癥狀

      一、肝損傷
      二、皮疹
      三、血細胞相關特異性藥物反應
      四、自身免疫性特異性藥物反應
      五、其他特異性藥物反應因素
    第四節  創新葯上市后臨床安全性評價與管理
      一、藥物不良反應監測
      二、評估風險和因果關係
      三、管理藥物不良反應
      四、藥物不良反應報告
    第五節  早期臨床試驗安全性風險識別與管理
      一、早期臨床試驗安全性風險識別
      二、早期臨床試驗安全性風險管理
    第六節  臨床藥物心臟安全性評價
      一、背景
      二、QT間期延長評價
    第七節  藥物肝臟與腎臟毒性評價
      一、藥物肝臟毒性評價
      二、藥物腎臟毒性評價
  第十八章  臨床精準用藥與藥品上市后再評價研究
    第一節  臨床葯動藥效學變異
      一、葯動藥效學變異的內因和外因
      二、評價指標
      三、評價方法
    第二節  臨床精準給葯研究技術
      一、研究方法概述
      二、富集臨床試驗研究方法
      三、藥物基因組學研究方法
      四、多合一研究方法
      五、基於模型的葯動藥效學變異研究方法
      六、精準治療研究新技術
      七、新葯開發中的精準用藥研究
    第三節  治療藥物監測與個體化給葯
      一、治療藥物監測
      二、個體化給葯
    第四節  新藥品上市后再評價
      一、上市后要求與上市后承諾
      二、藥物警戒與安全性監測

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